Um Novo Programa de Educação de Pais para Intervenção Precoce
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma em cada 10 crianças nos Estados Unidos nasce prematura e corre o risco de deficiências que podem prejudicar o movimento e a cognição. A pesquisa sugere que a intervenção precoce direcionada pode efetivamente melhorar a capacidade e a função dessas crianças. No entanto, dois obstáculos principais limitam a prestação de serviços de intervenção precoce no primeiro semestre de vida. Primeiro, as ferramentas de diagnóstico existentes são limitadas em sua capacidade de identificar atrasos motores e cognitivos em idades precoces. Em segundo lugar, no modelo médico há uma falta de compreensão da ciência do desenvolvimento e de como as experiências nos primeiros meses de vida podem impactar o desenvolvimento de habilidades futuras. Com efeito, tem havido falta de conhecimento sobre quem deve receber os serviços de intervenção precoce e quais atividades devem ser o foco desses serviços na infância.
Este projeto visa enfrentar esses desafios testando a fidelidade e a eficácia de curto prazo de uma nova intervenção que oferece educação para pais de bebês prematuros. A intervenção educará os pais sobre as maneiras de manusear, posicionar e brincar com seus bebês para oferecer aos bebês oportunidades seguras de explorar novas formas de mover e controlar seus corpos e interagir com objetos. A provisão de intervenção será documentada e os resultados serão comparados para 20 bebês randomizados para receber um dos dois tipos de educação de desenvolvimento. Pré e pós-avaliações compararão o controle motor em decúbito ventral, habilidade de alcance, práticas diárias de posicionamento e interações pais-crianças com brinquedos para determinar se há diferenças nos efeitos de curto prazo da intervenção. A intervenção ocorrerá por dois meses com os pais registrando as atividades diariamente. Medidas relacionadas à dosagem e como os pais realizam as atividades de intervenção serão coletadas para avaliar a fidelidade da intervenção.
Objetivo 1: Mensurar aspectos relacionados à fidelidade das famílias participantes do estudo.
Objetivo 2: Determinar se há diferença nos resultados de desenvolvimento das crianças que recebem a intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- University of Delaware
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebê que atende aos critérios de idade
- Acesso à internet
- Residência a uma curta distância da Universidade de Delaware
- Capacidade dos pais para ler e se comunicar em inglês
Critério de exclusão:
- diagnóstico genético
- Diagnóstico progressivo, como atrofia muscular espinhal
- Restrições médicas ou de movimento que possam interferir na participação nas atividades do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Educação para Pais Baby Play
A Baby Play Intervention envolve ensinar aos pais maneiras específicas de lidar, posicionar e brincar com bebês pequenos, com o objetivo de fornecer aos bebês oportunidades iniciais aprimoradas de aprender a controlar seus corpos e interagir com objetos.
Essas habilidades estão associadas a futuros resultados motores, cognitivos e de linguagem.
Os pais serão solicitados a realizar as atividades de intervenção 20 minutos diariamente e registrar seu desempenho de atividade semanalmente.
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A Baby Play Intervention envolve ensinar aos pais maneiras específicas de lidar, posicionar e brincar com bebês pequenos, com o objetivo de fornecer aos bebês oportunidades iniciais aprimoradas de aprender a controlar seus corpos e interagir com objetos.
Essas habilidades estão associadas a futuros resultados motores, cognitivos e de linguagem.
Os pais serão solicitados a realizar as atividades de intervenção 20 minutos diariamente e registrar seu desempenho de atividade semanalmente.
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Comparador Ativo: Grupo de Educação Milestone
Os pais do grupo Milestone Education Intervention receberão informações sobre os marcos esperados com base na AC dos bebês.
Esta informação é baseada em formulários dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) e da Academia Americana de Pediatria (AAP).
Isso ajudará os pais a entender os marcos normalmente observados na AC de seus filhos e refletirá a educação que os pais recebem dos profissionais de saúde.
Os pais serão solicitados a fornecer a seus bebês oportunidades de realizar esses comportamentos marcantes 20 minutos por dia e registrar seu desempenho de atividade semanalmente.
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Os pais do grupo Milestone Education Intervention receberão informações sobre os marcos esperados com base na AC dos bebês.
Esta informação é baseada em formulários dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) e da Academia Americana de Pediatria (AAP).
Isso ajudará os pais a entender os marcos normalmente observados na AC de seus filhos e refletirá a educação que os pais recebem dos profissionais de saúde.
Os pais serão solicitados a fornecer a seus bebês oportunidades de realizar esses comportamentos marcantes 20 minutos por dia e registrar seu desempenho de atividade semanalmente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alberta Infant Motor Scale - Mudança na Pontuação Percentil Total
Prazo: no início e 1 mês depois
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Avaliaremos bebês usando o AIMS, uma avaliação de desenvolvimento válida e confiável para crianças de 0 a 18 meses.
Consiste na observação da sustentação de peso, postura e movimento antigravitacional nas subescalas de decúbito dorsal, prono, sentado e em pé.
Os bebês receberão pontuações para cada subescala (resultados secundários) que são verão para uma pontuação de soma total que será convertida em classificação percentil (variando de 0 a 100).
A mudança na classificação percentil desde a linha de base até 1 mês servirá como medida de resultado primário para este estudo para comparar os efeitos das duas intervenções com um valor mais alto representando uma mudança maior e o sinal representando a direção da mudança (ou seja, positivo significa desenvolvimento melhor desempenho).
O AIMS será usado porque o PI mostrou ser uma medida sensível de mudança para bebês FT cujos pais receberam educação de manuseio e posicionamento.
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no início e 1 mês depois
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michele A Lobo, PT, PhD, University of Delaware
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PHYT32228419000
- 2U54GM104941-06 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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