Stanovení klinické užitečnosti nového diagnostického testu u pacientů podstupujících srdeční katetrizaci

Tato studie bude shromažďovat vysoce kvalitní randomizovaná kontrolovaná data po celých USA od praktikujících kardiologů provádějících invazivní/intervenční postupy a určí, jak v současnosti zvládají pacienty s rizikem CIN a jak výsledky testu L-FABP společnosti Hikari mění klinické rozhodování. Data z této studie lépe osvětlí klinické případy použití s ​​nejvýznamnějším dopadem na klinické rozhodování (a tedy největší potenciální klinickou užitečnost) a související charakteristiky lékaře (např. věk, prostředí praxe, školení) spojené s přijetím testu.

Tato studie využívá simulované případy pacientů nazývané viněty klinického výkonu a hodnoty (CPV) v osvědčené metodice k rychlému měření rozhodnutí lékaře o péči. CPV jsou jedinečný a škálovatelný nástroj, který standardizuje praktické měření tím, že všichni poskytovatelé pečují o stejné (virtuální) pacienty. U všech poskytovatelů, kteří se starají o stejné pacienty, CPV generují nezkreslená data, která poskytují silný pohled na klinické rozhodování a na to, jak se tato rozhodnutí mění s uvedením nového produktu nebo řešení. Údaje z CPV mohou rychle demonstrovat klinickou užitečnost řešení, mohou být publikovány v recenzované literatuře, informovat o marketingových strategiích a pozitivně ovlivnit rozhodování o pokrytí a úhradě.

Studie je prospektivní kohortová studie se šesti kroky:

1. Zápis do studie: Do studie bude zapsáno 166 praktických kardiologů, kteří provádějí invazivní nebo intervenční procedury v USA ao kterých screener způsobilosti rozhodl, že jsou způsobilí.
2. Průzkum mezi poskytovateli: Jakmile jsou poskytovatelé zapsáni do studie, budou požádáni o vyplnění dotazníku popisujícího jejich praxi a profesní zázemí.
3. Randomizace: 166 kardiologů bude randomizováno do stejně velkých (83) kontrolních a intervenčních ramen.
4. CPV (první kolo): Lékaři dokončí tři náhodně přiřazené simulace pacientů s CPV v náhodném pořadí. Případy budou identické napříč zásahovými a kontrolními rameny. Všechny případy jsou prezentovány na online platformě, účastníkům jsou poskytovány jedinečné webové odkazy, které jsou přístupné z jakéhokoli počítače připojeného k internetu.
5. Vzdělávání: Kardiologové s intervenční paží obdrží vzdělávací materiály kopírující to, co by lékaři obdrželi na reálném trhu, když přijmou test L-FABP. Tyto materiály mohou obsahovat prezentaci, informační list, webinář nebo případové studie.
6. CPV: Lékaři poté dokončí tři další simulace pacientů CPV v náhodném pořadí. Případy budou identické napříč intervenční a kontrolní skupinou, kromě toho, že intervenční rameno obdrží výsledky testu L-FABP ve vhodném bodě v každém simulovaném případě v pointervenčním kole.