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早期介入のための新しい親教育プログラム

2023年9月1日 更新者:Michele Lobo、University of Delaware
米国で生まれた乳児の 10 人に 1 人は妊娠 37 週未満で早産で生まれ、そのうちの 50% には運動障害と認知障害があり、学齢期に介入が必要になります。 既存の評価では、発達初期の運動面および認知面の遅れを確実に特定できないため、早産で生まれた多くの乳児は、成長して遅れがより顕著になるまで早期介入を受けません。 このプロジェクトは、早産児に対する生後最初の数か月間における、効果的で手頃な価格の新しい早期介入モデルの必要性に取り組むことを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

米国の子供の 10 人に 1 人は早産で生まれ、運動や認知を損なう可能性のある障害のリスクにさらされています。 研究では、的を絞った早期介入がこれらの子供たちの能力と機能を効果的に改善できることが示唆されています。 しかし、2 つの重要な障害により、生後 6 年間の早期介入サービスの提供が制限されています。 第一に、既存の診断ツールは、幼い年齢での運動および認知の遅れを特定する能力に限界があります。 第二に、医学モデルでは、発達科学と、生後数か月の経験が将来の能力の発達にどのような影響を与える可能性があるかについての理解が不足しています。 事実上、誰が早期介入サービスを受けるべきか、また幼児期にどのような活動がそのサービスの焦点となるべきかについての知識が不足している。

このプロジェクトは、早産児の親に教育を提供する新しい介入の忠実性と短期的な有効性をテストすることで、これらの課題に対処することを目的としています。 この介入は、幼児の扱い方、姿勢、遊び方を親に教育し、幼児が身体を動かしたり制御したり、物体と対話したりする新しい方法を探求する安全な機会を提供します。 介入の規定は文書化され、2 種類の発達教育のいずれかを受けるよう無作為に割り付けられた 20 人の幼児の結果が比較されます。 事前評価と事後評価では、うつ伏せでの運動制御、手を伸ばす能力、毎日のポジショニングの練習、おもちゃを使った親子の相互作用を比較し、介入の短期的な効果に違いがあるかどうかを判断します。 介入は 2 か月間行われ、保護者は毎日活動を記録します。 介入の忠実度を評価するために、投与量と親が介入活動をどのように実行するかに関連する測定値が収集されます。

目的 1: 研究に参加している家族の忠実性に関連する側面を測定すること。

目的 2: 介入を受けた子どもたちの発達成果に違いがあるかどうかを判断すること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • University of Delaware

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月~1年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 年齢基準を満たす幼児
  • インターネットへのアクセス
  • デラウェア大学から車で行ける距離にある住居
  • 親が英語を読んでコミュニケーションできる能力があること

除外基準:

  • 遺伝子診断
  • 脊髄性筋萎縮症などの進行性診断
  • 研究活動への参加を妨げる医学的制限または移動制限

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ベビープレイ親教育グループ
赤ちゃん遊び介入では、幼児の扱い方、姿勢、遊び方など、対象を絞った方法を親に指導し、幼児が自分の体を制御し、物体と対話することを学ぶ早期の機会を強化することを目的としています。 これらの能力は、将来の運動能力、認知能力、言語能力に関連しています。 保護者には、毎日 20 分間介入活動を実施し、毎週活動実績を記録するよう求められます。
赤ちゃん遊び介入では、幼児の扱い方、姿勢、遊び方など、対象を絞った方法を親に指導し、幼児が自分の体を制御し、物体と対話することを学ぶ早期の機会を強化することを目的としています。 これらの能力は、将来の運動能力、認知能力、言語能力に関連しています。 保護者には、毎日 20 分間介入活動を実施し、毎週活動実績を記録するよう求められます。
アクティブコンパレータ:マイルストーン教育グループ
マイルストーン教育介入グループの保護者は、乳児の CA に基づいて予想されるマイルストーンに関する情報を受け取ります。 この情報は、疾病管理予防センター (CDC) および米国小児科学会 (AAP) からのフォームに基づいています。 これは、保護者が子供の CA で通常観察されるマイルストーンを理解し、保護者が医療提供者から受けた教育を反映するのに役立ちます。 保護者は、乳児にこれらのマイルストーン行動を毎日 20 分間実行する機会を提供し、毎週その活動実績を記録するよう求められます。
マイルストーン教育介入グループの保護者は、乳児の CA に基づいて予想されるマイルストーンに関する情報を受け取ります。 この情報は、疾病管理予防センター (CDC) および米国小児科学会 (AAP) からのフォームに基づいています。 これは、保護者が子供の CA で通常観察されるマイルストーンを理解し、保護者が医療提供者から受けた教育を反映するのに役立ちます。 保護者は、乳児にこれらのマイルストーン行動を毎日 20 分間実行する機会を提供し、毎週その活動実績を記録するよう求められます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルバータ州乳児運動スケール - 合計パーセンタイル スコアの変化
時間枠:ベースライン時と1か月後
0 ~ 18 か月の有効かつ信頼できる発達評価である AIMS を使用して乳児を評価します。 これは、仰臥位、腹臥位、座位、立位のサブスケールでの体重負荷、姿勢、反重力の動きの観察で構成されます。 乳児は、パーセンタイル ランク (0 ~ 100 の範囲) に変換される合計スコアの各サブスケール (二次結果) のスコアを受け取ります。 ベースラインから 1 か月までのパーセンタイル ランクの変化は、2 つの介入の効果を比較するためのこの研究の主要な結果尺度として機能します。値が大きいほど大きな変化を表し、符号は変化の方向を表します (つまり、正は発達を意味します)。パフォーマンスが向上しました)。 AIMS が使用されるのは、親がハンドリングとポジショニングの教育を受けた FT の乳児にとって、AIMS が変化を敏感に測る尺度であることが PI によって示されているためです。
ベースライン時と1か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Michele A Lobo, PT, PhD、University of Delaware

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月17日

一次修了 (実際)

2020年6月30日

研究の完了 (実際)

2020年6月30日

試験登録日

最初に提出

2019年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月10日

最初の投稿 (実際)

2020年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月1日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PHYT32228419000
  • 2U54GM104941-06 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この小さなデータセットは、将来の助成金申請のためのパイロットデータとして機能します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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