- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04266327
RISI в лечении рецидивирующего метастатического плоскоклеточного рака грудных входных лимфатических узлов
Исследование безопасности и эффективности RISI с помощью 3D-печатного шаблона под контролем КТ в лечении рецидивирующей метастатической плоскоклеточной карциномы входных лимфатических узлов грудной клетки после лучевой терапии: многоцентровое проспективное когортное исследование
Злокачественная опухоль у входа в грудную клетку трудно поддается хирургическому удалению, и при первоначальном диагнозе часто выбирают лучевую терапию или комплексное лечение, основанное на лучевой терапии. Однако для пациентов с рецидивом после лучевой терапии идеального местного лечения практически не существует. Радиоактивная терапия i-125 Seed Implantation (RISI) характеризуется высокой дозой в области-мишени опухоли и низкой дозой в окружающих нормальных тканях, а мощность дозы облучения низкая, что теоретически способствует защите нормальных тканей и больше подходит для спасительное лечение рецидивирующих поражений после лучевой терапии.3 d технология шаблона печати достигается за счет усовершенствования и оптимизации предоперационного плана, чтобы лучше избегать опасных органов, шаблона индивидуальной поверхности и поверхности человеческого тела после ламинирования, точности регистрации, его направляющей стойки для точного контроля направления иглы, настоящего данные показывают, что в шаблоне с КТ-наведением по солидным опухолям также была значительно более высокая точность, так как фактическая целевая доза основного послеоперационного может достигать проектного требования предоперационного планирования, поэтому применение 3D-печатного шаблона помогает дополнительно улучшить эффективность работы и безопасность, также имеет потенциальный эффект продвижения к лечебному эффекту.
Целью этого исследования является: (1) Наблюдение за эффективностью, токсичностью и побочными эффектами RISI с помощью 3D-печатного шаблона под контролем КТ при лечении рецидивирующей метастатической плоскоклеточной карциномы грудного входного лимфатического узла после лучевой терапии и оценить его безопасность и эффективность. эффективность; (2) изучить взаимосвязь между эффективностью, токсичностью и побочными эффектами рецидива метастатического плоскоклеточного рака входного грудного лимфатического узла после лучевой терапии различными дозами RISI; (3) связанные влияющие факторы, влияющие на эффект/токсичность RISI при лечении рецидива метастатической плоскоклеточной карциномы лимфатических узлов на входе в грудную клетку после лучевой терапии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Zhe Ji, M.D.
- Номер телефона: 008618710002823
- Электронная почта: aschoff@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100191
- Рекрутинг
- Peking University Third Hospital
-
Контакт:
- Zhe Ji, M.D.
- Номер телефона: +8618710002823
- Электронная почта: aschoff@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- (1) возраст 18-75 лет
- (2) поражение располагалось у входа в грудную клетку, патологически диагностировано как метастатический плоскоклеточный рак в лимфатических узлах и рецидивировало после лучевой терапии. Диаметр поражения был ≤5 см.
- (3) нет системных метастазов или метастазов, метастазы контролируются ранним лечением
- (4) отсутствие склонности к кровотечениям, лечение антикоагулянтами и (или) антитромбоцитарными препаратами должно быть не менее чем за 1 неделю до лечения имплантацией семян
- (5) не осложненные серьезными или неконтролируемыми основными заболеваниями (такими как тяжелая или неконтролируемая гипертензия, сахарный диабет, сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания и органная дисфункция и т. д.)
- (6) есть подходящий путь для пункции, ожидается, что будет достигнута терапевтическая доза;7 KPS > 70 баллов, ожидается, что он сможет переносить пункционную терапию/терапию частицами, ожидаемое время выживания составляет более 3 месяцев.
Критерий исключения:
- (1) обширная инвазия в очаг поражения или окружение крупных кровеносных сосудов или большой объем разжижающего некроза внутри поражения, высокий риск ожидаемого пункционного кровотечения или плохое распределение частиц
- (2) инфекция в месте пункции и/или язва
- (3) беременные женщины, кормящие женщины, дети и психически больные
- (4) пациенты, участвующие в других клинических исследованиях
- (5) плохая комплаентность, неспособность завершить лечение
- (6) исследователи считают нецелесообразным участие в клиническом испытании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Имплантация семян I-125
Все зарегистрированные пациенты получали имплантацию радиоактивных семян i-125 под контролем КТ с помощью шаблона для 3D-печати. Доза по рецепту 110–130 гр.
|
(1) разработка позиционирования и предоперационного плана; (2) разработка и изготовление шаблона для 3D-печати; (3) сброс и имплантация семян; (4) интраоперационная оптимизация; Послеоперационная проверка дозы. Дозиметрические параметры включают: доза D90 и D100, достигающая определенного процентного значения. объем; Целевой объем V100, V150 и V200, достигающий определенного процента от предписанной дозы; И доза органов риска: Dmean, D2cc, d0,5cc, d0,1cc. После лечения проводилось регулярное наблюдение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость местного контроля опухоли
Временное ограничение: 3 года
|
Время от даты имплантации семян до даты рецидива имплантированной опухоли или даты последнего наблюдения.
|
3 года
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 3 года
|
Нежелательные явления оцениваются по общепринятым терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE).
Частота каждого нежелательного явления будет измеряться.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее время выживания
Временное ограничение: 3 года
|
Время от даты имплантации семян до даты смерти от любой причины или даты последнего наблюдения.
|
3 года
|
|
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 3 года
|
Время между началом лечения и прогрессированием заболевания или наступлением смерти по любой причине.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Junjie Wang, M.D. Ph.D, Department of Radiation Oncology, Peking University Third Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CNRBG-2019-MST-RISI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .