Uuden diagnostisen testin kliinisen hyödyn luominen potilaille, joille tehdään sydänkatetrointi

Tämä tutkimus kerää korkealaatuisia satunnaistettuja kontrolloituja tietoja kaikkialta Yhdysvalloista invasiivisia/interventiotoimenpiteitä suorittavilta kardiologeilta ja määrittää, kuinka he tällä hetkellä hoitavat potilaita, joilla on CIN-riski, ja kuinka Hikarin L-FABP-testin tulokset muuttavat kliinistä päätöksentekoa. Tämän tutkimuksen tiedot valaisevat paremmin kliinisen käytön tapaukset, joilla on merkittävin vaikutus kliinisen päätöksentekoon (ja siten suurin mahdollinen kliininen hyöty) ja niihin liittyvät lääkärin ominaisuudet (esim. ikä, käytäntö, koulutus), jotka liittyvät testin hyväksymiseen.

Tässä tutkimuksessa hyödynnetään simuloituja potilastapauksia, joita kutsutaan CPV:iksi (Clinical Performance and Value -vinjeteiksi), todistetussa menetelmässä lääkärin hoitopäätösten nopeaan mittaamiseen. CPV:t ovat ainutlaatuinen ja skaalautuva työkalu, joka standardoi käytännön mittaamisen antamalla kaikkien palveluntarjoajien hoitaa samoja (virtuaalisia) potilaita. Kun kaikki palveluntarjoajat hoitavat samoja potilaita, CPV-arvot tuottavat puolueetonta tietoa, joka antaa tehokkaan näkemyksen kliinisestä päätöksenteosta ja siitä, miten nämä päätökset muuttuvat uuden tuotteen tai ratkaisun myötä. CPV-arvoista saadut tiedot voivat nopeasti osoittaa ratkaisun kliinisen hyödyn, julkaista vertaisarvioidussa kirjallisuudessa, tiedottaa markkinointistrategioista ja vaikuttaa myönteisesti kattavuuteen ja korvauspäätöksiin.

Tutkimus on prospektiivinen kohorttikoe, jossa on kuusi vaihetta:

1. Ilmoittautuminen: Tutkimukseen otetaan mukaan 166 harjoittavaa kardiologia, jotka suorittavat invasiivisia tai interventiotoimenpiteitä Yhdysvalloissa ja joiden kelpoisuusseulonnan on todennut olevan kelvollisia.
2. Palveluntarjoajakysely: Kun palveluntarjoajat ovat ilmoittautuneet tutkimukseen, heitä pyydetään täyttämään kyselylomake, jossa kuvataan heidän käytäntöjään ja ammatillista taustaansa.
3. Satunnaistaminen: 166 kardiologia satunnaistetaan samankokoisiin (83) kontrolli- ja interventiohaaroihin.
4. CPV:t (ensimmäinen kierros): Lääkärit suorittavat kolme satunnaisesti määrättyä CPV-potilassimulaatiota satunnaisessa järjestyksessä. Tapaukset ovat identtisiä interventio- ja ohjausvarressa. Kaikki tapaukset esitetään online-alustalla, osallistujille tarjotaan ainutlaatuiset web-linkit, joihin pääsee millä tahansa Internetiin yhdistetyllä tietokoneella.
5. Koulutus: Interventiohaaran kardiologit saavat opetusmateriaaleja, jotka jäljittelevät sitä, mitä lääkärit saisivat todellisilla markkinoilla, kun he ottavat käyttöön L-FABP-testin. Nämä materiaalit voivat koostua diasta, tietosivusta, webinaarista tai tapaustutkimuksista.
6. CPV:t: Lääkärit suorittavat sitten kolme muuta CPV-potilassimulaatiota satunnaisessa järjestyksessä. Tapaukset ovat identtisiä interventio- ja kontrollihaaroissa, paitsi että interventiohaara saa L-FABP-testitulokset sopivassa kohdassa kussakin simuloidussa tapauksessa interventiokierroksen jälkeisellä kierroksella.