Ustalenie przydatności klinicznej nowego testu diagnostycznego u pacjentów poddawanych cewnikowaniu serca

W badaniu tym zgromadzone zostaną wysokiej jakości randomizowane, kontrolowane dane z całych Stanów Zjednoczonych, pochodzące od praktykujących kardiologów wykonujących procedury inwazyjne/interwencyjne, w celu określenia, w jaki sposób obecnie zarządzają oni pacjentami zagrożonymi CIN oraz w jaki sposób wyniki testu L-FABP firmy Hikari zmieniają podejmowanie decyzji klinicznych. Dane z tego badania lepiej wyjaśnią kliniczne przypadki użycia, które mają najbardziej znaczący wpływ na podejmowanie decyzji klinicznych (a tym samym największą potencjalną użyteczność kliniczną) oraz powiązane cechy lekarza (np. wiek, praktyka, szkolenie) związane z przyjęciem testu.

W tym badaniu wykorzystano symulowane przypadki pacjentów zwane winietami wydajności i wartości klinicznej (CPV) w sprawdzonej metodologii, aby szybko ocenić decyzje lekarza dotyczące opieki. CPV to unikalne i skalowalne narzędzie, które standaryzuje pomiary w praktyce, zapewniając wszystkim usługodawcom opiekę nad tymi samymi (wirtualnymi) pacjentami. Ponieważ wszyscy usługodawcy opiekują się tymi samymi pacjentami, CPV generują bezstronne dane, które dają potężny wgląd w podejmowanie decyzji klinicznych i sposób, w jaki decyzje te zmieniają się wraz z wprowadzeniem nowego produktu lub rozwiązania. Dane z CPV mogą szybko wykazać przydatność kliniczną rozwiązania, zostać opublikowane w recenzowanej literaturze, stanowić podstawę strategii marketingowych i pozytywnie wpłynąć na decyzje dotyczące zasięgu i refundacji.

Badanie jest prospektywną próbą kohortową składającą się z sześciu etapów:

1. Rekrutacja: Do badania zostanie włączonych 166 praktykujących kardiologów, którzy wykonują procedury inwazyjne lub interwencyjne w Stanach Zjednoczonych i zostaną uznani za kwalifikujących się przez osobę przeprowadzającą kwalifikację.
2. Ankieta świadczeniodawcy: Po włączeniu usługodawców do badania zostaną oni poproszeni o wypełnienie kwestionariusza opisującego ich praktykę i doświadczenie zawodowe.
3. Randomizacja: 166 kardiologów zostanie losowo przydzielonych do równorzędnych (83) ramion kontrolnych i interwencyjnych.
4. CPV (pierwsza runda): Lekarze przeprowadzą trzy losowo przydzielone symulacje pacjenta CPV w losowej kolejności. Przypadki będą identyczne we wszystkich grupach interwencyjnych i kontrolnych. Wszystkie sprawy są prezentowane na platformie internetowej, uczestnicy otrzymują unikalne łącza internetowe, dostępne z dowolnego komputera podłączonego do Internetu.
5. Edukacja: Kardiolodzy z grupy interwencyjnej otrzymają materiały edukacyjne powielające to, co lekarze otrzymaliby na rynku w świecie rzeczywistym po przyjęciu testu L-FABP. Materiały te mogą składać się z prezentacji slajdów, arkusza informacyjnego, seminarium internetowego lub studiów przypadków.
6. CPV: Lekarze przeprowadzą następnie trzy dodatkowe symulacje pacjenta CPV w losowej kolejności. Przypadki będą identyczne we wszystkich grupach interwencyjnych i kontrolnych, z wyjątkiem tego, że grupa interwencyjna otrzyma wyniki testu L-FABP w odpowiednim momencie w każdym symulowanym przypadku w rundzie pointerwencyjnej.