Fastställande av klinisk nytta av ett nytt diagnostiskt test hos patienter som genomgår hjärtkateterisering

Denna studie kommer att samla in högkvalitativa randomiserade kontrollerade data över hela USA från praktiserande kardiologer som utför invasiva/interventionella procedurer och bestämma hur de för närvarande hanterar patienter med risk för CIN och hur resultaten av Hikaris L-FABP-test förändrar det kliniska beslutsfattandet. Data från denna studie kommer att bättre belysa de kliniska användningsfallen med den mest betydande inverkan på kliniskt beslutsfattande (och därmed den största potentiella kliniska nyttan) och de associerade läkaregenskaperna (t.ex. ålder, praktikmiljö, utbildning) i samband med testantagande.

Denna studie utnyttjar simulerade patientfall som kallas Clinical Performance and Value vignettes (CPV) i en beprövad metod för att snabbt mäta läkarvårdsbeslut. CPV är ett unikt och skalbart verktyg som standardiserar praxismätning genom att alla leverantörer tar hand om samma (virtuella) patienter. Med alla leverantörer som tar hand om samma patienter, genererar CPV:erna opartisk data som ger kraftfulla insikter om kliniskt beslutsfattande och hur dessa beslut förändras med introduktionen av en ny produkt eller lösning. Data från CPV:erna kan snabbt visa den kliniska användbarheten av en lösning, publiceras i peer-reviewed litteratur, informera marknadsföringsstrategier och positivt påverka täckning och ersättningsbeslut.

Studien är en prospektiv kohortstudie med sex steg:

1. Anmälan: Studien kommer att registrera 166 praktiserande kardiologer som utför invasiva eller interventionella procedurer i USA och är fast beslutna att vara berättigade av en behörighetsgranskare.
2. Leverantörsundersökning: När leverantörerna har registrerats i studien kommer de att bli ombedda att fylla i ett frågeformulär som beskriver deras praktik och professionella bakgrund.
3. Randomisering: De 166 kardiologerna kommer att randomiseras till lika stora (83) kontroll- och interventionsarmar.
4. CPV:er (första omgången): Läkare kommer att slutföra tre slumpmässigt tilldelade CPV-patientsimuleringar i slumpmässig ordning. Fallen kommer att vara identiska över hela interventions- och kontrollarmarna. Alla fall presenteras på en onlineplattform, deltagarna förses med unika webblänkar, tillgängliga via vilken internetansluten dator som helst.
5. Utbildning: Kardiologerna i interventionsarmen kommer att få utbildningsmaterial som duplicerar vad läkare skulle få på den verkliga marknaden när de antar L-FABP-testet. Dessa material kan bestå av ett bildspel, faktablad, webbseminarium eller fallstudier.
6. CPV:er: Läkare kommer sedan att slutföra ytterligare tre CPV-patientsimuleringar i slumpmässig ordning. Fallen kommer att vara identiska över interventions- och kontrollarmarna, förutom att interventionsarmen kommer att få L-FABP-testresultat vid en lämplig punkt i varje simulerat fall i efterinterventionsomgången.