Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Etablere klinisk nytte av en ny diagnostisk test hos pasienter som gjennomgår hjertekateterisering

14. september 2020 oppdatert av: Qure Healthcare, LLC

Etablering av klinisk nytte av en ny diagnostisk test hos pasienter som gjennomgår hjertekateterisering: En CPV® randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien vil samle høykvalitets randomiserte kontrollerte data over hele USA fra praktiserende kardiologer som utfører invasive/intervensjonelle prosedyrer og bestemme hvordan de for øyeblikket håndterer pasienter med risiko for CIN og hvordan resultatene av Hikaris L-FABP-test endrer klinisk beslutningstaking.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil samle høykvalitets randomiserte kontrollerte data over hele USA fra praktiserende kardiologer som utfører invasive/intervensjonelle prosedyrer og bestemme hvordan de for øyeblikket håndterer pasienter med risiko for CIN og hvordan resultatene av Hikaris L-FABP-test endrer klinisk beslutningstaking. Data fra denne studien vil bedre belyse de kliniske brukstilfellene med den mest signifikante innvirkningen på klinisk beslutningstaking (og dermed den største potensielle kliniske nytten) og de tilknyttede legekarakteristikkene (f.eks. alder, praksissetting, trening) assosiert med testadopsjon.

Denne studien utnytter simulerte pasienttilfeller kalt Clinical Performance and Value vignettes (CPVs) i en velprøvd metodikk for raskt å måle beslutninger om legebehandling. CPV-er er et unikt og skalerbart verktøy som standardiserer praksismåling ved at alle tilbydere tar seg av de samme (virtuelle) pasientene. Med alle leverandørene som tar vare på de samme pasientene, genererer CPV-ene objektive data som gir kraftig innsikt i klinisk beslutningstaking og hvordan disse beslutningene endres med introduksjonen av et nytt produkt eller en ny løsning. Data fra CPV-ene kan raskt demonstrere den kliniske nytten av en løsning, publiseres i fagfellevurdert litteratur, informere markedsføringsstrategier og ha en positiv innvirkning på deknings- og refusjonsbeslutninger.

Studien er en prospektiv kohortstudie med seks trinn:

  1. Påmelding: Studien vil registrere 166 praktiserende kardiologer som utfører invasive eller intervensjonelle prosedyrer i USA og er fast bestemt på å være kvalifisert av en kvalifikasjonsscreener.
  2. Leverandørundersøkelse: Når tilbyderne er registrert i studien, vil de bli bedt om å fylle ut et spørreskjema som beskriver deres praksis og faglige bakgrunn.
  3. Randomisering: De 166 kardiologene vil bli randomisert i like store (83) kontroll- og intervensjonsarmer.
  4. CPV-er (første runde): Leger vil fullføre tre tilfeldig tildelte CPV-pasientsimuleringer i tilfeldig rekkefølge. Saker vil være identiske på tvers av intervensjons- og kontrollarmer. Alle saker presenteres på en nettbasert plattform, deltakerne får unike nettlenker, tilgjengelige via en hvilken som helst Internett-tilkoblet datamaskin.
  5. Utdanning: Kardiologene med intervensjonsarm vil motta undervisningsmateriell som dupliserer hva leger vil motta i det virkelige markedet når de tar i bruk L-FABP-testen. Disse materialene kan bestå av et lysbildekort, faktaark, webinar eller casestudier.
  6. CPV-er: Leger vil deretter fullføre ytterligere tre CPV-pasientsimuleringer i tilfeldig rekkefølge. Tilfellene vil være identiske på tvers av intervensjons- og kontrollarmene, bortsett fra at intervensjonsarmen vil motta L-FABP-testresultater på et passende tidspunkt i hvert simulert tilfelle i post-intervensjonsrunden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

157

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94133
        • QURE Healthcare

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Styresertifisert i kardiologi i minst to år
  2. Gjennomsnittlig minst 20 timer per uke med kliniske og pasientomsorgsoppgaver i løpet av de siste seks månedene
  3. Gjennomsnittlig minst én dag per måned ved å utføre invasive eller intervensjonelle kardiologiske prosedyrer i løpet av de siste seks månedene
  4. engelsktalende
  5. Tilgang til internett
  6. Informert, signert og frivillig samtykket til å være med i studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-engelsktalende
  2. Får ikke tilgang til internett
  3. Ikke frivillig samtykke til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell
Eksperimentelle armleverandører vil fullføre to runder med tre simulerte pasienttilfeller (CPV) med to tillegg beskrevet i neste kolonne:
Annen: Eksperimentell arm

For det første vil disse leverandørene motta undervisningsmateriell (f.eks. et lysbildekort og én-sides faktaark) ment å etterligne det leger vil motta i det virkelige markedet når de lærer om Hikari DX L-FABP-testen.

For det andre, i hvert av deres andre-runde-tilfeller, vil leger med intervensjonsarmer kun motta simulerte testresultater fra L-FABP-testen på det klinisk passende tidspunktet i hvert tilfelle.
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Disse leverandørene vil kun gjennomføre to runder med tre simulerte pasienttilfeller (CPV).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CPV-målt pre-/post-forskjell i kvalitetsskår mellom intervensjons- og kontrollleger
Tidsramme: 2-4 uker
Alle legers fullførte simulerte CPV-tilfeller scores basert på kvaliteten på omsorgen som gis. Dette målte CPV-målte pre-/post-forskjell i disse pleiekvalitetsskårene mellom kontrollleger som bruker standard diagnostiske verktøy og intervensjonsleger med tilgang til L-FABP-testresultater, inkludert etter brukstilfelle.
2-4 uker
CPV-målt kostnadsforskjell
Tidsramme: 2-4 uker
Forskjell i forventede omsorgskostnader mellom kontroll- og intervensjonsleger. (Kostnadene vil bli beregnet ved å måle differensielle rater for medisinske intervensjoner/behandlingsnivåer valgt av hver arm, inkludert av hvert brukstilfelle, og multiplisere med Medicare refusjonsrater for disse intervensjonene/behandlingsnivåene, og/eller ved å modellere forekomsten av komplikasjoner og beregne tilhørende kostnader per ovenfor.)
2-4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grunnlinjevariasjon i CPV-målte kvalitetspoeng
Tidsramme: 1 uke
Alle legers fullførte simulerte CPV-tilfeller scores basert på kvaliteten på omsorgen som gis. Dette tiltaket vurderer basisnivåene for variasjon i omsorgskvalitet i opparbeiding og håndtering av pasienter med risiko for CIN, inkludert etter brukstilfelle.
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Qure Healthcare, LLC

Samarbeidspartnere

Hikari DX

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. desember 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 01CMC2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere