Establecimiento de la utilidad clínica de una nueva prueba diagnóstica en pacientes sometidos a cateterismo cardíaco

Este estudio recopilará datos controlados aleatorios de alta calidad en los EE. UU. de cardiólogos practicantes que realizan procedimientos invasivos/intervencionistas y determinará cómo manejan actualmente a los pacientes con riesgo de CIN y cómo los resultados de la prueba L-FABP de Hikari cambian la toma de decisiones clínicas. Los datos de este estudio iluminarán mejor los casos de uso clínico con el impacto más significativo en la toma de decisiones clínicas (y, por lo tanto, la mayor utilidad clínica potencial) y las características médicas asociadas (por ejemplo, edad, entorno de práctica, capacitación) asociadas con la adopción de la prueba.

Este estudio aprovecha casos de pacientes simulados llamados viñetas de rendimiento y valor clínico (CPV) en una metodología comprobada para medir rápidamente las decisiones de atención médica. Los CPV son una herramienta única y escalable que estandariza la medición de la práctica al hacer que todos los proveedores atiendan a los mismos pacientes (virtuales). Dado que todos los proveedores atienden a los mismos pacientes, los CPV generan datos imparciales que brindan información valiosa sobre la toma de decisiones clínicas y cómo cambian estas decisiones con la introducción de un nuevo producto o solución. Los datos de los CPV pueden demostrar rápidamente la utilidad clínica de una solución, publicarse en literatura revisada por pares, informar estrategias de marketing e impactar positivamente en las decisiones de cobertura y reembolso.

El estudio es un ensayo de cohorte prospectivo con seis pasos:

1. Inscripción: El estudio inscribirá a 166 cardiólogos en ejercicio que realicen procedimientos invasivos o intervencionistas en los EE. UU. y que un evaluador de elegibilidad determine que son elegibles.
2. Encuesta de proveedores: una vez que los proveedores estén inscritos en el estudio, se les pedirá que completen un cuestionario que describa su práctica y antecedentes profesionales.
3. Aleatorización: Los 166 cardiólogos serán asignados al azar en brazos de control e intervención de igual tamaño (83).
4. CPV (primera ronda): los médicos completarán tres simulaciones de pacientes CPV asignadas aleatoriamente en orden aleatorio. Los casos serán idénticos en los brazos de intervención y de control. Todos los casos se presentan en una plataforma en línea, los participantes reciben enlaces web únicos, accesibles a través de cualquier computadora conectada a Internet.
5. Educación: Los cardiólogos del brazo de intervención recibirán materiales educativos que duplican lo que los médicos recibirían en el mercado real a medida que adoptan la prueba L-FABP. Estos materiales pueden estar compuestos por diapositivas, hojas informativas, seminarios web o estudios de casos.
6. CPV: los médicos luego completarán tres simulaciones de pacientes CPV adicionales en orden aleatorio. Los casos serán idénticos en los brazos de intervención y control, excepto que el brazo de intervención recibirá los resultados de la prueba L-FABP en un punto apropiado en cada caso simulado en la ronda posterior a la intervención.