- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04266717
Nový vzdělávací program pro rodiče pro ranou péči
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedno z 10 dětí ve Spojených státech se narodí předčasně a je ohroženo postižením, které může zhoršit pohyb a poznávací schopnosti. Výzkum naznačuje, že cílená včasná intervence může u těchto dětí účinně zlepšit schopnosti a funkce. Poskytování služeb včasné intervence v prvním půlroce života však omezují dvě klíčové překážky. Za prvé, stávající diagnostické nástroje jsou omezené ve schopnosti identifikovat motorické a kognitivní zpoždění v raném věku. Za druhé, v lékařském modelu chybí pochopení vývojové vědy a toho, jak mohou zkušenosti v prvních měsících života ovlivnit rozvoj budoucích schopností. Ve skutečnosti chyběly znalosti o tom, kdo by měl dostávat služby včasné intervence a na jaké činnosti by se tyto služby v kojeneckém věku měly zaměřit.
Tento projekt si klade za cíl řešit tyto výzvy testováním věrnosti a krátkodobé účinnosti nové intervence poskytující vzdělání rodičům předčasně narozených dětí. Intervence bude vzdělávat rodiče o způsobech, jak zacházet s dětmi, polohovat je a hrát si s nimi, aby poskytly kojencům bezpečné příležitosti k prozkoumání nových způsobů pohybu a ovládání svého těla a interakce s předměty. Poskytování intervencí bude zdokumentováno a výsledky budou porovnány u 20 dětí randomizovaných do jednoho ze dvou typů vývojového vzdělávání. Předběžné a následné hodnocení bude porovnávat motorickou kontrolu v náchylnosti, schopnost dosahovat, každodenní postupy polohování a interakce rodiče a dítěte s hračkami, aby se zjistilo, zda existují rozdíly v krátkodobých účincích intervence. Intervence bude probíhat po dobu dvou měsíců, přičemž rodiče budou denně zaznamenávat aktivitu. Pro posouzení věrnosti intervence budou shromážděna opatření týkající se dávkování a toho, jak rodiče provádějí intervenční aktivity.
Cíl 1: Změřit aspekty související s věrností u rodin účastnících se studie.
Cíl 2: Zjistit, zda existuje rozdíl ve vývojových výsledcích u dětí, které dostávají intervenci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
- University of Delaware
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě splňující věková kritéria
- Přístup k internetu
- Rezidence v dojezdové vzdálenosti od University of Delaware
- Schopnost rodičů číst a komunikovat v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Genetická diagnostika
- Progresivní diagnóza, jako je spinální svalová atrofie
- Zdravotní nebo pohybová omezení, která by narušovala účast na studijních aktivitách
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Baby Play rodičovská vzdělávací skupina
Baby Play Intervention zahrnuje výuku rodičů cílených způsobů, jak mohou manipulovat, polohovat a hrát si s malými kojenci, jejichž cílem je poskytnout kojencům lepší rané příležitosti naučit se ovládat své tělo a interagovat s předměty.
Tyto schopnosti jsou spojeny s budoucími motorickými, kognitivními a jazykovými výsledky.
Rodiče budou požádáni, aby prováděli intervenční aktivity 20 minut denně a každý týden zaznamenávali svůj výkon.
|
Baby Play Intervention zahrnuje výuku rodičů cílených způsobů, jak mohou manipulovat, polohovat a hrát si s malými kojenci, jejichž cílem je poskytnout kojencům lepší rané příležitosti naučit se ovládat své tělo a interagovat s předměty.
Tyto schopnosti jsou spojeny s budoucími motorickými, kognitivními a jazykovými výsledky.
Rodiče budou požádáni, aby prováděli intervenční aktivity 20 minut denně a každý týden zaznamenávali svůj výkon.
|
|
Aktivní komparátor: Vzdělávací skupina Milestone
Rodiče ve skupině Milestone Education Intervention obdrží informace týkající se očekávaných milníků na základě CA dětí.
Tyto informace jsou založeny na formulářích Centers for Disease Control and Prevention (CDC) a The American Academy of Pediatrics (AAP).
To pomůže rodičům porozumět milníkům, které jsou obvykle pozorovány v CA jejich dítěte, a odráží vzdělání, které rodiče dostávají od poskytovatelů zdravotní péče.
Rodiče budou požádáni, aby svým dětem poskytli příležitosti k provádění těchto milníkových chování 20 minut denně a aby každý týden zaznamenávali výkon svých aktivit.
|
Rodiče ve skupině Milestone Education Intervention obdrží informace týkající se očekávaných milníků na základě CA dětí.
Tyto informace jsou založeny na formulářích Centers for Disease Control and Prevention (CDC) a The American Academy of Pediatrics (AAP).
To pomůže rodičům porozumět milníkům, které jsou obvykle pozorovány v CA jejich dítěte, a odráží vzdělání, které rodiče dostávají od poskytovatelů zdravotní péče.
Rodiče budou požádáni, aby svým dětem poskytli příležitosti k provádění těchto milníkových chování 20 minut denně a aby každý týden zaznamenávali výkon svých aktivit.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Alberta Infant Motor Scale - Změna v celkovém procentuálním skóre
Časové okno: na začátku a o 1 měsíc později
|
Kojence budeme hodnotit pomocí AIMS, platného a spolehlivého hodnocení vývoje pro děti ve věku 0-18 měsíců.
Skládá se z pozorování zátěže, držení těla a antigravitačního pohybu v subškálách vleže, na břiše, vsedě a ve stoje.
Kojenci obdrží skóre pro každou subškálu (sekundární výsledky), které jsou letní, za celkové celkové skóre, které bude převedeno na percentilové pořadí (v rozmezí od 0 do 100).
Změna v percentilovém pořadí od výchozího stavu do 1 měsíce bude sloužit jako primární měřítko výsledku pro tuto studii pro porovnání účinků dvou intervencí s vyšší hodnotou představující větší změnu a znakem představujícím směr změny (tj. pozitivní znamená vývojový výkon se zlepšil).
AIMS bude použit, protože PI prokázal, že je citlivým měřítkem změny pro FT kojence, jejichž rodiče absolvovali školení o manipulaci a polohování.
|
na začátku a o 1 měsíc později
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michele A Lobo, PT, PhD, University of Delaware
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PHYT32228419000
- 2U54GM104941-06 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předčasně narozené dítě
-
Ain Shams UniversityDokončenoRole of Oral Care in Mechanically Ventilated Preterm InfantsEgypt
Klinické studie na Baby Play Intervention
-
MovetisDokončenoChronická střevní pseudoobstrukceSpojené království
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktivní, ne náborŠtítná žláza | Rakovina štítné žlázy | Papilární mikrokarcinom štítné žlázySpojené státy
-
Francisco Javier Martínez NogueraSan Antonio Technologies - San Antonio Catholic University of MurciaNáborOsteoartróza kolena | Zranění kolena | Bolest, akutní | Bolest, chronickáŠpanělsko
-
Micron Biomedical, IncMedical Research Council; Centers for Disease Control and PreventionDokončenoZdravý | Spalničky | Zarděnky | OčkováníGambie
-
Massachusetts General HospitalZápis na pozvánku
-
HealthNet Transcultural Psychosocial OrganizationAga Khan University; National Institute for Health Research, United Kingdom; University... a další spolupracovníciNáborDiabetes mellitus typu II | Diabetes typu 2Afghánistán
-
University of Kansas Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); DARTNet InstituteNábor
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Hospital Universitario Evangelico de CuritibaPontifícia Universidade Católica do ParanáZatím nenabírámeInfekce | Selhání implantátu