Klinische bruikbaarheid vaststellen van een nieuwe diagnostische test bij patiënten die hartkatheterisatie ondergaan

Deze studie zal gerandomiseerde gecontroleerde gegevens van hoge kwaliteit in de VS verzamelen van praktiserende cardiologen die invasieve/interventionele procedures uitvoeren en bepalen hoe zij momenteel patiënten behandelen die risico lopen op CIN en hoe de resultaten van Hikari's L-FABP-test de klinische besluitvorming veranderen. Gegevens uit deze studie zullen de klinische use cases met de grootste impact op klinische besluitvorming (en dus het grootste potentiële klinische nut) en de bijbehorende artskenmerken (bijv. leeftijd, praktijkomgeving, opleiding) die verband houden met testacceptatie beter belichten.

Deze studie maakt gebruik van gesimuleerde patiëntencasussen, genaamd Clinical Performance and Value vignetten (CPV's), in een beproefde methodologie om snel beslissingen over de zorg van artsen te meten. CPV's zijn een unieke en schaalbare tool die praktijkmeting standaardiseert door alle zorgverleners voor dezelfde (virtuele) patiënten te laten zorgen. Omdat alle zorgverleners voor dezelfde patiënten zorgen, genereren de CPV's onpartijdige gegevens die krachtige inzichten opleveren in de klinische besluitvorming en hoe deze beslissingen veranderen bij de introductie van een nieuw product of nieuwe oplossing. Gegevens van de CPV's kunnen snel het klinische nut van een oplossing aantonen, worden gepubliceerd in collegiaal getoetste literatuur, dienen als informatie voor marketingstrategieën en hebben een positieve invloed op beslissingen over dekking en terugbetaling.

De studie is een prospectieve cohortstudie met zes stappen:

1. Inschrijving: De studie zal 166 praktiserende cardiologen inschrijven die invasieve of interventionele procedures uitvoeren in de VS en waarvan is vastgesteld dat ze in aanmerking komen door een geschiktheidsscreener.
2. Enquête onder aanbieders: Zodra aanbieders zijn ingeschreven voor het onderzoek, wordt hen gevraagd een vragenlijst in te vullen waarin hun praktijk en professionele achtergrond wordt beschreven.
3. Randomisatie: De 166 cardiologen worden gerandomiseerd in controle- en interventiearmen van gelijke grootte (83).
4. CPV's (eerste ronde): artsen voeren drie willekeurig toegewezen CPV-patiëntsimulaties uit in willekeurige volgorde. Gevallen zullen identiek zijn in de interventie- en controlearmen. Alle cases worden gepresenteerd op een online platform, deelnemers krijgen unieke weblinks, toegankelijk via elke computer met internetverbinding.
5. Voorlichting: De interventiearm-cardiologen zullen educatief materiaal ontvangen dat dupliceert wat artsen in de echte wereld zouden ontvangen als ze de L-FABP-test toepassen. Deze materialen kunnen bestaan ​​uit een diavoorstelling, factsheet, webinar of casestudy's.
6. CPV's: artsen voeren vervolgens drie aanvullende CPV-patiëntsimulaties uit in willekeurige volgorde. Gevallen zullen identiek zijn in de interventie- en controle-armen, behalve dat de interventie-arm L-FABP-testresultaten zal ontvangen op een geschikt moment in elk gesimuleerd geval in de post-interventieronde.