흉부 입구 림프절의 재발성 전이성 SCC 치료에서의 RISI
재발성 전이성 편평상피세포암 환자의 방사선 치료 후 3D 프린팅 템플릿 보조 Ct 유도 RISI의 안전성 및 효능에 관한 연구: 다기관 전향적 코호트 연구
흉부 입구의 악성 종양은 외과적으로 제거하기 어렵고, 초기 진단 시 방사선 요법이나 방사선 요법에 기초한 종합적인 치료를 선택하는 경우가 많습니다. 그러나 방사선 치료 후 재발한 환자의 경우 기본적으로 이상적인 국소 치료는 없다. RISI(Radioactive i-125 Seed Implantation) 요법은 종양 표적 부위에는 고용량, 주변 정상 조직에는 저선량이 특징이며, 방사선 선량률이 낮아 이론적으로 정상 조직 보호에 도움이 되며 암에 더 적합하다. 방사선 치료 후 재발성 병변의 구제 치료.3 d 인쇄 템플릿 기술은 수술 전 계획 설계 및 최적화의 발전을 통해 기관, 라미네이팅 후 개별화 및 인체 표면의 템플릿, 등록 정확도, 바늘의 방향을 정밀하게 제어하는 가이드 기둥, 현재를 더 잘 방지하기 위해 진행됩니다. 데이터는 고형 종양에 의해 안내되는 CT 템플릿에서 기본 수술 후의 실제 목표 선량이 수술 전 계획의 설계 요청에 도달할 수 있기 때문에 정확도가 훨씬 더 높음을 보여줍니다. 따라서 3d 인쇄 템플릿의 적용은 작업 효율성 및 안전성, 또한 치료 효과에 잠재적인 촉진 효과가 있습니다.
본 연구의 목적은 다음과 같다. (1) 방사선 치료 후 흉부 입구 림프절의 재발성 전이성 편평세포암종 치료에서 3d-printed template Assisted ct-guided RISI의 효능, 독성 및 부작용을 관찰하고 안전성과 부작용을 평가한다. 유효성; (2) 다른 RISI 선량을 사용한 방사선 요법 후 흉부 입구 림프절의 재발된 전이성 편평 세포 암종의 효능, 독성 및 부작용 사이의 관계를 탐색하기 위해;(3) 치료에서 RISI의 효과/독성에 영향을 미치는 관련 영향 요인 방사선 치료 후 흉부 입구에서 재발한 림프절 전이성 편평 세포 암종의 분석을 분석했습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Zhe Ji, M.D.
- 전화번호: 008618710002823
- 이메일: aschoff@163.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100191
- 모병
- Peking University Third Hospital
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연락하다:
- Zhe Ji, M.D.
- 전화번호: +8618710002823
- 이메일: aschoff@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- (1) 18-75세
- (2) 병변은 흉부 입구에 위치하였고 병리학적으로 림프절 전이성 편평상피암으로 진단되었으며 방사선 치료 후 재발하였다. 병변의 직경은 ≤5cm
- (3) 전신 전이 또는 전이가 없고, 전이가 조기 치료에 의해 제어됨
- (4) 출혈 경향이 없고, 항응고제 치료 및(또는) 항혈소판 응고제가 종자 이식 치료 최소 1주일 전에 이루어져야 합니다.
- (5) 심각하거나 조절되지 않는 기초 질환(예: 중증 또는 조절되지 않는 고혈압, 당뇨병, 심혈관 및 뇌혈관 질환 및 장기 기능 장애 등)과 복잡하지 않음
- (6) 적합한 천자 경로가 있고 치료 용량에 도달할 것으로 예상됩니다.7 KPS> 점수 70, 천자/입자 치료를 견딜 수 있을 것으로 예상되며 예상 생존 기간은 3개월 이상입니다.
제외 기준:
- (1) 병변 또는 그 주변의 대혈관의 광범위한 침범 또는 병변 내부의 광범위한 액화 괴사, 예상되는 천자 출혈의 위험이 높거나 입자 분포 불량
- (2) 천자 부위 감염 및/또는 궤양
- (3) 임산부, 수유부, 어린이 및 정신병자
- (4) 기타 임상시험에 참여 중인 환자
- (5) 불량한 순응도, 치료를 완료할 수 없음
- (6) 연구자가 임상시험에 참여하는 것이 부적절하다고 판단하는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: I-125 종자 이식
등록된 모든 환자는 3D 프린팅 템플릿으로 지원되는 CT 유도 방사성 i-125 종자 이식으로 치료를 받았습니다. 처방 용량은 110-130gy입니다.
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(1) 포지셔닝 및 수술 전 계획 설계, (2) 3D 프린팅 템플릿 설계 및 생산, (3) 재설정 및 시드 이식, (4) 수술 중 최적화, 수술 후 선량 검증. 선량 측정 매개변수에는 특정 백분율 목표에 도달하는 선량 D90 및 D100이 포함됩니다. 용량; 목표 용량 V100, V150 및 V200이 처방 용량의 일정 비율에 도달; 위험에 처한 장기의 용량: Dmean, D2cc, d0.5cc, d0.1cc. 치료 후 정기적인 추적 관찰을 실시했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 종양 제어율
기간: 3 년
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종자 이식일로부터 이식된 종양의 재발일 또는 마지막 관찰일까지의 시간.
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3 년
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이상반응의 발생
기간: 3 년
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유해 사례는 유해 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE)에 의해 평가됩니다.
각 부작용의 비율이 측정됩니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존 시간
기간: 3 년
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종자를 심은 날부터 어떤 원인으로 사망한 날 또는 마지막으로 관찰한 날까지의 시간.
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3 년
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무진행 생존
기간: 3 년
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치료 시작과 질병의 진행 또는 어떤 이유로든 사망 발생 사이의 시간.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Junjie Wang, M.D. Ph.D, Department of Radiation Oncology, Peking University Third Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CNRBG-2019-MST-RISI
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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