心臓カテーテル検査を受ける患者における新しい診断検査の臨床的有用性の確立

この研究では、侵襲的/介入的処置を行っている心臓専門医から高品質の無作為化対照データを米国全土で収集し、現在CINのリスクがある患者をどのように管理しているか、およびHikariのL-FABP検査の結果が臨床的意思決定をどのように変えているかを判断します。 この研究のデータは、臨床的意思決定に最も大きな影響を与える (したがって潜在的な最大の臨床的有用性) と、テストの採用に関連する関連する医師の特徴 (年齢、診療環境、トレーニングなど) を伴う臨床使用事例をより明確に示します。

この調査では、医師のケアに関する意思決定を迅速に測定するために、実証済みの方法論で臨床パフォーマンスと価値のビネット (CPV) と呼ばれるシミュレートされた患者のケースを活用しています。 CPV は、すべての医療提供者が同じ (仮想) 患者をケアすることにより、診療の測定を標準化する独自のスケーラブルなツールです。 すべての医療提供者が同じ患者を治療しているため、CPV は偏りのないデータを生成し、臨床上の意思決定と、新しい製品やソリューションの導入によってこれらの意思決定がどのように変化するかについて強力な洞察をもたらします。 CPV からのデータは、ソリューションの臨床的有用性を迅速に示し、査読済みの文献に掲載され、マーケティング戦略に情報を提供し、適用範囲と償還の決定にプラスの影響を与えることができます。

この研究は、次の 6 つのステップを含む前向きコホート試験です。

1. 登録：この研究は、米国で侵襲的または介入的処置を行い、適格性スクリーニング担当者によって適格であると判断された166人の心臓専門医を登録します。
2. プロバイダー調査: プロバイダーが研究に登録されると、彼らの実践と専門的背景を説明するアンケートに記入するよう求められます。
3. 無作為化: 166 人の心臓専門医は、同じサイズ (83) の対照群と介入群に無作為に割り付けられます。
4. CPV (第 1 ラウンド): 医師は、ランダムに割り当てられた 3 つの CPV 患者シミュレーションをランダムな順序で完了します。 ケースは、介入群と​​対照群で同一です。 すべてのケースはオンライン プラットフォームで提示され、参加者には、インターネットに接続された任意のコンピューターからアクセスできる固有の Web リンクが提供されます。
5. 教育: 介入部門の心臓専門医は、医師が L-FABP テストを採用する際に実際の市場で受け取るものを複製した教育資料を受け取ります。 これらの資料は、スライド デッキ、ファクト シート、ウェビナー、またはケース スタディで構成されている場合があります。
6. CPV: 次に、医師はさらに 3 つの CPV 患者シミュレーションをランダムな順序で完了します。 ケースは、介入アームが介入後の各ラウンドのシミュレートされたケースの適切な時点で L-FABP テスト結果を受け取ることを除いて、介入アームと対照アームで同一になります。