Établir l'utilité clinique d'un nouveau test de diagnostic chez les patients subissant un cathétérisme cardiaque

Cette étude recueillera des données contrôlées randomisées de haute qualité à travers les États-Unis auprès de cardiologues pratiquant des procédures invasives/interventionnelles et déterminera comment ils gèrent actuellement les patients à risque de CIN et comment les résultats du test L-FABP de Hikari modifient la prise de décision clinique. Les données de cette étude éclaireront mieux les cas d'utilisation clinique ayant l'impact le plus significatif sur la prise de décision clinique (et donc la plus grande utilité clinique potentielle) et les caractéristiques médicales associées (par exemple, l'âge, le cadre de pratique, la formation) associées à l'adoption du test.

Cette étude s'appuie sur des cas de patients simulés appelés vignettes de performance clinique et de valeur (CPV) dans une méthodologie éprouvée pour mesurer rapidement les décisions de soins des médecins. Les CPV sont un outil unique et évolutif qui normalise la mesure de la pratique en faisant en sorte que tous les prestataires soignent les mêmes patients (virtuels). Avec tous les prestataires prenant en charge les mêmes patients, les CPV génèrent des données impartiales qui donnent un aperçu puissant de la prise de décision clinique et de la manière dont ces décisions changent avec l'introduction d'un nouveau produit ou d'une nouvelle solution. Les données des CPV peuvent rapidement démontrer l'utilité clinique d'une solution, être publiées dans des publications évaluées par des pairs, éclairer les stratégies de marketing et avoir un impact positif sur les décisions de couverture et de remboursement.

L'étude est un essai de cohorte prospectif en six étapes :

1. Inscription : L'étude recrutera 166 cardiologues praticiens qui effectuent des procédures invasives ou interventionnelles aux États-Unis et qui sont jugés éligibles par un examinateur d'éligibilité.
2. Sondage auprès des fournisseurs : Une fois les fournisseurs inscrits à l'étude, on leur demandera de remplir un questionnaire décrivant leur pratique et leur expérience professionnelle.
3. Randomisation : Les 166 cardiologues seront randomisés dans des bras de contrôle et d'intervention de taille égale (83).
4. CPV (premier tour) : les médecins effectueront trois simulations de patients CPV assignées au hasard dans un ordre aléatoire. Les cas seront identiques dans les bras d'intervention et de contrôle. Tous les cas sont présentés sur une plateforme en ligne, les participants reçoivent des liens Web uniques, accessibles via n'importe quel ordinateur connecté à Internet.
5. Éducation : les cardiologues du groupe d'intervention recevront du matériel éducatif reproduisant ce que les médecins recevraient sur le marché réel lorsqu'ils adopteront le test L-FABP. Ces documents peuvent être constitués d'un jeu de diapositives, d'une fiche d'information, d'un webinaire ou d'études de cas.
6. CPV : Les médecins effectueront ensuite trois simulations de patients CPV supplémentaires dans un ordre aléatoire. Les cas seront identiques dans les bras d'intervention et de contrôle, sauf que le bras d'intervention recevra les résultats du test L-FABP à un moment approprié dans chaque cas simulé dans le cycle post-intervention.