Un nuevo programa de educación para padres para la intervención temprana
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Uno de cada 10 niños en los Estados Unidos nace prematuro y corre el riesgo de sufrir discapacidades que pueden afectar el movimiento y la cognición. La investigación sugiere que la intervención temprana dirigida puede mejorar efectivamente la capacidad y el funcionamiento de estos niños. Sin embargo, dos obstáculos clave limitan la provisión de servicios de intervención temprana en el primer medio año de vida. En primer lugar, las herramientas de diagnóstico existentes tienen una capacidad limitada para identificar retrasos motores y cognitivos en edades tempranas. En segundo lugar, en el modelo médico hay una falta de comprensión de la ciencia del desarrollo y cómo las experiencias en los primeros meses de vida pueden afectar el desarrollo de habilidades futuras. En efecto, ha habido una falta de conocimiento sobre quién debe recibir servicios de intervención temprana y qué actividades deben ser el foco de esos servicios en la infancia.
Este proyecto tiene como objetivo abordar estos desafíos probando la fidelidad y la eficacia a corto plazo de una intervención novedosa que brinda educación a los padres de bebés prematuros. La intervención educará a los padres sobre formas de manejar, colocar y jugar con sus bebés para brindarles a los bebés oportunidades seguras para explorar nuevas formas de moverse y controlar sus cuerpos e interactuar con objetos. Se documentará la provisión de la intervención y se compararán los resultados de 20 bebés asignados al azar para recibir uno de dos tipos de educación para el desarrollo. Las evaluaciones previas y posteriores compararán el control motor en posición propensa, la capacidad de alcance, las prácticas diarias de posicionamiento y las interacciones entre padres e hijos con los juguetes para determinar si existen diferencias en los efectos a corto plazo de la intervención. La intervención ocurrirá durante dos meses con los padres registrando la actividad diariamente. Se recopilarán medidas relacionadas con la dosis y cómo los padres realizan las actividades de intervención para evaluar la fidelidad de la intervención.
Objetivo 1: Medir aspectos relacionados con la fidelidad de las familias participantes en el estudio.
Objetivo 2: determinar si existe una diferencia en los resultados del desarrollo de los niños que reciben la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- University of Delaware
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebé que cumple con los criterios de edad
- Acceso a Internet
- Residencia a poca distancia en automóvil de la Universidad de Delaware
- Capacidad de los padres para leer y comunicarse en inglés.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico genético
- Diagnóstico progresivo como atrofia muscular espinal
- Restricciones médicas o de movimiento que interferirían con la participación en las actividades del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Baby Play Grupo de educación para padres
Baby Play Intervention consiste en enseñar a los padres formas específicas en las que pueden manejar, posicionar y jugar con bebés pequeños con el objetivo de brindarles oportunidades tempranas mejoradas para aprender a controlar sus cuerpos e interactuar con objetos.
Estas habilidades están asociadas con futuros resultados motores, cognitivos y de lenguaje.
Se les pedirá a los padres que realicen las actividades de intervención 20 minutos al día y que registren el desempeño de sus actividades semanalmente.
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Baby Play Intervention consiste en enseñar a los padres formas específicas en las que pueden manejar, posicionar y jugar con bebés pequeños con el objetivo de brindarles oportunidades tempranas mejoradas para aprender a controlar sus cuerpos e interactuar con objetos.
Estas habilidades están asociadas con futuros resultados motores, cognitivos y de lenguaje.
Se les pedirá a los padres que realicen las actividades de intervención 20 minutos al día y que registren el desempeño de sus actividades semanalmente.
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Comparador activo: Grupo educativo de hitos
Los padres en el grupo de Intervención Educativa Milestone recibirán información sobre los hitos esperados en base a la CA de los bebés.
Esta información se basa en formularios de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) y la Academia Estadounidense de Pediatría (AAP).
Esto ayudará a los padres a comprender los hitos que normalmente se observan en la CA de su hijo y refleja la educación que los padres reciben de los proveedores de atención médica.
Se les pedirá a los padres que brinden a sus bebés oportunidades para realizar estos comportamientos importantes 20 minutos al día y que registren el desempeño de su actividad semanalmente.
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Los padres en el grupo de Intervención Educativa Milestone recibirán información sobre los hitos esperados en base a la CA de los bebés.
Esta información se basa en formularios de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) y la Academia Estadounidense de Pediatría (AAP).
Esto ayudará a los padres a comprender los hitos que normalmente se observan en la CA de su hijo y refleja la educación que los padres reciben de los proveedores de atención médica.
Se les pedirá a los padres que brinden a sus bebés oportunidades para realizar estos comportamientos importantes 20 minutos al día y que registren el desempeño de su actividad semanalmente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala motora infantil de Alberta: cambio en la puntuación de percentil total
Periodo de tiempo: al inicio y 1 mes después
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Evaluaremos a los bebés utilizando el AIMS, una evaluación del desarrollo válida y confiable para niños de 0 a 18 meses.
Consiste en la observación de la carga de peso, la postura y el movimiento antigravedad en las subescalas de decúbito supino, prono, sentado y de pie.
Los bebés recibirán puntajes para cada subescala (resultados secundarios) que son verano para un puntaje total que se convertirá en rango de percentil (que va de 0 a 100).
El cambio en el rango percentil desde el inicio hasta 1 mes servirá como la medida de resultado principal de este estudio para comparar los efectos de las dos intervenciones con un valor más alto que representa un cambio mayor y el signo que representa la dirección del cambio (es decir, positivo significa desarrollo rendimiento mejorado).
Se usará el AIMS porque el PI ha demostrado que es una medida sensible de cambio para los bebés FT cuyos padres recibieron educación sobre manejo y posicionamiento.
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al inicio y 1 mes después
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michele A Lobo, PT, PhD, University of Delaware
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PHYT32228419000
- 2U54GM104941-06 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .