Et nyt forældreuddannelsesprogram for tidlig indsats
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et ud af 10 børn i USA er født for tidligt og er i risiko for handicap, der kan svække bevægelse og kognition. Forskning tyder på, at målrettet tidlig indsats effektivt kan forbedre evner og funktion for disse børn. To vigtige hindringer begrænser imidlertid leveringen af tidlige indgreb i det første halve år af livet. For det første er de eksisterende diagnostiske værktøjer begrænset i deres evne til at identificere motoriske og kognitive forsinkelser i en tidlig alder. For det andet er der i den medicinske model en mangel på forståelse af udviklingsvidenskab og hvordan oplevelser i de første måneder af livet kan påvirke udviklingen af fremtidige evner. Faktisk har der været mangel på viden om, hvem der skal modtage tidlig indsats, og hvilke aktiviteter der bør være i fokus for disse tjenester i spædbarnsalderen.
Dette projekt har til formål at løse disse udfordringer ved at teste troskaben og den kortsigtede effektivitet af en ny intervention, der giver undervisning til forældre til for tidligt fødte børn. Interventionen vil uddanne forældre om måder at håndtere, placere og lege med deres spædbørn for at give spædbørn sikre muligheder for at udforske nye måder at flytte og kontrollere deres kroppe og interagere med objekter på. Interventionstilbud vil blive dokumenteret, og resultaterne vil blive sammenlignet for 20 spædbørn, der er randomiseret til at modtage en af to typer udviklingsundervisning. Før- og eftervurderinger vil sammenligne motorisk kontrol i tilbøjelig, rækkevidde, daglige positioneringspraksis og forældre-barn-interaktioner med legetøj for at afgøre, om der er forskelle i de kortsigtede virkninger af interventionen. Intervention vil finde sted i to måneder, hvor forældrene logger aktivitet dagligt. Mål relateret til dosering og hvordan forældre udfører interventionsaktiviteterne vil blive indsamlet for at vurdere interventionens troværdighed.
Mål 1: At måle aspekter relateret til troskab for familier, der deltager i undersøgelsen.
Mål 2: At afgøre, om der er forskel i udviklingsresultater for børn, der modtager interventionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
- University of Delaware
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbarn, der opfylder alderskriterierne
- Adgang til internettet
- Residence inden for køreafstand fra University of Delaware
- Forældres evne til at læse og kommunikere på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Genetisk diagnose
- Progressiv diagnose såsom spinal muskelatrofi
- Medicinske eller bevægelsesrestriktioner, der ville forstyrre deltagelse i studieaktiviteterne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Baby Leg forældreuddannelsesgruppe
Baby Play Intervention involverer at lære forældre målrettede måder, de kan håndtere, placere og lege med små spædbørn, der sigter mod at give spædbørn forbedrede tidlige muligheder for at lære at kontrollere deres kroppe og interagere med genstande.
Disse evner er forbundet med fremtidige motoriske, kognitive og sproglige resultater.
Forældre vil blive bedt om at udføre interventionsaktiviteterne 20 minutter dagligt og til at logge deres aktivitetsudførelse ugentligt.
|
Baby Play Intervention involverer at lære forældre målrettede måder, de kan håndtere, placere og lege med små spædbørn, der sigter mod at give spædbørn forbedrede tidlige muligheder for at lære at kontrollere deres kroppe og interagere med genstande.
Disse evner er forbundet med fremtidige motoriske, kognitive og sproglige resultater.
Forældre vil blive bedt om at udføre interventionsaktiviteterne 20 minutter dagligt og til at logge deres aktivitetsudførelse ugentligt.
|
|
Aktiv komparator: Milestone Education Group
Forældre i Milestone Education Intervention-gruppen vil modtage information om forventede milepæle baseret på spædbørns CA.
Disse oplysninger er baseret på formularer fra Centers for Disease Control and Prevention (CDC) og The American Academy of Pediatrics (AAP).
Dette vil hjælpe forældre med at forstå de milepæle, der typisk observeres på deres barns CA og afspejler den undervisning, forældre modtager fra sundhedsudbydere.
Forældre vil blive bedt om at give deres spædbørn mulighed for at udføre disse milepælsadfærd 20 minutter dagligt og til at logge deres aktivitetspræstation ugentligt.
|
Forældre i Milestone Education Intervention-gruppen vil modtage information om forventede milepæle baseret på spædbørns CA.
Disse oplysninger er baseret på formularer fra Centers for Disease Control and Prevention (CDC) og The American Academy of Pediatrics (AAP).
Dette vil hjælpe forældre med at forstå de milepæle, der typisk observeres på deres barns CA og afspejler den undervisning, forældre modtager fra sundhedsudbydere.
Forældre vil blive bedt om at give deres spædbørn mulighed for at udføre disse milepælsadfærd 20 minutter dagligt og til at logge deres aktivitetspræstation ugentligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alberta Infant Motor Scale - Ændring i Total Percentile Score
Tidsramme: ved baseline og 1 måned senere
|
Vi vil vurdere spædbørn ved hjælp af AIMS, en valid og pålidelig udviklingsvurdering for 0-18 måneder gamle.
Den består af observation af vægtbæring, kropsholdning og antityngdekraftbevægelser i liggende, tilbøjelige, siddende og stående underskalaer.
Spædbørn vil modtage score for hver underskala (sekundære resultater), der er sommer for en samlet sum score, der vil blive konverteret til percentil rang (fra 0-100).
Ændringen i percentilrangering fra baseline til 1 måned vil tjene som det primære resultatmål for denne undersøgelse for at sammenligne effekterne af de to interventioner med en højere værdi, der repræsenterer en større ændring, og tegnet, der repræsenterer ændringens retning (dvs. positiv betyder udviklingsmæssig forbedret ydeevne).
AIMS vil blive brugt, fordi PI har vist, at det er et følsomt mål for forandring for FT-spædbørn, hvis forældre modtog håndterings- og positioneringsundervisning.
|
ved baseline og 1 måned senere
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michele A Lobo, PT, PhD, University of Delaware
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PHYT32228419000
- 2U54GM104941-06 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .