Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een nieuw oudereducatieprogramma voor vroegtijdige interventie

1 september 2023 bijgewerkt door: Michele Lobo, University of Delaware
Een op de tien baby's die in de VS worden geboren, wordt te vroeg geboren vóór 37 weken zwangerschap en 50% daarvan heeft motorische en cognitieve achterstanden die interventie op schoolleeftijd vereisen. Omdat bestaande beoordelingen motorische en cognitieve achterstanden vroeg in de ontwikkeling niet op betrouwbare wijze kunnen identificeren, krijgen veel te vroeg geboren baby's pas vroegtijdige interventie als ze ouder zijn en hun vertragingen meer uitgesproken zijn. Dit project heeft tot doel tegemoet te komen aan de behoefte aan een effectief, betaalbaar, nieuw vroeg-interventiemodel voor de eerste levensmaanden van te vroeg geboren baby's.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eén op de tien kinderen in de Verenigde Staten wordt te vroeg geboren en loopt het risico op handicaps die beweging en cognitie kunnen aantasten. Onderzoek suggereert dat gerichte vroege interventie het vermogen en functioneren van deze kinderen effectief kan verbeteren. Er zijn echter twee belangrijke obstakels die het aanbieden van diensten voor vroegtijdige interventie in de eerste helft van het leven beperken. Ten eerste zijn de bestaande diagnostische hulpmiddelen beperkt in hun vermogen om motorische en cognitieve achterstanden op jonge leeftijd te identificeren. Ten tweede is er in het medische model een gebrek aan begrip van ontwikkelingswetenschap en hoe ervaringen in de eerste levensmaanden de ontwikkeling van toekomstige vaardigheden kunnen beïnvloeden. In feite was er een gebrek aan kennis over wie diensten voor vroegtijdige interventie zou moeten krijgen en welke activiteiten de focus van die diensten in de kindertijd zouden moeten zijn.

Dit project heeft tot doel deze uitdagingen aan te pakken door de betrouwbaarheid en doeltreffendheid op korte termijn te testen van een nieuwe interventie die onderwijs biedt aan ouders van te vroeg geboren baby's. De interventie zal ouders leren hoe ze hun baby's kunnen hanteren, positioneren en ermee kunnen spelen om baby's veilige kansen te bieden om nieuwe manieren te ontdekken om hun lichaam te bewegen en te beheersen en om met objecten om te gaan. Het interventieaanbod zal worden gedocumenteerd en de resultaten zullen worden vergeleken voor 20 baby's die gerandomiseerd zijn om een ​​van de twee soorten ontwikkelingseducatie te ontvangen. Pre- en post-assessments zullen motorische controle in buikligging, reikvaardigheid, dagelijkse positioneringspraktijken en ouder-kindinteracties met speelgoed vergelijken om te bepalen of er verschillen zijn in de kortetermijneffecten van de interventie. De interventie zal gedurende twee maanden plaatsvinden, waarbij de ouders dagelijks hun activiteiten registreren. Maatregelen met betrekking tot dosering en hoe ouders de interventieactiviteiten uitvoeren, zullen worden verzameld om de betrouwbaarheid van de interventie te beoordelen.

Doel 1: Aspecten met betrekking tot trouw meten voor gezinnen die aan het onderzoek deelnemen.

Doel 2: Vaststellen of er een verschil is in ontwikkelingsuitkomsten voor kinderen die de interventie krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • University of Delaware

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zuigeling die voldoet aan de leeftijdscriteria
  • Toegang tot internet
  • Residentie op rijafstand van de Universiteit van Delaware
  • Ouderlijk vermogen om Engels te lezen en te communiceren

Uitsluitingscriteria:

