Установление клинической полезности нового диагностического теста у пациентов, перенесших катетеризацию сердца

В этом исследовании будут собраны высококачественные рандомизированные контролируемые данные в США от практикующих кардиологов, выполняющих инвазивные/интервенционные процедуры, и будет определено, как они в настоящее время ведут пациентов с риском CIN и как результаты теста Hikari L-FABP меняют принятие клинических решений. Данные этого исследования лучше осветят случаи клинического использования с наиболее значительным влиянием на принятие клинических решений (и, следовательно, наибольшую потенциальную клиническую полезность) и связанные с ними характеристики врача (например, возраст, условия практики, обучение), связанные с внедрением теста.

В этом исследовании используются смоделированные случаи пациентов, называемые виньетками клинической эффективности и ценности (CPV), в проверенной методологии для быстрой оценки решений врачей. CPV — это уникальный и масштабируемый инструмент, который стандартизирует оценку практики, позволяя всем поставщикам услуг обслуживать одних и тех же (виртуальных) пациентов. Поскольку все поставщики медицинских услуг ухаживают за одними и теми же пациентами, CPV генерируют объективные данные, которые дают ценную информацию о принятии клинических решений и о том, как эти решения меняются с появлением нового продукта или решения. Данные из CPV могут быстро продемонстрировать клиническую полезность решения, быть опубликованы в рецензируемой литературе, информировать о маркетинговых стратегиях и положительно влиять на решения о страховом покрытии и возмещении.

Исследование представляет собой проспективное когортное испытание, состоящее из шести этапов:

1. Участие: в исследовании примут участие 166 практикующих кардиологов, выполняющих инвазивные или интервенционные процедуры в США и признанных подходящими для участия в программе.
2. Опрос поставщиков медицинских услуг: после того, как поставщики будут включены в исследование, им будет предложено заполнить анкету с описанием их практики и профессионального опыта.
3. Рандомизация: 166 кардиологов будут рандомизированы в равные по размеру (83) группы контроля и вмешательства.
4. CPV (первый раунд): врачи выполнят три случайно назначенных симуляции пациентов с CPV в случайном порядке. Случаи будут одинаковыми для вмешательства и контроля. Все кейсы представлены на онлайн-платформе, участникам предоставляются уникальные веб-ссылки, доступные с любого компьютера, подключенного к Интернету.
5. Образование: Кардиологи интервенционной группы получат образовательные материалы, дублирующие то, что врачи получат на реальном рынке, когда они примут тест L-FABP. Эти материалы могут состоять из слайдов, информационных бюллетеней, вебинаров или тематических исследований.
6. CPV: затем врачи выполнят три дополнительных моделирования пациентов с CPV в случайном порядке. Случаи будут одинаковыми для группы вмешательства и контроля, за исключением того, что группа вмешательства получит результаты теста L-FABP в соответствующий момент в каждом смоделированном случае в раунде после вмешательства.