RISI vid behandling av återkommande metastaserande SCC av Thoracic Inlet Lymfkörtlar
Studie om säkerheten och effektiviteten av 3D-printad mallassisterad Ct-guidad RISI vid behandling av återkommande metastaserande skivepitelcancer i thoraxinloppslymfkörtlar efter strålbehandling: en multicenter prospektiv kohortstudie
Den maligna tumören vid bröstingången är svår att kirurgiskt avlägsna och strålbehandling eller strålterapibaserad omfattande behandling väljs ofta vid den initiala diagnosen. Men för patienter med recidiv efter strålbehandling finns det i princip ingen idealisk lokal behandling Radioaktiv i-125 Seed Implantation (RISI)-terapi kännetecknas av hög dos inom tumörens målområde och låg dos till omgivande normala vävnader, och dess stråldoshastighet är låg, vilket teoretiskt gynnar skyddet av normala vävnader och är mer lämplig för räddningsbehandling av återkommande lesioner efter strålbehandling.3 d utskrift mall teknik är genom framsteg av preoperativ plan design och optimering, för att uppnå bättre undvika hotande organ, mall för individualiserad och mänsklig kroppsyta efter laminering, registreringsnoggrannhet, dess styrpelare för att exakt styra nålens riktning, den nuvarande data visar att i mallen med CT styrd av solida tumörer också hade betydligt högre noggrannhet, eftersom den faktiska måldosen av grundläggande postoperativa kan nå designbegäran från den preoperativa planeringen, så tillämpningen av 3d-utskriftsmall hjälper till att ytterligare förbättra drifteffektivitet och säkerhet, har också potentiell främjande effekt till botande effekt.
Syftet med denna studie är: (1) observera effektiviteten, toxiciteten och biverkningarna av 3d-printad mallassisterad ct-vägledd RISI vid behandling av återkommande metastaserande skivepitelcancer i bröstkorgs inloppslymfkörtel efter strålbehandling, och utvärdera dess säkerhet och effektivitet; (2) att undersöka sambandet mellan effektivitet, toxicitet och biverkningar av recidiverande metastaserande skivepitelcancer i thoraxinloppslymfkörteln efter strålbehandling med olika RISI-doser; (3) de relaterade påverkande faktorerna som påverkar effekten/toxiciteten av RISI i behandlingen av recidiverande lymfkörtelmetastaserande skivepitelcancer vid bröstkorgsinloppet efter strålbehandling analyserades.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Zhe Ji, M.D.
- Telefonnummer: 008618710002823
- E-post: aschoff@163.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Rekrytering
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Zhe Ji, M.D.
- Telefonnummer: +8618710002823
- E-post: aschoff@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- (1) ålder 18-75 år
- (2) lesionen var lokaliserad vid bröstkorgsingången, patologiskt diagnostiserad som lymfkörtelmetastaserande skivepitelcancer och återfall efter strålbehandling. Diametern på lesionen var ≤5 cm
- (3) ingen systemisk metastasering eller metastasering, metastasen har kontrollerats genom tidig behandling
- (4) ingen blödningstendens, antikoagulerande behandling och (eller) läkemedel mot trombocytkoagulation bör vara minst 1 vecka före fröimplantationsbehandlingen
- (5) inte komplicerat med allvarliga eller okontrollerade grundläggande sjukdomar (såsom allvarlig eller okontrollerad hypertoni, diabetes, kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar och organdysfunktion, etc.)
- (6) det finns en lämplig punkteringsväg, förväntas nå behandlingsdosen;7 KPS> poäng på 70, förväntas kunna tolerera punktering/partikelbehandling, förväntad överlevnadstid är mer än 3 månader
Exklusions kriterier:
- (1) omfattande invasion av lesionen eller omgivningen av stora blodkärl eller stor omfattning av likvefaktionsnekros inuti lesionen, hög risk för förväntad punkteringsblödning eller dålig partikelfördelning
- (2) infektion på punkteringsstället och/eller sår
- (3) gravida kvinnor, ammande kvinnor, barn och psykiska patienter
- (4) patienter som deltar i andra kliniska studier
- (5) dålig följsamhet, oförmögen att slutföra behandlingen
- (6) forskarna anser att det är olämpligt att delta i den kliniska prövningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: I-125 fröimplantation
Alla inskrivna patienter behandlades med ct-styrd radioaktiv i-125-fröimplantation med hjälp av 3D-utskriftsmall. Recepterad dos 110-130gy.
|
(1) utformning av positionering och preoperativ plan;(2) design och produktion av 3D-utskriftsmall;(3) återställning och fröimplantation;(4) intraoperativ optimering;Postoperativ dosverifiering. Dosimetriska parametrar inkluderar: dos D90 och D100 når ett visst procentuellt mål volym;Målvolymen V100, V150 och V200 når en viss procentandel av den föreskrivna dosen;Och dosen av organ i riskzonen: Dmean, D2cc, d0.5cc, d0.1cc. Regelbunden uppföljning gjordes efter behandlingen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lokal tumörkontrollfrekvens
Tidsram: 3 år
|
Tiden från datum för implantation av frön till datum för återfall av den implanterade tumören eller datum för senaste observation.
|
3 år
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 3 år
|
Biverkningarna utvärderas av de gemensamma terminologikriterierna för biverkningar (CTCAE).
Frekvensen för varje negativ händelse kommer att mätas.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnadstid
Tidsram: 3 år
|
Tiden från datum för implantation av frön till datum för död av valfri orsak eller datum för senaste observation.
|
3 år
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
|
Tiden mellan behandlingens början och sjukdomens fortskridande eller dödsfall av någon anledning.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Junjie Wang, M.D. Ph.D, Department of Radiation Oncology, Peking University Third Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CNRBG-2019-MST-RISI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .