- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04266327
RISI i behandling av tilbakevendende metastatisk SCC av thoracale innløpslymfeknuter
Studie om sikkerheten og effekten av 3D-printet malassistert Ct-veiledet RISI i behandling av tilbakevendende metastatisk plateepitelkarsinom i thoraxinnløpslymfeknuter etter strålebehandling: en multisenter prospektiv kohortstudie
Den ondartede svulsten ved thoraxinngangen er vanskelig å fjerne kirurgisk, og strålebehandling eller stråleterapibasert helhetlig behandling velges ofte ved første diagnose. Men for pasienter med residiv etter strålebehandling er det i utgangspunktet ingen ideell lokal behandling Radioaktiv i-125 frøimplantasjonsterapi (RISI) kjennetegnes av høy dose innenfor tumormålområdet og lav dose til omkringliggende normalt vev, og dens stråledosehastighet er lav, noe som teoretisk fordeler beskyttelsen av normalt vev og er mer egnet for bergingsbehandling av tilbakevendende lesjoner etter strålebehandling.3 d utskrift mal teknologi er gjennom fremskritt av preoperativ plan design og optimalisering, for å oppnå bedre unngå fare organer, mal av individualisert og menneskelig kroppsoverflate etter laminering, registrering nøyaktighet, dens guide søyle til presis kontroll retningen av nålen, nåtiden data viser at i malen med CT styrt av solide svulster også hadde betydelig høyere nøyaktighet, ettersom den faktiske måldosen av grunnleggende postoperative kan nå designforespørselen til den preoperative planleggingen, så bruken av 3d-utskriftsmalen bidrar til å forbedre driftseffektivitet og sikkerhet, har også potensiell promoteringseffekt til kurativ effekt.
Hensikten med denne studien er: (1) Observere effekten, toksisiteten og bivirkningene av 3d-printet malassistert ct-veiledet RISI i behandlingen av tilbakevendende metastatisk plateepitelkarsinom i thorax innløpslymfeknute etter strålebehandling, og evaluer dets sikkerhet og effektivitet; (2) å utforske sammenhengen mellom effekt, toksisitet og bivirkninger av residiverende metastatisk plateepitelkarsinom i thoraxinnløpslymfeknute etter strålebehandling med forskjellige RISI-doser; (3) relaterte påvirkningsfaktorer som påvirker effekten/toksisiteten til RISI i behandlingen av residiverende lymfeknutemetastatisk plateepitelkarsinom ved thoraxinnløpet etter strålebehandling ble analysert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zhe Ji, M.D.
- Telefonnummer: 008618710002823
- E-post: aschoff@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Rekruttering
- Peking University Third Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhe Ji, M.D.
- Telefonnummer: +8618710002823
- E-post: aschoff@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (1) alder 18-75 år
- (2) lesjonen var lokalisert ved thoraxinngangen, patologisk diagnostisert som lymfeknutemetastatisk plateepitelkarsinom, og fikk tilbakefall etter strålebehandling. Diameteren på lesjonen var ≤5 cm
- (3) ingen systemisk metastaser eller metastaser, metastasen har blitt kontrollert ved tidlig behandling
- (4) ingen blødningstendenser, antikoagulasjonsbehandling og (eller) anti-blodplatekoagulasjonsmedisiner bør være minst 1 uke før frøimplantasjonsbehandlingen
- (5) ikke komplisert med alvorlige eller ukontrollerte grunnleggende sykdommer (som alvorlig eller ukontrollert hypertensjon, diabetes, kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer og organdysfunksjon, etc.)
- (6) det er en passende punkteringsvei, forventes å nå behandlingsdosen;7 KPS> score på 70, forventet å kunne tolerere punktering/partikkelbehandling, forventet overlevelsestid er mer enn 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- (1) omfattende invasjon av lesjonen eller omgivelsene av store blodkar eller stort omfang av flytende nekrose inne i lesjonen, høy risiko for forventet punkteringsblødning eller dårlig partikkelfordeling
- (2) infeksjon på stikkstedet og/eller sår
- (3) gravide, ammende kvinner, barn og psykiske pasienter
- (4) pasienter som deltar i andre kliniske studier
- (5) dårlig etterlevelse, ute av stand til å fullføre behandlingen
- (6) forskerne anser det som upassende å delta i den kliniske studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: I-125 frøimplantasjon
Alle de registrerte pasientene ble behandlet med ct-veiledet radioaktiv i-125 frøimplantasjon assistert av 3D-utskriftsmal. Reseptdose 110-130gy.
|
(1) posisjonering og preoperativ plandesign;(2) 3D-utskriftsmaldesign og produksjon;(3) tilbakestilling og frøimplantasjon;(4) intraoperativ optimalisering;Postoperativ doseverifisering.Dosimetriske parametere inkluderer: dose D90 og D100 når et visst prosentmål volum;Målvolum V100, V150 og V200 når en viss prosentandel av foreskrevet dose;Og dosen av organer i fare: Dmean, D2cc, d0.5cc, d0.1cc. Regelmessig oppfølging ble utført etter behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal tumorkontrollrate
Tidsramme: 3 år
|
Tiden fra datoen for frøimplantasjon til datoen for tilbakefall av den implanterte svulsten eller datoen for siste observasjon.
|
3 år
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 3 år
|
Bivirkningene er evaluert av de vanlige terminologikriteriene for bivirkninger (CTCAE).
Frekvensen for hver uønsket hendelse vil bli målt.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelsestid
Tidsramme: 3 år
|
Tiden fra datoen for frøimplantasjon til datoen for døden uansett årsak eller datoen for siste observasjon.
|
3 år
|
|
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Tiden mellom begynnelsen av behandlingen og progresjonen av sykdommen eller forekomsten av død uansett årsak.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Junjie Wang, M.D. Ph.D, Department of Radiation Oncology, Peking University Third Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CNRBG-2019-MST-RISI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .