Estabelecendo Utilidade Clínica de um Novo Teste de Diagnóstico em Pacientes Submetidos a Cateterismo Cardíaco

Este estudo coletará dados controlados randomizados de alta qualidade nos EUA de cardiologistas praticantes que realizam procedimentos invasivos/intervencionistas e determinará como eles atualmente gerenciam pacientes com risco de NIC e como os resultados do teste L-FABP de Hikari alteram a tomada de decisões clínicas. Os dados deste estudo iluminarão melhor os casos de uso clínico com o impacto mais significativo na tomada de decisão clínica (e, portanto, a maior utilidade clínica potencial) e as características médicas associadas (por exemplo, idade, ambiente de prática, treinamento) associadas à adoção do teste.

Este estudo utiliza casos de pacientes simulados chamados vinhetas de desempenho e valor clínico (CPVs) em uma metodologia comprovada para medir rapidamente as decisões de atendimento médico. Os CPVs são uma ferramenta única e escalável que padroniza a medição da prática fazendo com que todos os provedores cuidem dos mesmos pacientes (virtuais). Com todos os provedores cuidando dos mesmos pacientes, os CPVs geram dados imparciais que fornecem insights poderosos sobre a tomada de decisões clínicas e como essas decisões mudam com a introdução de um novo produto ou solução. Os dados dos CPVs podem demonstrar rapidamente a utilidade clínica de uma solução, ser publicados na literatura revisada por pares, informar estratégias de marketing e impactar positivamente as decisões de cobertura e reembolso.

O estudo é um estudo de coorte prospectivo com seis etapas:

1. Inscrição: O estudo incluirá 166 cardiologistas praticantes que realizam procedimentos invasivos ou intervencionistas nos EUA e são considerados elegíveis por um rastreador de elegibilidade.
2. Pesquisa do provedor: Uma vez que os provedores estejam inscritos no estudo, eles serão solicitados a preencher um questionário descrevendo sua prática e experiência profissional.
3. Randomização: Os 166 cardiologistas serão randomizados em grupos de controle e intervenção de tamanho igual (83).
4. CPVs (primeira rodada): Os médicos completarão três simulações de pacientes de CPV atribuídas aleatoriamente em ordem aleatória. Os casos serão idênticos nos braços de intervenção e controle. Todos os casos são apresentados em uma plataforma online, os participantes recebem links exclusivos, acessíveis por meio de qualquer computador conectado à Internet.
5. Educação: Os cardiologistas do braço de intervenção receberão materiais educacionais que duplicam o que os médicos receberiam no mercado do mundo real à medida que adotam o teste L-FABP. Esses materiais podem ser compostos de uma apresentação de slides, ficha técnica, webinar ou estudos de caso.
6. CPVs: Os médicos completarão três simulações de paciente CPV adicionais em ordem aleatória. Os casos serão idênticos nos braços de intervenção e controle, exceto que o braço de intervenção receberá os resultados do teste L-FABP em um ponto apropriado em cada caso simulado na rodada pós-intervenção.