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早期干预的新型家长教育计划

2023年9月1日 更新者:Michele Lobo、University of Delaware
在美国出生的婴儿中,有十分之一在妊娠 37 周前早产,其中 50% 的婴儿在学龄期会出现运动和认知发育迟缓,需要进行干预。 由于现有评估无法可靠地识别发育早期的运动和认知延迟,因此许多早产儿直到长大并且延迟更加明显时才接受早期干预。 该项目旨在满足对早产儿生命最初几个月的有效、负担得起、新颖的早期干预模型的需求。

研究概览

详细说明

在美国,十分之一的儿童早产,并有可能会损害运动和认知的残疾风险。 研究表明,有针对性的早期干预可以有效提高这些孩子的能力和功能。 然而,有两个主要障碍限制了生命前半年早期干预服务的提供。 首先,现有的诊断工具在早期识别运动和认知延迟方面的能力有限。 其次,在医学模型中,缺乏对发展科学的理解以及生命最初几个月的经历如何影响未来能力的发展。 实际上,对于哪些人应该接受早期干预服务以及哪些活动应该成为婴儿期这些服务的重点,人们一直缺乏了解。

该项目旨在通过测试为早产儿父母提供教育的新型干预措施的保真度和短期疗效来应对这些挑战。 该干预将教育父母如何处理、定位和与婴儿玩耍,为婴儿提供安全的机会来探索移动和控制身体以及与物体互动的新方法。 将记录干预措施并比较 20 名随机接受两种发展教育之一的婴儿的结果。 评估前和评估后将比较俯卧运动控制、伸展能力、日常定位实践以及亲子与玩具的互动,以确定干预的短期效果是否存在差异。 干预将持续两个月,父母每天记录活动。 将收集与剂量和父母如何进行干预活动相关的措施,以评估干预的准确性。

目标 1:衡量与参与研究的家庭的忠诚度相关的方面。

目标 2:确定接受干预的儿童的发育结果是否存在差异。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • University of Delaware

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1个月 至 1年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 符合年龄标准的婴儿
  • 访问互联网
  • 特拉华大学驾车距离内的住宅
  • 父母用英语阅读和交流的能力

排除标准:

  • 基因诊断
  • 进行性诊断,如脊髓性肌萎缩症
  • 会干扰参与研究活动的医疗或行动限制

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Baby Play 家长教育组
婴儿游戏干预涉及教导父母有针对性地处理、定位和与小婴儿玩耍的方式,旨在为婴儿提供更多的早期机会来学习控制他们的身体和与物体互动。 这些能力与未来的运动、认知和语言结果相关。 家长将被要求每天进行 20 分钟的干预活动,并每周记录他们的活动表现。
婴儿游戏干预涉及教导父母有针对性地处理、定位和与小婴儿玩耍的方式,旨在为婴儿提供更多的早期机会来学习控制他们的身体和与物体互动。 这些能力与未来的运动、认知和语言结果相关。 家长将被要求每天进行 20 分钟的干预活动,并每周记录他们的活动表现。
有源比较器:里程碑教育集团
里程碑教育干预组的家长将收到有关根据婴儿 CA 预期的里程碑的信息。 此信息基于疾病控制与预防中心 (CDC) 和美国儿科学会 (AAP) 的表格。 这将帮助父母了解通常在他们孩子的 CA 观察到的里程碑,并反映父母从医疗保健提供者那里接受的教育。 父母将被要求为他们的婴儿提供每天 20 分钟执行这些里程碑行为的机会,并每周记录他们的活动表现。
里程碑教育干预组的家长将收到有关根据婴儿 CA 预期的里程碑的信息。 此信息基于疾病控制与预防中心 (CDC) 和美国儿科学会 (AAP) 的表格。 这将帮助父母了解通常在他们孩子的 CA 观察到的里程碑,并反映父母从医疗保健提供者那里接受的教育。 父母将被要求为他们的婴儿提供每天 20 分钟执行这些里程碑行为的机会,并每周记录他们的活动表现。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
艾伯塔婴儿运动量表 - 总百分位数变化
大体时间:在基线和 1 个月后
我们将使用 AIMS 评估婴儿,这是一种针对 0-18 个月大的有效且可靠的发育评估。 它包括在仰卧、俯卧、坐姿和站立分量表中观察负重、姿势和反重力运动。 婴儿将获得夏季每个子量表(次要结果)的分数,以获得将转换为百分位等级(范围为 0-100)的总分。 从基线到 1 个月的百分等级变化将作为本研究的主要结果衡量标准,用于比较两种干预措施的效果,较高的值表示较大的变化,符号表示变化的方向(即,积极意味着发育性能提高)。 将使用 AIMS,因为 PI 已表明它是衡量其父母接受处理和定位教育的 FT 婴儿变化的敏感指标。
在基线和 1 个月后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michele A Lobo, PT, PhD、University of Delaware

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月17日

初级完成 (实际的)

2020年6月30日

研究完成 (实际的)

2020年6月30日

研究注册日期

首次提交

2019年10月8日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月10日

首次发布 (实际的)

2020年2月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月1日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PHYT32228419000
  • 2U54GM104941-06 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

这个小数据集将作为未来拨款申请的试点数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

早产儿的临床试验

婴儿游戏干预的临床试验

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