Un nuovo programma di educazione dei genitori per l'intervento precoce
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un bambino su 10 negli Stati Uniti nasce pretermine ed è a rischio di disabilità che possono compromettere il movimento e la cognizione. La ricerca suggerisce che un intervento precoce mirato può effettivamente migliorare la capacità e la funzione di questi bambini. Tuttavia, due ostacoli fondamentali limitano la fornitura di servizi di intervento precoce nel primo semestre di vita. In primo luogo, gli strumenti diagnostici esistenti sono limitati nella loro capacità di identificare i ritardi motori e cognitivi in età precoce. In secondo luogo, nel modello medico c'è una mancanza di comprensione della scienza dello sviluppo e di come le esperienze nei primi mesi di vita possano influenzare lo sviluppo delle capacità future. In effetti, c'è stata una mancanza di conoscenza riguardo a chi dovrebbe ricevere i servizi di intervento precoce e quali attività dovrebbero essere al centro di tali servizi nell'infanzia.
Questo progetto mira ad affrontare queste sfide testando la fedeltà e l'efficacia a breve termine di un nuovo intervento che fornisce istruzione ai genitori di neonati prematuri. L'intervento istruirà i genitori sui modi di gestire, posizionare e giocare con i loro bambini per fornire ai bambini opportunità sicure per esplorare nuovi modi di muoversi e controllare i loro corpi e interagire con gli oggetti. La fornitura dell'intervento sarà documentata ei risultati saranno confrontati per 20 bambini randomizzati a ricevere uno dei due tipi di educazione allo sviluppo. Le valutazioni pre e post confronteranno il controllo motorio in posizione prona, la capacità di raggiungere, le pratiche quotidiane di posizionamento e le interazioni genitore-figlio con i giocattoli per determinare se ci sono differenze negli effetti a breve termine dell'intervento. L'intervento avverrà per due mesi con i genitori che registrano quotidianamente l'attività. Le misure relative al dosaggio e al modo in cui i genitori eseguono le attività di intervento saranno raccolte per valutare la fedeltà dell'intervento.
Obiettivo 1: Misurare gli aspetti legati alla fedeltà per le famiglie che partecipano allo studio.
Obiettivo 2: Determinare se vi è una differenza nei risultati di sviluppo per i bambini che ricevono l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
- University of Delaware
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonato che soddisfa i criteri di età
- Accesso a Internet
- Residenza a breve distanza in auto dall'Università del Delaware
- Capacità dei genitori di leggere e comunicare in inglese
Criteri di esclusione:
- Diagnosi genetica
- Diagnosi progressiva come l'atrofia muscolare spinale
- Restrizioni mediche o di movimento che interferirebbero con la partecipazione alle attività di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Baby Play Gruppo di educazione dei genitori
Baby Play Intervention prevede l'insegnamento ai genitori di modi mirati in cui possono gestire, posizionare e giocare con i bambini piccoli che mirano a fornire ai bambini migliori opportunità precoci per imparare a controllare il proprio corpo e interagire con gli oggetti.
Queste abilità sono associate a futuri risultati motori, cognitivi e linguistici.
Ai genitori verrà chiesto di eseguire le attività di intervento 20 minuti al giorno e di registrare settimanalmente le prestazioni delle loro attività.
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Baby Play Intervention prevede l'insegnamento ai genitori di modi mirati in cui possono gestire, posizionare e giocare con i bambini piccoli che mirano a fornire ai bambini migliori opportunità precoci per imparare a controllare il proprio corpo e interagire con gli oggetti.
Queste abilità sono associate a futuri risultati motori, cognitivi e linguistici.
Ai genitori verrà chiesto di eseguire le attività di intervento 20 minuti al giorno e di registrare settimanalmente le prestazioni delle loro attività.
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Comparatore attivo: Gruppo di educazione della pietra miliare
I genitori del gruppo Milestone Education Intervention riceveranno informazioni sui traguardi previsti in base all'AC infantile.
Queste informazioni si basano sui moduli dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC) e dell'American Academy of Pediatrics (AAP).
Ciò aiuterà i genitori a comprendere le pietre miliari generalmente osservate presso l'AC dei propri figli e riflette l'istruzione che i genitori ricevono dagli operatori sanitari.
Ai genitori verrà chiesto di fornire ai loro bambini l'opportunità di eseguire questi comportamenti fondamentali 20 minuti al giorno e di registrare settimanalmente le loro prestazioni di attività.
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I genitori del gruppo Milestone Education Intervention riceveranno informazioni sui traguardi previsti in base all'AC infantile.
Queste informazioni si basano sui moduli dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC) e dell'American Academy of Pediatrics (AAP).
Ciò aiuterà i genitori a comprendere le pietre miliari generalmente osservate presso l'AC dei propri figli e riflette l'istruzione che i genitori ricevono dagli operatori sanitari.
Ai genitori verrà chiesto di fornire ai loro bambini l'opportunità di eseguire questi comportamenti fondamentali 20 minuti al giorno e di registrare settimanalmente le loro prestazioni di attività.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alberta Infant Motor Scale - Variazione del punteggio percentile totale
Lasso di tempo: al basale e 1 mese dopo
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Valuteremo i neonati utilizzando l'AIMS, una valutazione dello sviluppo valida e affidabile per bambini di età compresa tra 0 e 18 mesi.
Consiste nell'osservazione del carico, della postura e del movimento antigravitazionale nelle sottoscale supine, prone, sedute e in piedi.
I neonati riceveranno punteggi per ogni sottoscala (risultati secondari) che sono estivi per un punteggio somma totale che verrà convertito in rango percentile (compreso tra 0 e 100).
La variazione del rango percentile dal basale a 1 mese servirà come misura di esito primaria per questo studio per confrontare gli effetti dei due interventi con un valore più alto che rappresenta un cambiamento maggiore e il segno che rappresenta la direzione del cambiamento (vale a dire, positivo significa sviluppo prestazioni migliorate).
L'AIMS verrà utilizzato perché il PI ha dimostrato che è una misura sensibile del cambiamento per i neonati FT i cui genitori hanno ricevuto un'educazione alla manipolazione e al posizionamento.
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al basale e 1 mese dopo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michele A Lobo, PT, PhD, University of Delaware
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PHYT32228419000
- 2U54GM104941-06 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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