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膠芽腫におけるデキサメタゾンの制限的使用 (RESDEX)

2025年7月3日 更新者：Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

ステロイド、最も一般的にはデキサメタゾン (DEX) の投与は、神経膠芽腫 (GBM) の治療中の標準治療として確立されており、術前および術後の管理、化学療法および放射線療法を含む疾患の全過程で広く使用されています。 主な目的は、腫瘍関連の血管性浮腫を軽減し、頭蓋内圧の上昇を予防または治療することです。 ただし、ステロイドは、主要な免疫抑制など、GBM患者の生存に影響を与える可能性のある多数の有害な副作用にも関連しています。 放射線療法中のステロイドの使用は、全生存期間および無増悪生存期間の短縮と関連しており、独立した予後不良因子として特定されています。 これらの所見にもかかわらず、GBM の疑いは、神経症状、腫瘍の大きさ、または脳浮腫の拡大に関係なく、通常の臨床診療で DEX の投与を引き起こすことがよくあります。 この研究の目的は、選択されたGBM患者が、脳神経外科センターへの紹介から退院まで制限的なDEXレジメンで安全に治療できるかどうかを評価することです。

主な目的は、次のいずれかにつながる浮腫または質量効果として定義される制限的 DEX レジメンの失敗率を決定することです: GCS の悪化 ≥ 2 ポイント、NIHSS の増加 ≥ 3 ポイント、正中線シフトの増加 ≥ 2mm、または外科的救助質量効果を高めるための手順。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

背景 膠芽腫 (GBM) は、成人における最も一般的で壊滅的な悪性脳腫瘍です。 膠芽腫の患者は予後不良に直面しています。 最大限の治療にもかかわらず、ほとんどの患者は 6 ～ 7 か月後に腫瘍の進行に苦しみ、1 ～ 2 年以内に死亡します。 新たに診断された神経膠芽腫の標準治療には、最大限安全な手術とテモゾロミドによる補助放射線化学療法が含まれます。 ステロイドの追加投与は、GBM の治療中の標準治療として確立されています。 術前および術後の管理、化学療法、放射線療法など、疾患の全過程で広く使用されています。 デキサメタゾン (DEX) は、最も頻繁に使用されるステロイドです。 主な目的は、血管原性脳浮腫に関連する腫瘍を減らし、頭蓋内圧の上昇を予防または治療することです。 さらに、DEX は、吐き気、嘔吐、疲労などの GBM 治療の悪影響に対処するのに役立ちます。 ただし、ステロイドは、主要な免疫抑制や高血糖などの代謝変化など、GBM患者の生存に影響を与える可能性のある多数の有害な副作用にも関連しています. 放射線療法中のステロイドの使用は、全生存期間および無増悪生存期間の短縮と関連しており、独立した予後不良因子として特定されています。 DEX は、再発性 GBM の予後不良にも関連していました。 これらの発見にもかかわらず、通常の臨床診療では、神経症状や脳浮腫の進展に関係なく、神経膠芽腫の疑いがしばしばDEXの投与の引き金となります。 多くの患者は、脳神経外科センターに紹介される前に 1 日あたりの DEX のより多くの用量で治療され、治療全体を通してステロイドを使用し続けます。 一方、臨床経験では、神経学的症状がない、または軽度の神経症状しかなく、頭蓋内圧が正常で、脳浮腫が比較的小さい GBM 患者は、DEX を投与しなくても管理できることが示されています。 この研究の理論的根拠は、制限的な DEX レジメンの基準と安全性を客観化することです (標準化された臨床的および放射線学的基準に基づく)。 制限的な DEX レジメンは、過剰使用を減らし、DEX の悪影響にさらされる患者の数を制限し、GBM 患者の生存率を改善するのに役立つ可能性があります。 この研究の目的は、選択されたGBM患者が、脳神経外科センターへの紹介から退院まで制限的なDEXレジメンで安全に治療できるかどうかを評価することです。

目的 主な目的は、次のいずれかにつながる浮腫または質量効果として定義される制限的 DEX レジメンの失敗率を決定することです: GCS の悪化が 2 ポイント以上、NIHSS の増加が 3 ポイント以上、正中線シフトの増加が 2 mm 以上、または任意の外科手術質量効果を高めるためのレスキュー手順。

方法 神経膠芽腫の疑いで脳神経外科センターに紹介されたすべての患者は、包含および除外基準についてスクリーニングされます。 患者が研究プロトコルに適格で同意している場合、退院までステロイドは投与されません（オプションの術中単発デキサメタゾン最大. 必要に応じて4mg）。 ステロイドが紹介の前に最大 1 日間投与された場合、ステロイドは直ちに中止されます。 患者は臨床的に追跡される。 上記の失敗基準のいずれかが発生した場合、主要エンドポイントに到達し、DEX が投与されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • まだ募集していません
        • Universitätsspital Basel
        • コンタクト：
      • Bern、スイス、3010
        • 募集
        • Department of Neurosurgery
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Johannes Goldberg
      • Zürich、スイス、8091
        • まだ募集していません
        • Universitätsspital Zürich
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • St.Gallen
      • Saint Gallen、St.Gallen、スイス、9007
        • まだ募集していません
        • Kantonsspital St. Gallen
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 新たに診断されたテント上造影増強病変 主要な質量効果のない神経膠芽腫の疑いがあり、外科的切除に適している
  • 18～90歳
  • ミッドライン シフト ≤ 3mm
  • GCS≧14
  • NIHSS≦3
  • 書面によるインフォームドコンセントの提供

除外基準:

  • テント下病変、脳幹病変、多発性病変
  • 含める前に1日を超えるステロイドによる治療
  • 他の疾患によるステロイド治療の必要性
  • デキサメタゾン投与の禁忌
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療 デキサメタゾン

制限的な DEX レジメンは、脳神経外科センターへの紹介から退院まで適用されます。 投与されたすべてのステロイドは、研究を含めた直後に中止されます。

以前に定義された失敗基準の 1 つ以上が発生した場合、患者は DEX で治療されます。
薬：デキサメタゾン
標準化された臨床的および放射線学的基準に基づく、DEX の制限的な使用。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
制限的 DEX レジメンの失敗率
時間枠：手術後30日
以下のいずれかを引き起こす脳浮腫または質量効果として定義される制限的 DEX レジメンの失敗率: GCS の悪化 ≥ 2 ポイントまたは NIHSS の増加 ≥ 3 ポイント または 正中線シフトの増加 ≥ 2mm または画像上の任意の新しいヘルニアの兆候質量効果を高めるための手順（片側頭蓋切除術、骨弁の除去、手順の中止、または緊急の腫瘍減量
手術後30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次的な神経学的または全身的合併症
時間枠：手術後30日
-30日間の罹患率または死亡率をもたらす二次的な神経学的または全身的合併症
手術後30日
デキサメタゾンの累積投与量
時間枠：手術後30日
試験期間中の累積デキサメタゾン投与量
手術後30日
研究期間中の国立衛生研究所脳卒中尺度 (NIHSS)
時間枠：手術後30日
研究期間中の NIHSS とステロイド薬との相関 (スコア 0 ～ 42、0 = 赤字なし、1 ～ 42 赤字)
手術後30日
研究期間中の Glasgow Coma Scale (GCS) とステロイド薬との相関
時間枠：手術後30日
研究期間中の GCS とステロイド薬との相関
手術後30日
術前MRIでの造影剤増強腫瘍の体積
時間枠：手術前
術前MRIでの造影剤増強腫瘍の体積
手術前
術後MRIでの造影剤増強腫瘍の体積
時間枠：手術後48時間
術後MRIでの造影剤増強腫瘍の体積
手術後48時間
術前MRIの浮腫量とステロイド薬との相関
時間枠：手術前
術前MRIの浮腫量とステロイド薬との相関
手術前
術後MRIの浮腫量
時間枠：手術後48時間
術後MRIの浮腫量とステロイド薬との相関
手術後48時間
補助療法の開始時期
時間枠：手術後30日
補助療法の開始時期
手術後30日
再手術率
時間枠：手術後30日
再手術率
手術後30日
再手術の原因
時間枠：手術後30日
再手術の原因
手術後30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

捜査官

  • 主任研究者：Andreas Raabe, MD、Inselspital Bern, Department of Neurosurgery

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月8日

一次修了 (推定)

2027年4月1日

研究の完了 (推定)

2028年4月1日

試験登録日

最初に提出

2020年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月10日

最初の投稿 (実際)

2020年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月3日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RESDEX

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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