Etablierung des klinischen Nutzens eines neuen diagnostischen Tests bei Patienten, die sich einer Herzkatheterisierung unterziehen

Diese Studie wird randomisierte, kontrollierte Daten von hoher Qualität in den USA von praktizierenden Kardiologen sammeln, die invasive/interventionelle Verfahren durchführen, und bestimmen, wie sie derzeit Patienten mit CIN-Risiko behandeln und wie die Ergebnisse des L-FABP-Tests von Hikari die klinische Entscheidungsfindung verändern. Die Daten aus dieser Studie werden die klinischen Anwendungsfälle mit den größten Auswirkungen auf die klinische Entscheidungsfindung (und damit den größten potenziellen klinischen Nutzen) und die damit verbundenen Arztmerkmale (z. B. Alter, Praxisumgebung, Ausbildung) im Zusammenhang mit der Testeinführung besser beleuchten.

Diese Studie nutzt simulierte Patientenfälle, die als Clinical Performance and Value Vignetten (CPVs) bezeichnet werden, in einer bewährten Methodik, um Behandlungsentscheidungen von Ärzten schnell zu messen. CPVs sind ein einzigartiges und skalierbares Instrument, das die Praxismessung standardisiert, indem sich alle Anbieter um dieselben (virtuellen) Patienten kümmern. Da alle Anbieter dieselben Patienten betreuen, generieren die CPVs unvoreingenommene Daten, die aussagekräftige Einblicke in die klinische Entscheidungsfindung und die Veränderung dieser Entscheidungen bei der Einführung eines neuen Produkts oder einer neuen Lösung liefern. Daten aus den CPVs können den klinischen Nutzen einer Lösung schnell demonstrieren, in Peer-Review-Literatur veröffentlicht werden, Marketingstrategien informieren und Kostenübernahme- und Kostenerstattungsentscheidungen positiv beeinflussen.

Die Studie ist eine prospektive Kohortenstudie mit sechs Schritten:

1. Einschreibung: In die Studie werden 166 praktizierende Kardiologen aufgenommen, die invasive oder interventionelle Verfahren in den USA durchführen und von einem Eignungsscreener als geeignet eingestuft werden.
2. Anbieterumfrage: Sobald Anbieter in die Studie aufgenommen wurden, werden sie gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, in dem ihre Praxis und ihr beruflicher Hintergrund beschrieben werden.
3. Randomisierung: Die 166 Kardiologen werden in gleich große (83) Kontroll- und Interventionsarme randomisiert.
4. CPVs (erste Runde): Die Ärzte absolvieren drei zufällig zugewiesene CPV-Patientensimulationen in zufälliger Reihenfolge. Die Fälle werden in den Interventions- und Kontrollarmen identisch sein. Alle Fälle werden auf einer Online-Plattform präsentiert, die Teilnehmer erhalten einzigartige Weblinks, die über jeden mit dem Internet verbundenen Computer zugänglich sind.
5. Schulung: Die Kardiologen der Interventionsarme erhalten Schulungsmaterialien, die nachahmen, was Ärzte auf dem realen Markt erhalten würden, wenn sie den L-FABP-Test übernehmen. Diese Materialien können aus einer Präsentation, einem Informationsblatt, einem Webinar oder Fallstudien bestehen.
6. CPVs: Ärzte werden dann drei zusätzliche CPV-Patientensimulationen in zufälliger Reihenfolge absolvieren. Die Fälle sind in den Interventions- und Kontrollarmen identisch, mit der Ausnahme, dass der Interventionsarm die L-FABP-Testergebnisse zu einem geeigneten Zeitpunkt in jedem simulierten Fall in der Post-Interventions-Runde erhält.