Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RISI i behandling av tilbakevendende metastatisk SCC av thoracale innløpslymfeknuter

22. desember 2023 oppdatert av: Peking University Third Hospital

Studie om sikkerheten og effekten av 3D-printet malassistert Ct-veiledet RISI i behandling av tilbakevendende metastatisk plateepitelkarsinom i thoraxinnløpslymfeknuter etter strålebehandling: en multisenter prospektiv kohortstudie

Den ondartede svulsten ved thoraxinngangen er vanskelig å fjerne kirurgisk, og strålebehandling eller stråleterapibasert helhetlig behandling velges ofte ved første diagnose. Men for pasienter med residiv etter strålebehandling er det i utgangspunktet ingen ideell lokal behandling Radioaktiv i-125 frøimplantasjonsterapi (RISI) kjennetegnes av høy dose innenfor tumormålområdet og lav dose til omkringliggende normalt vev, og dens stråledosehastighet er lav, noe som teoretisk fordeler beskyttelsen av normalt vev og er mer egnet for bergingsbehandling av tilbakevendende lesjoner etter strålebehandling.3 d utskrift mal teknologi er gjennom fremskritt av preoperativ plan design og optimalisering, for å oppnå bedre unngå fare organer, mal av individualisert og menneskelig kroppsoverflate etter laminering, registrering nøyaktighet, dens guide søyle til presis kontroll retningen av nålen, nåtiden data viser at i malen med CT styrt av solide svulster også hadde betydelig høyere nøyaktighet, ettersom den faktiske måldosen av grunnleggende postoperative kan nå designforespørselen til den preoperative planleggingen, så bruken av 3d-utskriftsmalen bidrar til å forbedre driftseffektivitet og sikkerhet, har også potensiell promoteringseffekt til kurativ effekt.

Hensikten med denne studien er: (1) Observere effekten, toksisiteten og bivirkningene av 3d-printet malassistert ct-veiledet RISI i behandlingen av tilbakevendende metastatisk plateepitelkarsinom i thorax innløpslymfeknute etter strålebehandling, og evaluer dets sikkerhet og effektivitet; (2) å utforske sammenhengen mellom effekt, toksisitet og bivirkninger av residiverende metastatisk plateepitelkarsinom i thoraxinnløpslymfeknute etter strålebehandling med forskjellige RISI-doser; (3) relaterte påvirkningsfaktorer som påvirker effekten/toksisiteten til RISI i behandlingen av residiverende lymfeknutemetastatisk plateepitelkarsinom ved thoraxinnløpet etter strålebehandling ble analysert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en ikke-randomisert, prospektiv, enarms, kohortstudie. Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene ble registrert suksessivt i rekkefølgen av innleggelse og behandling. I denne studien ble doseintervallet satt til 110-130gy, og totalt 30 pasienter var forventet å bli registrert. Den reseptbelagte dosen var planlagt gruppert i 15 pasienter på henholdsvis 110-120gy og 120-130gy. Den spesifikke situasjonen var underlagt den faktiske postoperative verifiseringsdosen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Zhe Ji, M.D.
  • Telefonnummer: 008618710002823
  • E-post: aschoff@163.com

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (1) alder 18-75 år
  • (2) lesjonen var lokalisert ved thoraxinngangen, patologisk diagnostisert som lymfeknutemetastatisk plateepitelkarsinom, og fikk tilbakefall etter strålebehandling. Diameteren på lesjonen var ≤5 cm
  • (3) ingen systemisk metastaser eller metastaser, metastasen har blitt kontrollert ved tidlig behandling
  • (4) ingen blødningstendenser, antikoagulasjonsbehandling og (eller) anti-blodplatekoagulasjonsmedisiner bør være minst 1 uke før frøimplantasjonsbehandlingen
  • (5) ikke komplisert med alvorlige eller ukontrollerte grunnleggende sykdommer (som alvorlig eller ukontrollert hypertensjon, diabetes, kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer og organdysfunksjon, etc.)
  • (6) det er en passende punkteringsvei, forventes å nå behandlingsdosen;7 KPS> score på 70, forventet å kunne tolerere punktering/partikkelbehandling, forventet overlevelsestid er mer enn 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • (1) omfattende invasjon av lesjonen eller omgivelsene av store blodkar eller stort omfang av flytende nekrose inne i lesjonen, høy risiko for forventet punkteringsblødning eller dårlig partikkelfordeling
  • (2) infeksjon på stikkstedet og/eller sår
  • (3) gravide, ammende kvinner, barn og psykiske pasienter
  • (4) pasienter som deltar i andre kliniske studier
  • (5) dårlig etterlevelse, ute av stand til å fullføre behandlingen
  • (6) forskerne anser det som upassende å delta i den kliniske studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: I-125 frøimplantasjon
Alle de registrerte pasientene ble behandlet med ct-veiledet radioaktiv i-125 frøimplantasjon assistert av 3D-utskriftsmal. Reseptdose 110-130gy.
(1) posisjonering og preoperativ plandesign;(2) 3D-utskriftsmaldesign og produksjon;(3) tilbakestilling og frøimplantasjon;(4) intraoperativ optimalisering;Postoperativ doseverifisering.Dosimetriske parametere inkluderer: dose D90 og D100 når et visst prosentmål volum;Målvolum V100, V150 og V200 når en viss prosentandel av foreskrevet dose;Og dosen av organer i fare: Dmean, D2cc, d0.5cc, d0.1cc. Regelmessig oppfølging ble utført etter behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal tumorkontrollrate
Tidsramme: 3 år
Tiden fra datoen for frøimplantasjon til datoen for tilbakefall av den implanterte svulsten eller datoen for siste observasjon.
3 år
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 3 år
Bivirkningene er evaluert av de vanlige terminologikriteriene for bivirkninger (CTCAE). Frekvensen for hver uønsket hendelse vil bli målt.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsestid
Tidsramme: 3 år
Tiden fra datoen for frøimplantasjon til datoen for døden uansett årsak eller datoen for siste observasjon.
3 år
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Tiden mellom begynnelsen av behandlingen og progresjonen av sykdommen eller forekomsten av død uansett årsak.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Junjie Wang, M.D. Ph.D, Department of Radiation Oncology, Peking University Third Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

27. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata for alle primære og sekundære utfallsmål vil bli gjort tilgjengelig.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig innen 2 år etter at studien er fullført.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert av et eksternt uavhengig granskningspanel. Forespørsler vil bli pålagt å signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere