Et nytt program for foreldreutdanning for tidlig intervensjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ett av 10 barn i USA er født prematurt og i fare for funksjonshemninger som kan svekke bevegelse og kognisjon. Forskning tyder på at målrettet tidlig intervensjon effektivt kan forbedre evne og funksjon for disse barna. To sentrale hindringer begrenser imidlertid tilbudet av tidlig intervensjonstjenester i første halvår av livet. For det første er de eksisterende diagnostiske verktøyene begrenset i deres evne til å identifisere motoriske og kognitive forsinkelser i tidlig alder. For det andre er det i den medisinske modellen en mangel på forståelse av utviklingsvitenskap og hvordan erfaringer i de første månedene av livet kan påvirke utviklingen av fremtidige evner. Faktisk har det vært mangel på kunnskap om hvem som bør motta tidlig innsats og hvilke aktiviteter som bør være fokus for disse tjenestene i spedbarnsalderen.
Dette prosjektet tar sikte på å møte disse utfordringene ved å teste trofastheten og den kortsiktige effekten av en ny intervensjon som gir opplæring til foreldre til premature spedbarn. Intervensjonen vil utdanne foreldre på måter å håndtere, posisjonere og leke med sine spedbarn for å gi spedbarn trygge muligheter til å utforske nye måter å bevege og kontrollere kroppen sin og samhandle med gjenstander på. Intervensjonstilbud vil bli dokumentert og utfall vil bli sammenlignet for 20 spedbarn randomisert til å motta en av to typer utviklingsopplæring. Før- og ettervurderinger vil sammenligne motorisk kontroll i utsatt, rekkevidde, daglig posisjoneringspraksis og foreldre-barn-interaksjoner med leker for å avgjøre om det er forskjeller i de kortsiktige effektene av intervensjonen. Intervensjon vil skje i to måneder, og foreldrene logger aktivitet daglig. Tiltak knyttet til dosering og hvordan foreldre utfører intervensjonsaktivitetene vil bli samlet for å vurdere intervensjonens troskap.
Mål 1: Å måle aspekter knyttet til troskap for familier som deltar i studien.
Mål 2: Å finne ut om det er forskjell i utviklingsresultater for barn som mottar intervensjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19713
- University of Delaware
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn som oppfyller alderskriteriene
- Tilgang til internett
- Residence innen kjøreavstand fra University of Delaware
- Foreldres evne til å lese og kommunisere på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Genetisk diagnose
- Progressiv diagnose som spinal muskelatrofi
- Medisinske restriksjoner eller bevegelsesrestriksjoner som vil forstyrre deltakelse i studieaktivitetene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Baby Play foreldreutdanningsgruppe
Babylekintervensjon innebærer å lære foreldre målrettede måter de kan håndtere, plassere og leke med små spedbarn som tar sikte på å gi spedbarn forbedrede tidlige muligheter til å lære å kontrollere kroppen sin og samhandle med gjenstander.
Disse evnene er assosiert med fremtidige motoriske, kognitive og språklige utfall.
Foreldre vil bli bedt om å utføre intervensjonsaktivitetene 20 minutter daglig og å logge aktiviteten deres ukentlig.
|
Babylekintervensjon innebærer å lære foreldre målrettede måter de kan håndtere, plassere og leke med små spedbarn som tar sikte på å gi spedbarn forbedrede tidlige muligheter til å lære å kontrollere kroppen sin og samhandle med gjenstander.
Disse evnene er assosiert med fremtidige motoriske, kognitive og språklige utfall.
Foreldre vil bli bedt om å utføre intervensjonsaktivitetene 20 minutter daglig og å logge aktiviteten deres ukentlig.
|
|
Aktiv komparator: Milestone Education Group
Foreldre i Milestone Education Intervention-gruppen vil motta informasjon om milepæler som forventes basert på spedbarns CA.
Denne informasjonen er basert på skjemaer fra Centers for Disease Control and Prevention (CDC) og The American Academy of Pediatrics (AAP).
Dette vil hjelpe foreldre med å forstå milepælene som vanligvis observeres ved deres barns CA og reflekterer utdanningen foreldre får fra helsepersonell.
Foreldre vil bli bedt om å gi sine spedbarn muligheter til å utføre disse milepælsatferdene 20 minutter daglig og til å logge aktiviteten deres ukentlig.
|
Foreldre i Milestone Education Intervention-gruppen vil motta informasjon om milepæler som forventes basert på spedbarns CA.
Denne informasjonen er basert på skjemaer fra Centers for Disease Control and Prevention (CDC) og The American Academy of Pediatrics (AAP).
Dette vil hjelpe foreldre med å forstå milepælene som vanligvis observeres ved deres barns CA og reflekterer utdanningen foreldre får fra helsepersonell.
Foreldre vil bli bedt om å gi sine spedbarn muligheter til å utføre disse milepælsatferdene 20 minutter daglig og til å logge aktiviteten deres ukentlig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alberta Infant Motor Scale - Endring i total prosentilpoengsum
Tidsramme: ved baseline og 1 måned senere
|
Vi vil vurdere spedbarn ved hjelp av AIMS, en gyldig og pålitelig utviklingsvurdering for 0-18 måneder.
Den består av observasjon av vektbæring, holdning og antigravitasjonsbevegelse i liggende, tilbøyelige, sittende og stående underskalaer.
Spedbarn vil motta skårer for hver underskala (sekundære utfall) som er sommer for en total sumskåre som vil bli konvertert til persentilrangering (fra 0-100).
Endringen i persentilrangering fra baseline til 1 måned vil tjene som det primære utfallsmålet for denne studien for å sammenligne effekten av de to intervensjonene med en høyere verdi som representerer en større endring og tegnet som representerer endringsretningen (dvs. positiv betyr utviklingsmessig ytelse forbedret).
AIMS vil bli brukt fordi PI har vist at det er et sensitivt mål på endring for FT-spedbarn hvis foreldre har fått opplæring i håndtering og posisjonering.
|
ved baseline og 1 måned senere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michele A Lobo, PT, PhD, University of Delaware
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PHYT32228419000
- 2U54GM104941-06 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .