- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04266717
Ein neuartiges Elternbildungsprogramm zur Frühförderung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jedes zehnte Kind in den Vereinigten Staaten wird zu früh geboren und ist dem Risiko ausgesetzt, Behinderungen zu erleiden, die Bewegung und Wahrnehmung beeinträchtigen können. Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass eine gezielte frühzeitige Intervention die Fähigkeiten und Funktionen dieser Kinder wirksam verbessern kann. Allerdings schränken zwei wesentliche Hindernisse die Bereitstellung von Frühinterventionsdiensten im ersten Lebenshalbjahr ein. Erstens sind die vorhandenen Diagnoseinstrumente nur begrenzt in der Lage, motorische und kognitive Verzögerungen im frühen Alter zu erkennen. Zweitens fehlt im medizinischen Modell das Verständnis der Entwicklungswissenschaft und der Frage, wie Erfahrungen in den ersten Lebensmonaten die Entwicklung zukünftiger Fähigkeiten beeinflussen können. Tatsächlich mangelt es an Wissen darüber, wer Frühförderungsdienste erhalten sollte und welche Aktivitäten im Säuglingsalter im Mittelpunkt dieser Dienste stehen sollten.
Dieses Projekt zielt darauf ab, diese Herausforderungen anzugehen, indem es die Treue und kurzfristige Wirksamkeit einer neuartigen Intervention zur Aufklärung von Eltern von Frühgeborenen testet. Durch die Intervention lernen Eltern, wie sie mit ihren Kleinkindern umgehen, sie positionieren und mit ihnen spielen können, um Kleinkindern sichere Möglichkeiten zu bieten, neue Wege der Bewegung und Kontrolle ihres Körpers sowie der Interaktion mit Objekten zu erkunden. Das Interventionsangebot wird dokumentiert und die Ergebnisse werden für 20 Säuglinge verglichen, die nach dem Zufallsprinzip ausgewählt wurden, um eine von zwei Arten der Entwicklungserziehung zu erhalten. In Vor- und Nachuntersuchungen werden die motorische Kontrolle in Bauchlage, die Greiffähigkeit, die täglichen Positionierungsübungen und die Eltern-Kind-Interaktionen mit Spielzeug verglichen, um festzustellen, ob es Unterschiede in den kurzfristigen Auswirkungen des Eingriffs gibt. Die Intervention erfolgt zwei Monate lang, wobei die Eltern täglich ihre Aktivitäten protokollieren. Es werden Maßnahmen im Zusammenhang mit der Dosierung und der Art und Weise, wie Eltern die Interventionsaktivitäten durchführen, erfasst, um die Treue der Intervention zu beurteilen.
Ziel 1: Messung von Aspekten im Zusammenhang mit der Treue der an der Studie teilnehmenden Familien.
Ziel 2: Feststellung, ob es einen Unterschied in den Entwicklungsergebnissen für Kinder gibt, die die Intervention erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
- University of Delaware
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kleinkind, das die Alterskriterien erfüllt
- Zugang zum Internet
- Wohnsitz in Fahrentfernung zur University of Delaware
- Die Fähigkeit der Eltern, auf Englisch zu lesen und zu kommunizieren
Ausschlusskriterien:
- Genetische Diagnose
- Progressive Diagnose wie spinale Muskelatrophie
- Medizinische oder Bewegungseinschränkungen, die die Teilnahme an den Studienaktivitäten beeinträchtigen würden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Baby Play Elternbildungsgruppe
Bei der Babyspielintervention geht es darum, den Eltern gezielt beizubringen, wie sie mit kleinen Säuglingen umgehen, sie positionieren und mit ihnen spielen können. Ziel ist es, den Säuglingen früh bessere Möglichkeiten zu bieten, zu lernen, ihren Körper zu kontrollieren und mit Gegenständen zu interagieren.
Diese Fähigkeiten sind mit zukünftigen motorischen, kognitiven und sprachlichen Ergebnissen verbunden.
