Новая программа обучения родителей раннему вмешательству
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Каждый десятый ребенок в Соединенных Штатах рождается недоношенным и подвержен риску инвалидности, которая может нарушать движения и познание. Исследования показывают, что целенаправленное раннее вмешательство может эффективно улучшить способности и функции этих детей. Однако два основных препятствия ограничивают предоставление услуг раннего вмешательства в первые полгода жизни. Во-первых, существующие диагностические инструменты ограничены в своей способности выявлять моторные и когнитивные задержки в раннем возрасте. Во-вторых, в медицинской модели отсутствует понимание науки о развитии и того, как опыт первых месяцев жизни может повлиять на развитие будущих способностей. По сути, не хватало знаний о том, кто должен получать услуги раннего вмешательства и какие виды деятельности должны быть в центре внимания этих услуг в младенчестве.
Этот проект направлен на решение этих проблем путем проверки достоверности и краткосрочной эффективности нового вмешательства, обеспечивающего обучение родителей недоношенных детей. Вмешательство научит родителей тому, как обращаться со своими младенцами, позиционировать их и играть с ними, чтобы предоставить младенцам безопасные возможности для изучения новых способов движения и управления своим телом, а также взаимодействия с объектами. Предоставление вмешательства будет задокументировано, и результаты будут сравниваться для 20 младенцев, рандомизированных для получения одного из двух типов развивающего обучения. Пред- и пост-оценки будут сравнивать двигательный контроль в положении лежа, способность дотягиваться, ежедневные практики позиционирования и взаимодействие родителей и детей с игрушками, чтобы определить, есть ли различия в краткосрочных эффектах вмешательства. Вмешательство будет происходить в течение двух месяцев, при этом родители будут ежедневно регистрировать активность. Показатели, связанные с дозировкой и тем, как родители выполняют интервенционные действия, будут собираться для оценки достоверности вмешательства.
Цель 1: Измерить аспекты, связанные с верностью для семей, участвующих в исследовании.
Цель 2: определить, есть ли разница в результатах развития детей, получающих вмешательство.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
- University of Delaware
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Младенец, соответствующий возрастным критериям
- Доступ в Интернет
- Резиденция недалеко от Университета Делавэра
- Способность родителей читать и общаться на английском языке
Критерий исключения:
- Генетическая диагностика
- Прогрессирующий диагноз, такой как спинальная мышечная атрофия
- Медицинские ограничения или ограничения на передвижение, которые могут помешать участию в учебной деятельности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Образовательная группа для родителей Baby Play
Программа Baby Play Intervention включает в себя обучение родителей тому, как они могут обращаться с маленькими детьми, позиционировать их и играть с ними, что направлено на то, чтобы предоставить детям более ранние возможности научиться контролировать свое тело и взаимодействовать с объектами.
Эти способности связаны с будущими двигательными, когнитивными и языковыми результатами.
Родителей попросят выполнять интервенционные действия 20 минут в день и еженедельно регистрировать результаты своей деятельности.
|
Программа Baby Play Intervention включает в себя обучение родителей тому, как они могут обращаться с маленькими детьми, позиционировать их и играть с ними, что направлено на то, чтобы предоставить детям более ранние возможности научиться контролировать свое тело и взаимодействовать с объектами.
Эти способности связаны с будущими двигательными, когнитивными и языковыми результатами.
Родителей попросят выполнять интервенционные действия 20 минут в день и еженедельно регистрировать результаты своей деятельности.
|
|
Активный компаратор: Образовательная группа Milestone
Родители, входящие в группу Milestone Education Intervention, получат информацию об ожидаемых вехах на основе CA младенцев.
Эта информация основана на формах Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) и Американской академии педиатрии (AAP).
Это поможет родителям понять этапы, которые обычно наблюдаются в центрах сертификации их детей, и отражает образование, которое родители получают от поставщиков медицинских услуг.
Родителей попросят предоставить своим детям возможность выполнять эти вехи поведения 20 минут в день и еженедельно регистрировать свою активность.
|
Родители, входящие в группу Milestone Education Intervention, получат информацию об ожидаемых вехах на основе CA младенцев.
Эта информация основана на формах Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) и Американской академии педиатрии (AAP).
Это поможет родителям понять этапы, которые обычно наблюдаются в центрах сертификации их детей, и отражает образование, которое родители получают от поставщиков медицинских услуг.
Родителей попросят предоставить своим детям возможность выполнять эти вехи поведения 20 минут в день и еженедельно регистрировать свою активность.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Моторная шкала Альберты для младенцев — изменение общего процентиля
Временное ограничение: исходно и через 1 месяц
|
Мы будем оценивать младенцев с помощью AIMS, достоверной и надежной оценки развития детей в возрасте от 0 до 18 месяцев.
Он состоит из наблюдения за весовой нагрузкой, осанкой и антигравитационным движением в субшкалах лежа, лежа, сидя и стоя.
Младенцы будут получать баллы по каждой субшкале (вторичные результаты), которые являются летними, для общего суммарного балла, который будет преобразован в процентильный ранг (в диапазоне от 0 до 100).
Изменение процентного ранга от исходного уровня в течение 1 месяца будет служить в качестве основного показателя результата для этого исследования для сравнения эффектов двух вмешательств с более высоким значением, представляющим большее изменение, и знаком, представляющим направление изменения (т. е. положительный означает развитие). производительность улучшилась).
AIMS будет использоваться, потому что PI показал, что он является чувствительной мерой изменений для младенцев с FT, родители которых прошли обучение обращению и позиционированию.
|
исходно и через 1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michele A Lobo, PT, PhD, University of Delaware
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PHYT32228419000
- 2U54GM104941-06 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .