Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RISI v léčbě recidivujícího metastatického SCC hrudních vstupních lymfatických uzlin

22. prosince 2023 aktualizováno: Peking University Third Hospital

Studie o bezpečnosti a účinnosti 3D tištěných šablon asistovaných Ct naváděných RISI při léčbě recidivujícího metastatického spinocelulárního karcinomu hrudních vstupních lymfatických uzlin po radioterapii: multicentrická prospektivní kohortová studie

Zhoubný nádor na hrudním vchodu je obtížně chirurgicky odstranitelný a při vstupní diagnóze je často volena radioterapie nebo komplexní léčba založená na radioterapii. Pro pacienty s recidivou po radioterapii však v podstatě neexistuje ideální lokální léčba Radioaktivní i-125 Seed Implantation (RISI) terapie se vyznačuje vysokou dávkou v cílové oblasti nádoru a nízkou dávkou do okolních normálních tkání a její radiační dávkový příkon je nízký, což teoreticky prospívá ochraně normálních tkání a je vhodnější pro záchranná léčba recidivujících lézí po radioterapii.3 d technologie tiskové šablony je prostřednictvím pokročilého návrhu a optimalizace předoperačního plánu, k dosažení lepšího zamezení ohrožení orgánů, šablony individualizovaného a povrchu lidského těla po laminování, přesnost registrace, její vodicí sloupek k přesné kontrole směru jehly, současnosti data ukazují, že v šabloně s CT naváděným i solidními tumory měla výrazně vyšší přesnost, protože skutečná cílová dávka základní pooperační dávky může dosáhnout designového požadavku předoperačního plánování, takže aplikace 3D tiskové šablony pomáhá dále zlepšit účinnost a bezpečnost provozu, má také potenciální podpůrný účinek na léčebný účinek.

Účelem této studie je: (1) Pozorovat účinnost, toxicitu a vedlejší účinky 3D-printed templates CT-guided RISI při léčbě recidivujícího metastatického spinocelulárního karcinomu hrudní vstupní lymfatické uzliny po radioterapii a hodnotit její bezpečnost a účinnost; (2) prozkoumat vztah mezi účinností, toxicitou a vedlejšími účinky recidivujícího metastatického spinocelulárního karcinomu hrudní vstupní lymfatické uzliny po radioterapii různými dávkami RISI;(3) související ovlivňující faktory ovlivňující účinek/toxicitu RISI v léčbě byly analyzovány recidivující metastazující spinocelulární karcinom lymfatických uzlin v hrudním vstupu po radioterapii.

Přehled studie

Detailní popis

Toto je nerandomizovaná, prospektivní, jednoramenná, kohortová studie. Pacienti splňující kritéria pro zařazení byli zařazováni postupně v pořadí přijetí a léčby. V této studii byl dávkovací interval stanoven na 110-130gy a celkem Předpokládalo se, že bude zařazeno 30 pacientů. Předepsaná dávka byla naplánována tak, aby byla seskupena do 15 pacientů po 110-120gy a 120-130gy. Konkrétní situace podléhala skutečné pooperační ověřovací dávce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Zhe Ji, M.D.
  • Telefonní číslo: 008618710002823
  • E-mail: aschoff@163.com

Studijní místa

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Nábor
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) věk 18-75 let
  • (2) léze byla lokalizována u hrudního vchodu, patologicky diagnostikována jako metastatický spinocelulární karcinom lymfatických uzlin a po radioterapii recidivovala. Průměr léze byl ≤ 5 cm
  • (3) žádné systémové metastázy nebo metastázy, metastázy byly kontrolovány včasnou léčbou
  • (4) žádná tendence ke krvácení, antikoagulační léčba a (nebo) léky proti srážlivosti krevních destiček by měly být alespoň 1 týden před ošetřením implantace semen
  • (5) nekomplikované vážnými nebo nekontrolovanými základními chorobami (jako je vážná nebo nekontrolovaná hypertenze, diabetes, kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění a orgánová dysfunkce atd.)
  • (6) existuje vhodná cesta punkce, očekává se dosažení léčebné dávky; 7 KPS> skóre 70, očekává se, že bude schopen tolerovat punkci/terapii částicemi, očekávaná doba přežití je více než 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • (1) rozsáhlá invaze léze nebo okolí velkých krevních cév nebo velký rozsah zkapalňovací nekrózy uvnitř léze, vysoké riziko očekávaného krvácení z vpichu nebo špatná distribuce částic
  • (2) infekce v místě vpichu a/nebo vřed
  • (3) těhotné ženy, kojící ženy, děti a duševně nemocní
  • (4) pacienti, kteří se účastní jiných klinických studií
  • (5) špatná kompliance, neschopnost dokončit léčbu
  • (6) výzkumníci považují za nevhodné účastnit se klinického hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: I-125 Implantace semen
Všichni zařazení pacienti byli léčeni implantací semen radioaktivního i-125 řízenou ct as pomocí šablony pro 3D tisk. Předepsaná dávka 110-130gy.
(1) návrh polohování a předoperačního plánu;(2) návrh a výroba šablony 3D tisku;(3) reset a implantace semen;(4) intraoperační optimalizace;Ověření pooperační dávky.Dozimetrické parametry zahrnují: dávka D90 a D100 dosažení určitého procentuálního cíle objem;cílový objem V100, V150 a V200 dosahující určitého procenta předepsané dávky;A dávka ohrožených orgánů: Dmean, D2cc, d0,5cc, d0,1cc. Po léčbě bylo prováděno pravidelné sledování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra lokální kontroly nádoru
Časové okno: 3 roky
Doba od data implantace semen do data recidivy implantovaného nádoru nebo data posledního pozorování.
3 roky
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 3 roky
Nežádoucí účinky jsou hodnoceny podle společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE). Bude měřena četnost každé nežádoucí příhody.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba přežití
Časové okno: 3 roky
Doba od data implantace semen do data smrti z jakékoli příčiny nebo data posledního pozorování.
3 roky
přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky
Doba mezi začátkem léčby a progresí onemocnění nebo výskytem úmrtí z jakéhokoli důvodu.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Junjie Wang, M.D. Ph.D, Department of Radiation Oncology, Peking University Third Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou zpřístupněna deidentifikovaná data jednotlivých účastníků pro všechna primární a sekundární výstupní měření.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici do 2 let od dokončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány externím nezávislým kontrolním panelem. Žadatelé budou muset podepsat smlouvu o přístupu k údajům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinocelulární karcinomy

3
Předplatit