Etablering af klinisk nytte af en ny diagnostisk test hos patienter, der gennemgår hjertekateterisering

Denne undersøgelse vil indsamle randomiserede kontrollerede data af høj kvalitet på tværs af USA fra praktiserende kardiologer, der udfører invasive/interventionelle procedurer, og bestemme, hvordan de i øjeblikket håndterer patienter med risiko for CIN, og hvordan resultaterne af Hikaris L-FABP-test ændrer den kliniske beslutningstagning. Data fra denne undersøgelse vil bedre belyse de kliniske anvendelsestilfælde med den mest signifikante indvirkning på klinisk beslutningstagning (og dermed den største potentielle kliniske nytteværdi) og de tilknyttede lægekarakteristika (f.eks. alder, praksis, træning) forbundet med testadoption.

Denne undersøgelse udnytter simulerede patienttilfælde kaldet Clinical Performance and Value vignettes (CPV'er) i en gennemprøvet metode til hurtigt at måle lægebehandlingsbeslutninger. CPV'er er et unikt og skalerbart værktøj, der standardiserer praksismåling ved at lade alle udbydere tage sig af de samme (virtuelle) patienter. Med alle udbydere, der tager sig af de samme patienter, genererer CPV'erne uvildige data, der giver stærk indsigt i klinisk beslutningstagning, og hvordan disse beslutninger ændres med introduktionen af ​​et nyt produkt eller en ny løsning. Data fra CPV'erne kan hurtigt demonstrere den kliniske nytte af en løsning, publiceres i peer-reviewed litteratur, informere markedsføringsstrategier og have en positiv indflydelse på dækning og refusionsbeslutninger.

Undersøgelsen er et prospektivt kohorteforsøg med seks trin:

1. Tilmelding: Undersøgelsen vil tilmelde 166 praktiserende kardiologer, der udfører invasive eller interventionelle procedurer i USA og er fast besluttet på at være berettiget af en berettigelsesscreener.
2. Udbyderundersøgelse: Når udbyderne er tilmeldt undersøgelsen, vil de blive bedt om at udfylde et spørgeskema, der beskriver deres praksis og professionelle baggrund.
3. Randomisering: De 166 kardiologer vil blive randomiseret i lige store (83) kontrol- og interventionsarme.
4. CPV'er (første runde): Læger vil gennemføre tre tilfældigt tildelte CPV-patientsimuleringer i tilfældig rækkefølge. Sager vil være identiske på tværs af interventions- og kontrolarme. Alle cases præsenteres på en online platform, deltagerne får unikke weblinks, der er tilgængelige via enhver internetforbundet computer.
5. Uddannelse: Kardiologerne i interventionsarmen vil modtage undervisningsmateriale, der kopierer, hvad læger ville modtage på det virkelige marked, når de vedtager L-FABP-testen. Disse materialer kan bestå af et slide deck, faktaark, webinar eller casestudier.
6. CPV'er: Læger vil derefter gennemføre tre yderligere CPV-patientsimuleringer i tilfældig rækkefølge. Tilfælde vil være identiske på tværs af interventions- og kontrolarmene, bortset fra at interventionsarmen vil modtage L-FABP-testresultater på et passende tidspunkt i hvert simuleret tilfælde i post-interventionsrunden.