Nowatorski program edukacji rodziców w zakresie wczesnej interwencji
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jedno na 10 dzieci w Stanach Zjednoczonych rodzi się przedwcześnie i jest zagrożone niepełnosprawnością, która może upośledzać ruch i funkcje poznawcze. Badania sugerują, że ukierunkowana wczesna interwencja może skutecznie poprawić zdolności i funkcjonowanie tych dzieci. Jednak dwie kluczowe przeszkody ograniczają świadczenie usług wczesnej interwencji w pierwszym półroczu życia. Po pierwsze, istniejące narzędzia diagnostyczne mają ograniczone możliwości identyfikowania opóźnień motorycznych i poznawczych we wczesnym wieku. Po drugie, w modelu medycznym brakuje zrozumienia nauki o rozwoju i tego, jak doświadczenia w pierwszych miesiącach życia mogą wpływać na rozwój przyszłych zdolności. W efekcie brakowało wiedzy na temat tego, kto powinien być objęty usługami wczesnej interwencji i jakie działania powinny być przedmiotem tych usług w okresie niemowlęcym.
Ten projekt ma na celu sprostanie tym wyzwaniom poprzez przetestowanie wierności i krótkoterminowej skuteczności nowatorskiej interwencji zapewniającej edukację rodzicom wcześniaków. Interwencja nauczy rodziców, jak obchodzić się z niemowlętami, ustawiać je i bawić się z nimi, aby zapewnić niemowlętom bezpieczne możliwości odkrywania nowych sposobów poruszania się i kontrolowania swojego ciała oraz interakcji z przedmiotami. Zapewnienie interwencji zostanie udokumentowane, a wyniki zostaną porównane dla 20 niemowląt losowo przydzielonych do jednego z dwóch rodzajów edukacji rozwojowej. Oceny wstępne i końcowe porównają kontrolę motoryczną w pozycji leżącej, zdolności sięgania, codziennych praktykach pozycjonowania i interakcjach rodzic-dziecko z zabawkami, aby określić, czy istnieją różnice w krótkoterminowych skutkach interwencji. Interwencja będzie trwała dwa miesiące, a rodzice będą codziennie rejestrować aktywność. Środki związane z dawkowaniem i sposobem, w jaki rodzice wykonują działania interwencyjne, zostaną zebrane w celu oceny wierności interwencji.
Cel 1: Zmierzyć aspekty związane z wiernością dla rodzin uczestniczących w badaniu.
Cel 2: Ustalenie, czy istnieje różnica w wynikach rozwojowych dzieci, które otrzymują interwencję.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
- University of Delaware
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlę spełniające kryteria wiekowe
- Dostęp do Internetu
- Rezydencja w niewielkiej odległości od University of Delaware
- Rodzicielska umiejętność czytania i komunikowania się w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Diagnoza genetyczna
- Postępująca diagnoza, taka jak rdzeniowy zanik mięśni
- Ograniczenia medyczne lub ruchowe, które mogłyby kolidować z uczestnictwem w badaniach
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Edukacji Rodziców Baby Play
Interwencja w zabawę dla dzieci polega na uczeniu rodziców ukierunkowanych sposobów radzenia sobie, ustawiania i zabawy z małymi niemowlętami, które mają na celu zapewnienie niemowlętom lepszych wczesnych możliwości nauczenia się kontrolowania własnego ciała i interakcji z przedmiotami.
Zdolności te są związane z przyszłymi wynikami motorycznymi, poznawczymi i językowymi.
Rodzice zostaną poproszeni o wykonywanie czynności interwencyjnych przez 20 minut dziennie i cotygodniowe rejestrowanie wyników swoich działań.
|
Interwencja w zabawę dla dzieci polega na uczeniu rodziców ukierunkowanych sposobów radzenia sobie, ustawiania i zabawy z małymi niemowlętami, które mają na celu zapewnienie niemowlętom lepszych wczesnych możliwości nauczenia się kontrolowania własnego ciała i interakcji z przedmiotami.
Zdolności te są związane z przyszłymi wynikami motorycznymi, poznawczymi i językowymi.
Rodzice zostaną poproszeni o wykonywanie czynności interwencyjnych przez 20 minut dziennie i cotygodniowe rejestrowanie wyników swoich działań.
|
|
Aktywny komparator: Grupa Edukacyjna Milestone
Rodzice w grupie Milestone Education Intervention otrzymają informacje dotyczące oczekiwanych kamieni milowych na podstawie CA niemowląt.
Informacje te opierają się na formularzach z Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) oraz Amerykańskiej Akademii Pediatrii (AAP).
Pomoże to rodzicom zrozumieć kamienie milowe zwykle obserwowane w CA ich dziecka i odzwierciedla edukację, jaką rodzice otrzymują od pracowników służby zdrowia.
Rodzice zostaną poproszeni o zapewnienie swoim niemowlętom możliwości wykonywania tych kluczowych zachowań przez 20 minut dziennie i cotygodniowe rejestrowanie ich aktywności.
|
Rodzice w grupie Milestone Education Intervention otrzymają informacje dotyczące oczekiwanych kamieni milowych na podstawie CA niemowląt.
Informacje te opierają się na formularzach z Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) oraz Amerykańskiej Akademii Pediatrii (AAP).
Pomoże to rodzicom zrozumieć kamienie milowe zwykle obserwowane w CA ich dziecka i odzwierciedla edukację, jaką rodzice otrzymują od pracowników służby zdrowia.
Rodzice zostaną poproszeni o zapewnienie swoim niemowlętom możliwości wykonywania tych kluczowych zachowań przez 20 minut dziennie i cotygodniowe rejestrowanie ich aktywności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Motoryki Niemowląt Alberta – Zmiana w Całkowitym Wyniku Percentylowym
Ramy czasowe: na początku badania i 1 miesiąc później
|
Będziemy oceniać niemowlęta za pomocą AIMS, ważnej i wiarygodnej oceny rozwoju dla dzieci w wieku 0-18 miesięcy.
Polega na obserwacji przenoszenia ciężarów, postawy i ruchu antygrawitacyjnego w podskalach leżącej, leżącej, siedzącej i stojącej.
Niemowlęta otrzymają wyniki dla każdej podskali (wyniki drugorzędne), które są letnie, co daje całkowity wynik, który zostanie przeliczony na rangę percentyla (w zakresie od 0 do 100).
Zmiana w rankingu percentyla od wartości początkowej do 1 miesiąca posłuży jako główna miara wyniku tego badania w celu porównania efektów dwóch interwencji z wyższą wartością reprezentującą większą zmianę i znakiem reprezentującym kierunek zmiany (tj. poprawa wydajności).
AIMS zostanie użyty, ponieważ PI wykazał, że jest czułą miarą zmian dla niemowląt FT, których rodzice otrzymali edukację w zakresie obsługi i pozycjonowania.
|
na początku badania i 1 miesiąc później
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michele A Lobo, PT, PhD, University of Delaware
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PHYT32228419000
- 2U54GM104941-06 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .