Stabilire l'utilità clinica di un nuovo test diagnostico nei pazienti sottoposti a cateterismo cardiaco

Questo studio raccoglierà dati controllati randomizzati di alta qualità negli Stati Uniti da cardiologi che eseguono procedure invasive/interventistiche e determinerà come gestiscono attualmente i pazienti a rischio di CIN e come i risultati del test L-FABP di Hikari cambiano il processo decisionale clinico. I dati di questo studio illumineranno meglio i casi d'uso clinico con l'impatto più significativo sul processo decisionale clinico (e quindi la maggiore utilità clinica potenziale) e le caratteristiche mediche associate (ad es. età, impostazione pratica, formazione) associate all'adozione del test.

Questo studio sfrutta casi di pazienti simulati chiamati vignette di prestazioni e valore clinico (CPV) in una metodologia collaudata per misurare rapidamente le decisioni di assistenza medica. I CPV sono uno strumento unico e scalabile che standardizza la misurazione della pratica facendo in modo che tutti i fornitori si prendano cura degli stessi pazienti (virtuali). Con tutti i fornitori che si prendono cura degli stessi pazienti, i CPV generano dati imparziali che forniscono informazioni approfondite sul processo decisionale clinico e su come queste decisioni cambiano con l'introduzione di un nuovo prodotto o soluzione. I dati dei CPV possono dimostrare rapidamente l'utilità clinica di una soluzione, essere pubblicati nella letteratura sottoposta a revisione paritaria, informare le strategie di marketing e avere un impatto positivo sulle decisioni di copertura e rimborso.

Lo studio è uno studio prospettico di coorte con sei fasi:

1. Arruolamento: lo studio arruolerà 166 cardiologi praticanti che eseguono procedure invasive o interventistiche negli Stati Uniti e sono determinati a essere idonei da uno screening di idoneità.
2. Sondaggio sui fornitori: una volta che i fornitori sono iscritti allo studio, verrà chiesto loro di completare un questionario che descriva la loro pratica e il loro background professionale.
3. Randomizzazione: i 166 cardiologi saranno randomizzati in bracci di controllo e intervento di uguali dimensioni (83).
4. CPV (primo round): i medici completeranno tre simulazioni di pazienti CPV assegnate in modo casuale in ordine casuale. I casi saranno identici tra i bracci di intervento e di controllo. Tutti i casi sono presentati su una piattaforma online, ai partecipanti vengono forniti collegamenti web univoci, accessibili tramite qualsiasi computer connesso a Internet.
5. Educazione: i cardiologi del braccio di intervento riceveranno materiale didattico che riproduce ciò che i medici riceverebbero nel mercato del mondo reale mentre adottano il test L-FABP. Questi materiali possono essere costituiti da una presentazione, una scheda informativa, un webinar o casi di studio.
6. CPV: i medici completeranno quindi tre ulteriori simulazioni di pazienti con CPV in ordine casuale. I casi saranno identici tra i bracci di intervento e di controllo, tranne per il fatto che il braccio di intervento riceverà i risultati dei test L-FABP in un punto appropriato in ogni caso simulato nel round post-intervento.