Die Eltern werden gebeten, die Interventionsaktivitäten täglich 20 Minuten lang durchzuführen und ihre Aktivitätsleistung wöchentlich zu protokollieren.
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Bei der Babyspielintervention geht es darum, den Eltern gezielt beizubringen, wie sie mit kleinen Säuglingen umgehen, sie positionieren und mit ihnen spielen können. Ziel ist es, den Säuglingen früh bessere Möglichkeiten zu bieten, zu lernen, ihren Körper zu kontrollieren und mit Gegenständen zu interagieren.
Diese Fähigkeiten sind mit zukünftigen motorischen, kognitiven und sprachlichen Ergebnissen verbunden.
Die Eltern werden gebeten, die Interventionsaktivitäten täglich 20 Minuten lang durchzuführen und ihre Aktivitätsleistung wöchentlich zu protokollieren.
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Aktiver Komparator: Milestone Education Group
Eltern in der Milestone Education Intervention-Gruppe erhalten Informationen zu den erwarteten Meilensteinen basierend auf der CA der Säuglinge.
Diese Informationen basieren auf Formularen der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) und der American Academy of Pediatrics (AAP).
Dies wird Eltern dabei helfen, die Meilensteine zu verstehen, die typischerweise bei der CA ihres Kindes beobachtet werden, und spiegelt die Aufklärung wider, die Eltern von Gesundheitsdienstleistern erhalten.
Die Eltern werden gebeten, ihren Säuglingen die Möglichkeit zu geben, diese Meilenstein-Verhaltensweisen täglich 20 Minuten lang auszuführen und ihre Aktivitätsleistung wöchentlich zu protokollieren.
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Eltern in der Milestone Education Intervention-Gruppe erhalten Informationen zu den erwarteten Meilensteinen basierend auf der CA der Säuglinge.
Diese Informationen basieren auf Formularen der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) und der American Academy of Pediatrics (AAP).
Dies wird Eltern dabei helfen, die Meilensteine zu verstehen, die typischerweise bei der CA ihres Kindes beobachtet werden, und spiegelt die Aufklärung wider, die Eltern von Gesundheitsdienstleistern erhalten.
Die Eltern werden gebeten, ihren Säuglingen die Möglichkeit zu geben, diese Meilenstein-Verhaltensweisen täglich 20 Minuten lang auszuführen und ihre Aktivitätsleistung wöchentlich zu protokollieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Alberta Infant Motor Scale – Änderung des Gesamtperzentilscores
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 1 Monat später
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Wir werden Säuglinge anhand des AIMS beurteilen, einer gültigen und zuverlässigen Entwicklungsbewertung für 0-18 Monate alte Kinder.
Es besteht aus der Beobachtung der Gewichtsbelastung, Körperhaltung und Antigravitationsbewegung in den Subskalen Rückenlage, Bauchlage, Sitzen und Stehen.
Kleinkinder erhalten Punkte für jede Subskala (sekundäre Ergebnisse), die den Sommer betreffen, für einen Gesamtsummenwert, der in einen Perzentilrang (im Bereich von 0–100) umgewandelt wird.
Die Änderung des Perzentilrangs vom Ausgangswert bis zu einem Monat dient als primäres Ergebnismaß für diese Studie, um die Auswirkungen der beiden Interventionen zu vergleichen, wobei ein höherer Wert eine größere Änderung darstellt und das Vorzeichen die Richtung der Änderung darstellt (d. h. positiv bedeutet entwicklungsorientiert). Leistung verbessert).
Das AIMS wird verwendet, weil der PI gezeigt hat, dass es ein sensibles Maß für Veränderungen bei FT-Säuglingen ist, deren Eltern eine Schulung zur Handhabung und Positionierung erhalten haben.
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zu Studienbeginn und 1 Monat später
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michele A Lobo, PT, PhD, University of Delaware
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PHYT32228419000
- 2U54GM104941-06 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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