Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ein neuartiges Elternbildungsprogramm zur Frühförderung

1. September 2023 aktualisiert von: Michele Lobo, University of Delaware
Eines von zehn in den USA geborenen Säuglingen wird vor der 37. Schwangerschaftswoche zu früh geboren und 50 % davon haben motorische und kognitive Verzögerungen, die im Schulalter ein Eingreifen erfordern. Da bestehende Untersuchungen frühe motorische und kognitive Verzögerungen in der Entwicklung nicht zuverlässig erkennen können, erhalten viele Frühgeborene erst dann frühzeitige Intervention, wenn sie älter sind und ihre Verzögerungen ausgeprägter sind. Dieses Projekt zielt darauf ab, den Bedarf an einem wirksamen, erschwinglichen und neuartigen Frühinterventionsmodell für die ersten Lebensmonate von Frühgeborenen zu decken.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Jedes zehnte Kind in den Vereinigten Staaten wird zu früh geboren und ist dem Risiko ausgesetzt, Behinderungen zu erleiden, die Bewegung und Wahrnehmung beeinträchtigen können. Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass eine gezielte frühzeitige Intervention die Fähigkeiten und Funktionen dieser Kinder wirksam verbessern kann. Allerdings schränken zwei wesentliche Hindernisse die Bereitstellung von Frühinterventionsdiensten im ersten Lebenshalbjahr ein. Erstens sind die vorhandenen Diagnoseinstrumente nur begrenzt in der Lage, motorische und kognitive Verzögerungen im frühen Alter zu erkennen. Zweitens fehlt im medizinischen Modell das Verständnis der Entwicklungswissenschaft und der Frage, wie Erfahrungen in den ersten Lebensmonaten die Entwicklung zukünftiger Fähigkeiten beeinflussen können. Tatsächlich mangelt es an Wissen darüber, wer Frühförderungsdienste erhalten sollte und welche Aktivitäten im Säuglingsalter im Mittelpunkt dieser Dienste stehen sollten.

Dieses Projekt zielt darauf ab, diese Herausforderungen anzugehen, indem es die Treue und kurzfristige Wirksamkeit einer neuartigen Intervention zur Aufklärung von Eltern von Frühgeborenen testet. Durch die Intervention lernen Eltern, wie sie mit ihren Kleinkindern umgehen, sie positionieren und mit ihnen spielen können, um Kleinkindern sichere Möglichkeiten zu bieten, neue Wege der Bewegung und Kontrolle ihres Körpers sowie der Interaktion mit Objekten zu erkunden. Das Interventionsangebot wird dokumentiert und die Ergebnisse werden für 20 Säuglinge verglichen, die nach dem Zufallsprinzip ausgewählt wurden, um eine von zwei Arten der Entwicklungserziehung zu erhalten. In Vor- und Nachuntersuchungen werden die motorische Kontrolle in Bauchlage, die Greiffähigkeit, die täglichen Positionierungsübungen und die Eltern-Kind-Interaktionen mit Spielzeug verglichen, um festzustellen, ob es Unterschiede in den kurzfristigen Auswirkungen des Eingriffs gibt. Die Intervention erfolgt zwei Monate lang, wobei die Eltern täglich ihre Aktivitäten protokollieren. Es werden Maßnahmen im Zusammenhang mit der Dosierung und der Art und Weise, wie Eltern die Interventionsaktivitäten durchführen, erfasst, um die Treue der Intervention zu beurteilen.

Ziel 1: Messung von Aspekten im Zusammenhang mit der Treue der an der Studie teilnehmenden Familien.

Ziel 2: Feststellung, ob es einen Unterschied in den Entwicklungsergebnissen für Kinder gibt, die die Intervention erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • University of Delaware

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kleinkind, das die Alterskriterien erfüllt
  • Zugang zum Internet
  • Wohnsitz in Fahrentfernung zur University of Delaware
  • Die Fähigkeit der Eltern, auf Englisch zu lesen und zu kommunizieren

Ausschlusskriterien:

  • Genetische Diagnose
  • Progressive Diagnose wie spinale Muskelatrophie
  • Medizinische oder Bewegungseinschränkungen, die die Teilnahme an den Studienaktivitäten beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Baby Play Elternbildungsgruppe
Bei der Babyspielintervention geht es darum, den Eltern gezielt beizubringen, wie sie mit kleinen Säuglingen umgehen, sie positionieren und mit ihnen spielen können. Ziel ist es, den Säuglingen früh bessere Möglichkeiten zu bieten, zu lernen, ihren Körper zu kontrollieren und mit Gegenständen zu interagieren. Diese Fähigkeiten sind mit zukünftigen motorischen, kognitiven und sprachlichen Ergebnissen verbunden. Die Eltern werden gebeten, die Interventionsaktivitäten täglich 20 Minuten lang durchzuführen und ihre Aktivitätsleistung wöchentlich zu protokollieren.
Bei der Babyspielintervention geht es darum, den Eltern gezielt beizubringen, wie sie mit kleinen Säuglingen umgehen, sie positionieren und mit ihnen spielen können. Ziel ist es, den Säuglingen früh bessere Möglichkeiten zu bieten, zu lernen, ihren Körper zu kontrollieren und mit Gegenständen zu interagieren. Diese Fähigkeiten sind mit zukünftigen motorischen, kognitiven und sprachlichen Ergebnissen verbunden. Die Eltern werden gebeten, die Interventionsaktivitäten täglich 20 Minuten lang durchzuführen und ihre Aktivitätsleistung wöchentlich zu protokollieren.
Aktiver Komparator: Milestone Education Group
Eltern in der Milestone Education Intervention-Gruppe erhalten Informationen zu den erwarteten Meilensteinen basierend auf der CA der Säuglinge. Diese Informationen basieren auf Formularen der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) und der American Academy of Pediatrics (AAP). Dies wird Eltern dabei helfen, die Meilensteine ​​zu verstehen, die typischerweise bei der CA ihres Kindes beobachtet werden, und spiegelt die Aufklärung wider, die Eltern von Gesundheitsdienstleistern erhalten. Die Eltern werden gebeten, ihren Säuglingen die Möglichkeit zu geben, diese Meilenstein-Verhaltensweisen täglich 20 Minuten lang auszuführen und ihre Aktivitätsleistung wöchentlich zu protokollieren.
Eltern in der Milestone Education Intervention-Gruppe erhalten Informationen zu den erwarteten Meilensteinen basierend auf der CA der Säuglinge. Diese Informationen basieren auf Formularen der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) und der American Academy of Pediatrics (AAP). Dies wird Eltern dabei helfen, die Meilensteine ​​zu verstehen, die typischerweise bei der CA ihres Kindes beobachtet werden, und spiegelt die Aufklärung wider, die Eltern von Gesundheitsdienstleistern erhalten. Die Eltern werden gebeten, ihren Säuglingen die Möglichkeit zu geben, diese Meilenstein-Verhaltensweisen täglich 20 Minuten lang auszuführen und ihre Aktivitätsleistung wöchentlich zu protokollieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alberta Infant Motor Scale – Änderung des Gesamtperzentilscores
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 1 Monat später
Wir werden Säuglinge anhand des AIMS beurteilen, einer gültigen und zuverlässigen Entwicklungsbewertung für 0-18 Monate alte Kinder. Es besteht aus der Beobachtung der Gewichtsbelastung, Körperhaltung und Antigravitationsbewegung in den Subskalen Rückenlage, Bauchlage, Sitzen und Stehen. Kleinkinder erhalten Punkte für jede Subskala (sekundäre Ergebnisse), die den Sommer betreffen, für einen Gesamtsummenwert, der in einen Perzentilrang (im Bereich von 0–100) umgewandelt wird. Die Änderung des Perzentilrangs vom Ausgangswert bis zu einem Monat dient als primäres Ergebnismaß für diese Studie, um die Auswirkungen der beiden Interventionen zu vergleichen, wobei ein höherer Wert eine größere Änderung darstellt und das Vorzeichen die Richtung der Änderung darstellt (d. h. positiv bedeutet entwicklungsorientiert). Leistung verbessert). Das AIMS wird verwendet, weil der PI gezeigt hat, dass es ein sensibles Maß für Veränderungen bei FT-Säuglingen ist, deren Eltern eine Schulung zur Handhabung und Positionierung erhalten haben.
zu Studienbeginn und 1 Monat später

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michele A Lobo, PT, PhD, University of Delaware

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Dieser kleine Datensatz wird als Pilotdaten für zukünftige Förderanträge dienen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Frühgeborenes

Klinische Studien zur Babyspielintervention

3
Abonnieren