- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04266327
RISI v léčbě recidivujícího metastatického SCC hrudních vstupních lymfatických uzlin
Studie o bezpečnosti a účinnosti 3D tištěných šablon asistovaných Ct naváděných RISI při léčbě recidivujícího metastatického spinocelulárního karcinomu hrudních vstupních lymfatických uzlin po radioterapii: multicentrická prospektivní kohortová studie
Zhoubný nádor na hrudním vchodu je obtížně chirurgicky odstranitelný a při vstupní diagnóze je často volena radioterapie nebo komplexní léčba založená na radioterapii. Pro pacienty s recidivou po radioterapii však v podstatě neexistuje ideální lokální léčba Radioaktivní i-125 Seed Implantation (RISI) terapie se vyznačuje vysokou dávkou v cílové oblasti nádoru a nízkou dávkou do okolních normálních tkání a její radiační dávkový příkon je nízký, což teoreticky prospívá ochraně normálních tkání a je vhodnější pro záchranná léčba recidivujících lézí po radioterapii.3 d technologie tiskové šablony je prostřednictvím pokročilého návrhu a optimalizace předoperačního plánu, k dosažení lepšího zamezení ohrožení orgánů, šablony individualizovaného a povrchu lidského těla po laminování, přesnost registrace, její vodicí sloupek k přesné kontrole směru jehly, současnosti data ukazují, že v šabloně s CT naváděným i solidními tumory měla výrazně vyšší přesnost, protože skutečná cílová dávka základní pooperační dávky může dosáhnout designového požadavku předoperačního plánování, takže aplikace 3D tiskové šablony pomáhá dále zlepšit účinnost a bezpečnost provozu, má také potenciální podpůrný účinek na léčebný účinek.
Účelem této studie je: (1) Pozorovat účinnost, toxicitu a vedlejší účinky 3D-printed templates CT-guided RISI při léčbě recidivujícího metastatického spinocelulárního karcinomu hrudní vstupní lymfatické uzliny po radioterapii a hodnotit její bezpečnost a účinnost; (2) prozkoumat vztah mezi účinností, toxicitou a vedlejšími účinky recidivujícího metastatického spinocelulárního karcinomu hrudní vstupní lymfatické uzliny po radioterapii různými dávkami RISI;(3) související ovlivňující faktory ovlivňující účinek/toxicitu RISI v léčbě byly analyzovány recidivující metastazující spinocelulární karcinom lymfatických uzlin v hrudním vstupu po radioterapii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zhe Ji, M.D.
- Telefonní číslo: 008618710002823
- E-mail: aschoff@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100191
- Nábor
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Zhe Ji, M.D.
- Telefonní číslo: +8618710002823
- E-mail: aschoff@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (1) věk 18-75 let
- (2) léze byla lokalizována u hrudního vchodu, patologicky diagnostikována jako metastatický spinocelulární karcinom lymfatických uzlin a po radioterapii recidivovala. Průměr léze byl ≤ 5 cm
- (3) žádné systémové metastázy nebo metastázy, metastázy byly kontrolovány včasnou léčbou
- (4) žádná tendence ke krvácení, antikoagulační léčba a (nebo) léky proti srážlivosti krevních destiček by měly být alespoň 1 týden před ošetřením implantace semen
- (5) nekomplikované vážnými nebo nekontrolovanými základními chorobami (jako je vážná nebo nekontrolovaná hypertenze, diabetes, kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění a orgánová dysfunkce atd.)
- (6) existuje vhodná cesta punkce, očekává se dosažení léčebné dávky; 7 KPS> skóre 70, očekává se, že bude schopen tolerovat punkci/terapii částicemi, očekávaná doba přežití je více než 3 měsíce
Kritéria vyloučení:
- (1) rozsáhlá invaze léze nebo okolí velkých krevních cév nebo velký rozsah zkapalňovací nekrózy uvnitř léze, vysoké riziko očekávaného krvácení z vpichu nebo špatná distribuce částic
- (2) infekce v místě vpichu a/nebo vřed
- (3) těhotné ženy, kojící ženy, děti a duševně nemocní
- (4) pacienti, kteří se účastní jiných klinických studií
- (5) špatná kompliance, neschopnost dokončit léčbu
- (6) výzkumníci považují za nevhodné účastnit se klinického hodnocení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: I-125 Implantace semen
Všichni zařazení pacienti byli léčeni implantací semen radioaktivního i-125 řízenou ct as pomocí šablony pro 3D tisk. Předepsaná dávka 110-130gy.
|
(1) návrh polohování a předoperačního plánu;(2) návrh a výroba šablony 3D tisku;(3) reset a implantace semen;(4) intraoperační optimalizace;Ověření pooperační dávky.Dozimetrické parametry zahrnují: dávka D90 a D100 dosažení určitého procentuálního cíle objem;cílový objem V100, V150 a V200 dosahující určitého procenta předepsané dávky;A dávka ohrožených orgánů: Dmean, D2cc, d0,5cc, d0,1cc. Po léčbě bylo prováděno pravidelné sledování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra lokální kontroly nádoru
Časové okno: 3 roky
|
Doba od data implantace semen do data recidivy implantovaného nádoru nebo data posledního pozorování.
|
3 roky
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 3 roky
|
Nežádoucí účinky jsou hodnoceny podle společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE).
Bude měřena četnost každé nežádoucí příhody.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celková doba přežití
Časové okno: 3 roky
|
Doba od data implantace semen do data smrti z jakékoli příčiny nebo data posledního pozorování.
|
3 roky
|
přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky
|
Doba mezi začátkem léčby a progresí onemocnění nebo výskytem úmrtí z jakéhokoli důvodu.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Junjie Wang, M.D. Ph.D, Department of Radiation Oncology, Peking University Third Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CNRBG-2019-MST-RISI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Spinocelulární karcinomy
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyUkončenoVýroba a bankovnictví iPS Cell
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
University College, LondonAktivní, ne náborGynekologická rakovina | Pokročilá rakovina | Clear Cell TumorSpojené království
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborCervikální adenokarcinom nezávislý na lidském papilomaviru, jasný buněčný typSpojené státy
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...NovartisUkončenoCarcinoma Transitional CellBelgie, Lucembursko
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
-
China Medical University, ChinaZatím nenabírámePD-1 protilátka | Gastrointestinální nádory | DC-cell | NK-Cell
-
Mirati Therapeutics Inc.Aktivní, ne náborClear-cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
University Health Network, TorontoDokončeno
-
M.D. Anderson Cancer CenterGSK Pharma; LixteNáborBezpečnost a účinnost cílení PP2A u karcinomu z jasných buněk vaječníků pomocí dostarlimabu a LB-100Jasnobuněčný karcinom vaječníkůSpojené státy