  • Genetische diagnose
  • Progressieve diagnose zoals spinale musculaire atrofie
  • Medische of bewegingsbeperkingen die deelname aan de studieactiviteiten zouden belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Baby Play Ouder Educatie Groep
Babyspelinterventie houdt in dat ouders gerichte manieren leren waarop ze jonge baby's kunnen hanteren, positioneren en ermee kunnen spelen, met als doel baby's in een vroeg stadium betere kansen te bieden om te leren hun lichaam te beheersen en met objecten om te gaan. Deze vaardigheden worden geassocieerd met toekomstige motorische, cognitieve en taaluitkomsten. Ouders wordt gevraagd om de interventie-activiteiten dagelijks 20 minuten uit te voeren en hun activiteitsprestaties wekelijks te loggen.
Gedragsmatig: Interventie voor babyspelen
Babyspelinterventie houdt in dat ouders gerichte manieren leren waarop ze jonge baby's kunnen hanteren, positioneren en ermee kunnen spelen, met als doel baby's in een vroeg stadium betere kansen te bieden om te leren hun lichaam te beheersen en met objecten om te gaan. Deze vaardigheden worden geassocieerd met toekomstige motorische, cognitieve en taaluitkomsten. Ouders wordt gevraagd om de interventie-activiteiten dagelijks 20 minuten uit te voeren en hun activiteitsprestaties wekelijks te loggen.
Actieve vergelijker: Mijlpaal Educatie Groep
Ouders in de Milestone Education Intervention-groep zullen informatie ontvangen over verwachte mijlpalen op basis van de CA van baby's. Deze informatie is gebaseerd op formulieren van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) en de American Academy of Pediatrics (AAP). Dit zal ouders helpen de mijlpalen te begrijpen die doorgaans worden waargenomen bij de CA van hun kind en weerspiegelt het onderwijs dat ouders ontvangen van zorgverleners. Ouders zullen worden gevraagd om hun baby's de kans te geven om deze mijlpaalgedragingen 20 minuten per dag uit te voeren en om hun activiteitsprestaties wekelijks bij te houden.
Gedragsmatig: Mijlpaal onderwijs
Ouders in de Milestone Education Intervention-groep zullen informatie ontvangen over verwachte mijlpalen op basis van de CA van baby's. Deze informatie is gebaseerd op formulieren van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) en de American Academy of Pediatrics (AAP). Dit zal ouders helpen de mijlpalen te begrijpen die doorgaans worden waargenomen bij de CA van hun kind en weerspiegelt het onderwijs dat ouders ontvangen van zorgverleners. Ouders zullen worden gevraagd om hun baby's de kans te geven om deze mijlpaalgedragingen 20 minuten per dag uit te voeren en om hun activiteitsprestaties wekelijks bij te houden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alberta Infant Motor Scale - Verandering in totale percentielscore
Tijdsspanne: bij aanvang en 1 maand later
We zullen baby's beoordelen met behulp van de AIMS, een geldige en betrouwbare ontwikkelingsbeoordeling voor kinderen van 0 tot 18 maanden oud. Het bestaat uit observatie van gewichtsbelasting, houding en beweging tegen de zwaartekracht in liggende, liggende, zittende en staande subschalen. Baby's krijgen scores voor elke subschaal (secundaire uitkomsten) die zomer zijn voor een totale somscore die zal worden omgezet in percentielrang (variërend van 0-100). De verandering in percentielrang vanaf de basislijn tot en met 1 maand zal dienen als de primaire uitkomstmaat voor deze studie om de effecten van de twee interventies te vergelijken, waarbij een hogere waarde een grotere verandering vertegenwoordigt en het teken de richting van de verandering weergeeft (d.w.z. positief betekent ontwikkelingsstoornissen). prestaties verbeterd). De AIMS zal worden gebruikt omdat de PI heeft aangetoond dat het een gevoelige maatstaf is voor verandering voor FT-baby's van wie de ouders opvoeding en positionering hebben genoten.
bij aanvang en 1 maand later

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Delaware

Medewerkers

Christiana Care Health Services
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michele A Lobo, PT, PhD, University of Delaware

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PHYT32228419000
  • 2U54GM104941-06 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Deze kleine dataset zal dienen als pilotdata voor toekomstige subsidieaanvragen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Te vroeg geboren baby

Klinische onderzoeken op Interventie voor babyspelen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren