Uusi vanhempien koulutusohjelma varhaiseen puuttumiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Joka kymmenes lapsi Yhdysvalloissa syntyy keskosena ja on vaarassa saada vammoja, jotka voivat heikentää liikkumista ja kognitiota. Tutkimukset viittaavat siihen, että kohdennettu varhainen puuttuminen voi tehokkaasti parantaa näiden lasten kykyjä ja toimintoja. Kaksi keskeistä estettä rajoittaa kuitenkin varhaisen puuttumisen palvelujen tarjontaa ensimmäisen elinvuoden aikana. Ensinnäkin nykyisten diagnostisten työkalujen kyky tunnistaa motorisia ja kognitiivisia viiveitä varhaisessa iässä on rajallinen. Toiseksi lääketieteellisessä mallissa on puute ymmärrystä kehitystieteestä ja siitä, miten ensimmäisten elinkuukausien kokemukset voivat vaikuttaa tulevaisuuden kykyjen kehittymiseen. Itse asiassa on ollut puutteellista tietoa siitä, kenen tulisi saada varhaisen puuttumisen palveluja ja mihin toimintoihin näiden palvelujen tulisi keskittyä lapsenkengissä.
Tämä projekti pyrkii vastaamaan näihin haasteisiin testaamalla uuden, keskosten vanhemmille koulutusta tarjoavan interventiotoimenpiteen uskollisuutta ja lyhytaikaista tehoa. Interventio opettaa vanhemmille tapoja käsitellä, sijoittaa ja leikkiä vauvojensa kanssa, jotta vauvoille tarjotaan turvallisia mahdollisuuksia tutkia uusia tapoja liikkua ja hallita kehoaan ja olla vuorovaikutuksessa esineiden kanssa. Interventiohoito dokumentoidaan ja tuloksia verrataan 20 lapselle, jotka on satunnaistettu saamaan jompaakumpaa kahdesta kehityskoulutuksesta. Ennakko- ja jälkiarvioinneissa verrataan moottorin hallintaa makuulle, ulottuville kyvyille, päivittäisiä paikannuskäytäntöjä ja vanhemman ja lapsen vuorovaikutusta lelujen kanssa sen määrittämiseksi, onko toimenpiteen lyhytaikaisissa vaikutuksissa eroja. Interventio tapahtuu kahden kuukauden ajan ja vanhemmat kirjaavat toimintaansa päivittäin. Toimenpiteet, jotka liittyvät annostukseen ja siihen, miten vanhemmat suorittavat interventiotoimia, kootaan arvioidakseen interventiotarkkuutta.
Tavoite 1: Mittaa uskollisuuteen liittyviä näkökohtia tutkimukseen osallistuville perheille.
Tavoite 2: Selvittää, onko interventiota saavien lasten kehitystuloksissa eroja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- University of Delaware
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikärajat täyttävä vauva
- Pääsy Internetiin
- Asuinpaikka ajomatkan päässä Delawaren yliopistosta
- Vanhempien kyky lukea ja kommunikoida englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
- Geneettinen diagnoosi
- Progressiivinen diagnoosi, kuten spinaalinen lihasatrofia
- Lääketieteelliset tai liikkumisrajoitukset, jotka häiritsevät opintotoimintaan osallistumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Baby Play -vanhempien koulutusryhmä
Baby Play Intervention tarkoittaa, että vanhemmille opetetaan kohdennettuja tapoja, joilla he voivat käsitellä, sijoittaa ja leikkiä pienten imeväisten kanssa. Tavoitteena on tarjota vauvoille paremmat mahdollisuudet oppia hallitsemaan kehoaan ja olemaan vuorovaikutuksessa esineiden kanssa.
Nämä kyvyt liittyvät tuleviin motorisiin, kognitiivisiin ja kielellisiin tuloksiin.
Vanhempia pyydetään suorittamaan interventiotoimintoja 20 minuuttia päivittäin ja kirjaamaan toimintasuorituksensa viikoittain.
|
Baby Play Intervention tarkoittaa, että vanhemmille opetetaan kohdennettuja tapoja, joilla he voivat käsitellä, sijoittaa ja leikkiä pienten imeväisten kanssa. Tavoitteena on tarjota vauvoille paremmat mahdollisuudet oppia hallitsemaan kehoaan ja olemaan vuorovaikutuksessa esineiden kanssa.
Nämä kyvyt liittyvät tuleviin motorisiin, kognitiivisiin ja kielellisiin tuloksiin.
Vanhempia pyydetään suorittamaan interventiotoimintoja 20 minuuttia päivittäin ja kirjaamaan toimintasuorituksensa viikoittain.
|
|
Active Comparator: Milestone koulutusryhmä
Milestone Education Intervention -ryhmän vanhemmat saavat tietoa odotettavissa olevista virstanpylväistä vauvan CA:n perusteella.
Nämä tiedot perustuvat Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ja American Academy of Pediatrics (AAP) lomakkeisiin.
Tämä auttaa vanhempia ymmärtämään lastensa CA:ssa tyypillisesti havaitut virstanpylväät ja kuvastaa vanhempien terveydenhuollon tarjoajilta saamaa koulutusta.
Vanhempia pyydetään tarjoamaan vauvoilleen mahdollisuus suorittaa näitä virstanpylväskäyttäytymismuotoja 20 minuuttia päivittäin ja kirjaamaan aktiivisuussuorituksensa viikoittain.
|
Milestone Education Intervention -ryhmän vanhemmat saavat tietoa odotettavissa olevista virstanpylväistä vauvan CA:n perusteella.
Nämä tiedot perustuvat Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ja American Academy of Pediatrics (AAP) lomakkeisiin.
Tämä auttaa vanhempia ymmärtämään lastensa CA:ssa tyypillisesti havaitut virstanpylväät ja kuvastaa vanhempien terveydenhuollon tarjoajilta saamaa koulutusta.
Vanhempia pyydetään tarjoamaan vauvoilleen mahdollisuus suorittaa näitä virstanpylväskäyttäytymismuotoja 20 minuuttia päivittäin ja kirjaamaan aktiivisuussuorituksensa viikoittain.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alberta Infant Motor Scale - muutos kokonaisprosenttipistepisteessä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 1 kuukauden kuluttua
|
Arvioimme vauvoja käyttämällä AIMS:ää, joka on pätevä ja luotettava kehitysarviointi 0-18 kuukauden ikäisille.
Se koostuu painon kantamisen, asennon ja antigravitaatioliikkeiden tarkkailusta makuu-, makuu-, istuma- ja seisoma-asteikoissa.
Vauvat saavat kustakin ala-asteikosta (toissijaiset tulokset) pisteitä, jotka ovat kesän kokonaispistemäärä, joka muunnetaan prosenttipisteiksi (vaihtelee 0-100).
Prosenttipisteen muutos lähtötasosta 1 kuukauteen toimii ensisijaisena tulosmittana tässä tutkimuksessa, jossa verrataan kahden toimenpiteen vaikutuksia, joilla on suurempi arvo, joka edustaa suurempaa muutosta, ja merkki, joka edustaa muutoksen suuntaa (eli positiivinen tarkoittaa kehitystä). suorituskyky parani).
AIMS:ää käytetään, koska PI on osoittanut sen olevan herkkä muutosmittari FT-vauvoille, joiden vanhemmat ovat saaneet käsittely- ja paikannuskoulutusta.
|
lähtötilanteessa ja 1 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michele A Lobo, PT, PhD, University of Delaware
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHYT32228419000
- 2U54GM104941-06 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .