Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nový vzdělávací program pro rodiče pro ranou péči

1. září 2023 aktualizováno: Michele Lobo, University of Delaware
Jedno z deseti dětí narozených v USA se narodí předčasně před 37. týdnem těhotenství a 50 % z nich bude mít motorické a kognitivní zpoždění vyžadující intervenci ve školním věku. Protože stávající hodnocení spolehlivě neodhalí motorická a kognitivní zpoždění v raném vývoji, mnoho předčasně narozených dětí nedostane včasnou intervenci, dokud nejsou starší a jejich zpoždění je výraznější. Tento projekt se zaměřuje na potřebu efektivního, cenově dostupného a nového modelu včasné intervence pro první měsíce života předčasně narozených dětí.

Přehled studie

Detailní popis

Jedno z 10 dětí ve Spojených státech se narodí předčasně a je ohroženo postižením, které může zhoršit pohyb a poznávací schopnosti. Výzkum naznačuje, že cílená včasná intervence může u těchto dětí účinně zlepšit schopnosti a funkce. Poskytování služeb včasné intervence v prvním půlroce života však omezují dvě klíčové překážky. Za prvé, stávající diagnostické nástroje jsou omezené ve schopnosti identifikovat motorické a kognitivní zpoždění v raném věku. Za druhé, v lékařském modelu chybí pochopení vývojové vědy a toho, jak mohou zkušenosti v prvních měsících života ovlivnit rozvoj budoucích schopností. Ve skutečnosti chyběly znalosti o tom, kdo by měl dostávat služby včasné intervence a na jaké činnosti by se tyto služby v kojeneckém věku měly zaměřit.

Tento projekt si klade za cíl řešit tyto výzvy testováním věrnosti a krátkodobé účinnosti nové intervence poskytující vzdělání rodičům předčasně narozených dětí. Intervence bude vzdělávat rodiče o způsobech, jak zacházet s dětmi, polohovat je a hrát si s nimi, aby poskytly kojencům bezpečné příležitosti k prozkoumání nových způsobů pohybu a ovládání svého těla a interakce s předměty. Poskytování intervencí bude zdokumentováno a výsledky budou porovnány u 20 dětí randomizovaných do jednoho ze dvou typů vývojového vzdělávání. Předběžné a následné hodnocení bude porovnávat motorickou kontrolu v náchylnosti, schopnost dosahovat, každodenní postupy polohování a interakce rodiče a dítěte s hračkami, aby se zjistilo, zda existují rozdíly v krátkodobých účincích intervence. Intervence bude probíhat po dobu dvou měsíců, přičemž rodiče budou denně zaznamenávat aktivitu. Pro posouzení věrnosti intervence budou shromážděna opatření týkající se dávkování a toho, jak rodiče provádějí intervenční aktivity.

Cíl 1: Změřit aspekty související s věrností u rodin účastnících se studie.

Cíl 2: Zjistit, zda existuje rozdíl ve vývojových výsledcích u dětí, které dostávají intervenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • University of Delaware

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě splňující věková kritéria
  • Přístup k internetu
  • Rezidence v dojezdové vzdálenosti od University of Delaware
  • Schopnost rodičů číst a komunikovat v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Genetická diagnostika
  • Progresivní diagnóza, jako je spinální svalová atrofie
  • Zdravotní nebo pohybová omezení, která by narušovala účast na studijních aktivitách

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Baby Play rodičovská vzdělávací skupina
Baby Play Intervention zahrnuje výuku rodičů cílených způsobů, jak mohou manipulovat, polohovat a hrát si s malými kojenci, jejichž cílem je poskytnout kojencům lepší rané příležitosti naučit se ovládat své tělo a interagovat s předměty. Tyto schopnosti jsou spojeny s budoucími motorickými, kognitivními a jazykovými výsledky. Rodiče budou požádáni, aby prováděli intervenční aktivity 20 minut denně a každý týden zaznamenávali svůj výkon.
Baby Play Intervention zahrnuje výuku rodičů cílených způsobů, jak mohou manipulovat, polohovat a hrát si s malými kojenci, jejichž cílem je poskytnout kojencům lepší rané příležitosti naučit se ovládat své tělo a interagovat s předměty. Tyto schopnosti jsou spojeny s budoucími motorickými, kognitivními a jazykovými výsledky. Rodiče budou požádáni, aby prováděli intervenční aktivity 20 minut denně a každý týden zaznamenávali svůj výkon.
Aktivní komparátor: Vzdělávací skupina Milestone
Rodiče ve skupině Milestone Education Intervention obdrží informace týkající se očekávaných milníků na základě CA dětí. Tyto informace jsou založeny na formulářích Centers for Disease Control and Prevention (CDC) a The American Academy of Pediatrics (AAP). To pomůže rodičům porozumět milníkům, které jsou obvykle pozorovány v CA jejich dítěte, a odráží vzdělání, které rodiče dostávají od poskytovatelů zdravotní péče. Rodiče budou požádáni, aby svým dětem poskytli příležitosti k provádění těchto milníkových chování 20 minut denně a aby každý týden zaznamenávali výkon svých aktivit.
Rodiče ve skupině Milestone Education Intervention obdrží informace týkající se očekávaných milníků na základě CA dětí. Tyto informace jsou založeny na formulářích Centers for Disease Control and Prevention (CDC) a The American Academy of Pediatrics (AAP). To pomůže rodičům porozumět milníkům, které jsou obvykle pozorovány v CA jejich dítěte, a odráží vzdělání, které rodiče dostávají od poskytovatelů zdravotní péče. Rodiče budou požádáni, aby svým dětem poskytli příležitosti k provádění těchto milníkových chování 20 minut denně a aby každý týden zaznamenávali výkon svých aktivit.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Alberta Infant Motor Scale - Změna v celkovém procentuálním skóre
Časové okno: na začátku a o 1 měsíc později
Kojence budeme hodnotit pomocí AIMS, platného a spolehlivého hodnocení vývoje pro děti ve věku 0-18 měsíců. Skládá se z pozorování zátěže, držení těla a antigravitačního pohybu v subškálách vleže, na břiše, vsedě a ve stoje. Kojenci obdrží skóre pro každou subškálu (sekundární výsledky), které jsou letní, za celkové celkové skóre, které bude převedeno na percentilové pořadí (v rozmezí od 0 do 100). Změna v percentilovém pořadí od výchozího stavu do 1 měsíce bude sloužit jako primární měřítko výsledku pro tuto studii pro porovnání účinků dvou intervencí s vyšší hodnotou představující větší změnu a znakem představujícím směr změny (tj. pozitivní znamená vývojový výkon se zlepšil). AIMS bude použit, protože PI prokázal, že je citlivým měřítkem změny pro FT kojence, jejichž rodiče absolvovali školení o manipulaci a polohování.
na začátku a o 1 měsíc později

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michele A Lobo, PT, PhD, University of Delaware

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Tento malý soubor dat bude sloužit jako pilotní data pro budoucí žádosti o granty.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasně narozené dítě

Klinické studie na Baby Play Intervention

Předplatit