- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04266327
RISI i behandling af recidiverende metastatisk SCC af thoraxindløbslymfeknuder
Undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af 3D-printet skabelonassisteret Ct-guidet RISI i behandlingen af recidiverende metastatisk pladecellekarcinom i thoraxindløbslymfeknuder efter strålebehandling: et multicenter prospektivt kohortestudie
Den ondartede tumor ved thoraxindgangen er svær at fjerne kirurgisk, og strålebehandling eller stråleterapi baseret omfattende behandling vælges ofte ved den indledende diagnose. Men for patienter med recidiv efter strålebehandling er der som udgangspunkt ingen ideel lokal behandling Radioaktiv i-125 frøimplantationsbehandling (RISI) er karakteriseret ved høj dosis inden for tumormålområdet og lav dosis til omgivende normale væv, og dens strålingsdosishastighed er lav, hvilket teoretisk gavner beskyttelsen af normalt væv og er mere egnet til redningsbehandling af tilbagevendende læsioner efter strålebehandling.3 d udskrivning skabelon teknologi er gennem fremskridt af den præoperative plan design og optimering, for at opnå bedre at undgå fare organer, skabelon af individualiseret og menneskelig krop overflade efter laminering, registrering nøjagtighed, dens guide søjle til præcis kontrol af retningen af nålen, den nuværende data viser, at i skabelonen med CT styret af solide tumorer også havde betydeligt højere nøjagtighed, da den faktiske måldosis af basale postoperative kan nå designanmodningen fra den præoperative planlægning, så anvendelsen af 3d-printskabelonen hjælper med at forbedre yderligere driftseffektivitet og sikkerhed, har også potentiel fremmende effekt til helbredende effekt.
Formålet med denne undersøgelse er: (1) Observere effektiviteten, toksiciteten og bivirkningerne af 3d-printet skabelon assisteret ct-guidet RISI i behandlingen af tilbagevendende metastatisk pladecellecarcinom i thorax indløbslymfeknude efter strålebehandling, og evaluere dets sikkerhed og effektivitet; (2) at udforske forholdet mellem effektivitet, toksicitet og bivirkninger af recidiverende metastatisk planocellulært pladecellekarcinom i thorax indløbslymfeknude efter strålebehandling med forskellige RISI-doser; (3) de relaterede påvirkningsfaktorer, der påvirker effekten/toksiciteten af RISI i behandlingen af recidiverende lymfeknude-metastatisk planocellulært karcinom ved thoraxindløbet efter strålebehandling blev analyseret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zhe Ji, M.D.
- Telefonnummer: 008618710002823
- E-mail: aschoff@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Rekruttering
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Zhe Ji, M.D.
- Telefonnummer: +8618710002823
- E-mail: aschoff@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (1) alder 18-75 år
- (2) læsionen var lokaliseret ved thoraxindgangen, patologisk diagnosticeret som lymfeknudemetastatisk pladecellecarcinom og recidiverende efter strålebehandling. Diameteren af læsionen var ≤5 cm
- (3) ingen systemisk metastaser eller metastaser, metastasen er blevet kontrolleret ved tidlig behandling
- (4) ingen blødningstendens, antikoagulantbehandling og (eller) anti-blodpladekoagulationsmedicin bør være mindst 1 uge før frøimplantationsbehandlingen
- (5) ikke kompliceret med alvorlige eller ukontrollerede basale sygdomme (såsom alvorlig eller ukontrolleret hypertension, diabetes, kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme og organdysfunktion osv.)
- (6) der er en passende punkteringsvej, forventes at nå behandlingsdosis;7 KPS> score på 70, forventes at kunne tolerere punktur/partikelbehandling, den forventede overlevelsestid er mere end 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- (1) omfattende invasion af læsionen eller omgivelserne af store blodkar eller stort omfang af likvefaktionsnekrose inde i læsionen, høj risiko for forventet punkteringsblødning eller dårlig partikelfordeling
- (2) infektion på stikstedet og/eller sår
- (3) gravide, ammende kvinder, børn og psykiske patienter
- (4) patienter, der deltager i andre kliniske undersøgelser
- (5) dårlig compliance, ude af stand til at fuldføre behandlingen
- (6) forskerne anser det for upassende at deltage i det kliniske forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: I-125 frøimplantation
Alle de indskrevne patienter blev behandlet med ct-styret radioaktiv i-125 frøimplantation assisteret af 3D-printskabelon.Receptdosis 110-130gy.
|
(1) positionering og præoperativ plandesign;(2) 3D-printskabelondesign og produktion;(3) nulstilling og frøimplantation;(4) intraoperativ optimering;Postoperativ dosisverifikation.Dosimetriske parametre omfatter: dosis D90 og D100 når et bestemt procentmål volumen;Målvolumen V100, V150 og V200 når en vis procentdel af den foreskrevne dosis;Og dosen af risikoorganer: Dmean, D2cc, d0.5cc, d0.1cc. Regelmæssig opfølgning blev udført efter behandlingen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lokal tumorkontrolhastighed
Tidsramme: 3 år
|
Tiden fra datoen for frøimplantation til datoen for tilbagefald af den implanterede tumor eller datoen for sidste observation.
|
3 år
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 3 år
|
De uønskede hændelser vurderes ud fra de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE).
Frekvensen af hver uønsket hændelse vil blive målt.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelsestid
Tidsramme: 3 år
|
Tiden fra datoen for frøimplantation til datoen for dødsfald uanset årsag eller datoen for sidste observation.
|
3 år
|
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Tiden mellem påbegyndelse af behandlingen og fremskridt af sygdommen eller dødsfald uanset årsag.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Junjie Wang, M.D. Ph.D, Department of Radiation Oncology, Peking University Third Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CNRBG-2019-MST-RISI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Planocellulært karcinom
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
Shandong UniversityUkendtEsophageal Squamous Intraepithelial NeoplasiaKina
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Samsung Medical CenterUkendtSquamous NSCLCKorea, Republikken
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
University of BolognaNovartisUkendtMyeloproliferative lidelser | Hypereosinofilt syndrom | Kronisk eosinofil leukæmi (CEL)Italien
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater