Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RISI i behandling af recidiverende metastatisk SCC af thoraxindløbslymfeknuder

22. december 2023 opdateret af: Peking University Third Hospital

Undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​3D-printet skabelonassisteret Ct-guidet RISI i behandlingen af ​​recidiverende metastatisk pladecellekarcinom i thoraxindløbslymfeknuder efter strålebehandling: et multicenter prospektivt kohortestudie

Den ondartede tumor ved thoraxindgangen er svær at fjerne kirurgisk, og strålebehandling eller stråleterapi baseret omfattende behandling vælges ofte ved den indledende diagnose. Men for patienter med recidiv efter strålebehandling er der som udgangspunkt ingen ideel lokal behandling Radioaktiv i-125 frøimplantationsbehandling (RISI) er karakteriseret ved høj dosis inden for tumormålområdet og lav dosis til omgivende normale væv, og dens strålingsdosishastighed er lav, hvilket teoretisk gavner beskyttelsen af ​​normalt væv og er mere egnet til redningsbehandling af tilbagevendende læsioner efter strålebehandling.3 d udskrivning skabelon teknologi er gennem fremskridt af den præoperative plan design og optimering, for at opnå bedre at undgå fare organer, skabelon af individualiseret og menneskelig krop overflade efter laminering, registrering nøjagtighed, dens guide søjle til præcis kontrol af retningen af ​​nålen, den nuværende data viser, at i skabelonen med CT styret af solide tumorer også havde betydeligt højere nøjagtighed, da den faktiske måldosis af basale postoperative kan nå designanmodningen fra den præoperative planlægning, så anvendelsen af ​​3d-printskabelonen hjælper med at forbedre yderligere driftseffektivitet og sikkerhed, har også potentiel fremmende effekt til helbredende effekt.

Formålet med denne undersøgelse er: (1) Observere effektiviteten, toksiciteten og bivirkningerne af 3d-printet skabelon assisteret ct-guidet RISI i behandlingen af ​​tilbagevendende metastatisk pladecellecarcinom i thorax indløbslymfeknude efter strålebehandling, og evaluere dets sikkerhed og effektivitet; (2) at udforske forholdet mellem effektivitet, toksicitet og bivirkninger af recidiverende metastatisk planocellulært pladecellekarcinom i thorax indløbslymfeknude efter strålebehandling med forskellige RISI-doser; (3) de relaterede påvirkningsfaktorer, der påvirker effekten/toksiciteten af ​​RISI i behandlingen af recidiverende lymfeknude-metastatisk planocellulært karcinom ved thoraxindløbet efter strålebehandling blev analyseret.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et ikke-randomiseret, prospektivt, enkeltarmet kohortestudie.Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, blev indskrevet successivt i rækkefølgen af ​​indlæggelse og behandling.I denne undersøgelse blev dosisintervallet sat til 110-130gy, og i alt 30 patienter forventedes at blive indskrevet. Den receptpligtige dosis var planlagt til at blive grupperet i 15 patienter på henholdsvis 110-120gy og 120-130gy. Den specifikke situation var underlagt den faktiske postoperative verifikationsdosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Zhe Ji, M.D.
  • Telefonnummer: 008618710002823
  • E-mail: aschoff@163.com

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) alder 18-75 år
  • (2) læsionen var lokaliseret ved thoraxindgangen, patologisk diagnosticeret som lymfeknudemetastatisk pladecellecarcinom og recidiverende efter strålebehandling. Diameteren af ​​læsionen var ≤5 cm
  • (3) ingen systemisk metastaser eller metastaser, metastasen er blevet kontrolleret ved tidlig behandling
  • (4) ingen blødningstendens, antikoagulantbehandling og (eller) anti-blodpladekoagulationsmedicin bør være mindst 1 uge før frøimplantationsbehandlingen
  • (5) ikke kompliceret med alvorlige eller ukontrollerede basale sygdomme (såsom alvorlig eller ukontrolleret hypertension, diabetes, kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme og organdysfunktion osv.)
  • (6) der er en passende punkteringsvej, forventes at nå behandlingsdosis;7 KPS> score på 70, forventes at kunne tolerere punktur/partikelbehandling, den forventede overlevelsestid er mere end 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • (1) omfattende invasion af læsionen eller omgivelserne af store blodkar eller stort omfang af likvefaktionsnekrose inde i læsionen, høj risiko for forventet punkteringsblødning eller dårlig partikelfordeling
  • (2) infektion på stikstedet og/eller sår
  • (3) gravide, ammende kvinder, børn og psykiske patienter
  • (4) patienter, der deltager i andre kliniske undersøgelser
  • (5) dårlig compliance, ude af stand til at fuldføre behandlingen
  • (6) forskerne anser det for upassende at deltage i det kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: I-125 frøimplantation
Alle de indskrevne patienter blev behandlet med ct-styret radioaktiv i-125 frøimplantation assisteret af 3D-printskabelon.Receptdosis 110-130gy.
(1) positionering og præoperativ plandesign;(2) 3D-printskabelondesign og produktion;(3) nulstilling og frøimplantation;(4) intraoperativ optimering;Postoperativ dosisverifikation.Dosimetriske parametre omfatter: dosis D90 og D100 når et bestemt procentmål volumen;Målvolumen V100, V150 og V200 når en vis procentdel af den foreskrevne dosis;Og dosen af ​​risikoorganer: Dmean, D2cc, d0.5cc, d0.1cc. Regelmæssig opfølgning blev udført efter behandlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal tumorkontrolhastighed
Tidsramme: 3 år
Tiden fra datoen for frøimplantation til datoen for tilbagefald af den implanterede tumor eller datoen for sidste observation.
3 år
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 3 år
De uønskede hændelser vurderes ud fra de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE). Frekvensen af ​​hver uønsket hændelse vil blive målt.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsestid
Tidsramme: 3 år
Tiden fra datoen for frøimplantation til datoen for dødsfald uanset årsag eller datoen for sidste observation.
3 år
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Tiden mellem påbegyndelse af behandlingen og fremskridt af sygdommen eller dødsfald uanset årsag.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Junjie Wang, M.D. Ph.D, Department of Radiation Oncology, Peking University Third Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata for alle primære og sekundære resultatmål vil blive gjort tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige inden for 2 år efter undersøgelsens afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af et eksternt uafhængigt gennemgangspanel. Anmodere skal underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Planocellulært karcinom

3
Abonner