이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Glioblastoma에서 Dexamethasone의 제한적 사용 (RESDEX)

2025년 7월 3일 업데이트: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

가장 일반적으로 덱사메타손(DEX)인 스테로이드의 투여는 교모세포종(GBM) 치료 중 치료의 표준으로 확립되었으며 수술 전후 관리, 화학 요법 및 방사선 요법을 포함한 질병의 전체 과정에서 널리 사용됩니다. 주요 목적은 종양 관련 혈관성 부종을 줄이고 두개내압 증가를 예방하거나 치료하는 것입니다. 그러나 스테로이드는 또한 주요 면역 억제와 같은 GBM 환자의 생존에 영향을 미칠 수 있는 다양한 부작용과 관련이 있습니다. 방사선 치료 중 스테로이드 사용은 감소된 전체 및 무진행 생존과 관련이 있으며 독립적인 불량한 예후 인자로 확인되었습니다. 이러한 결과에도 불구하고 GBM의 의심은 신경학적 증상, 종양 크기 또는 뇌부종의 확장에 관계없이 일상적인 임상 실습에서 종종 DEX 투여를 유발합니다. 이 연구의 목적은 선별된 GBM 환자가 신경외과 센터로의 의뢰에서 퇴원까지 제한적인 DEX 요법으로 안전하게 치료될 수 있는지 평가하는 것입니다.

1차 목표는 다음 중 하나로 이어지는 부종 또는 종괴 효과로 정의되는 제한적 DEX 요법의 실패율을 결정하는 것입니다: GCS 악화 ≥ 2점, NIHSS 증가 ≥ 3점, 정중선 이동 ≥ 2mm 증가, 또는 모든 외과적 구조 질량 효과를 증가시키는 절차.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경 교모세포종(GBM)은 성인에서 가장 흔하고 파괴적인 악성 뇌종양입니다. 교모세포종 환자는 예후가 좋지 않습니다. 최대한의 치료에도 불구하고 대부분의 환자는 6-7개월 후 종양 진행을 겪고 1-2년 이내에 사망합니다. 새로 진단된 교모세포종에 대한 표준 치료에는 최대한 안전한 수술과 테모졸로마이드를 사용한 보조 방사선 화학 요법이 포함됩니다. 스테로이드의 추가 투여는 GBM 치료 중 치료의 표준으로 확립되었습니다. 그것은 수술 전후 관리, 화학 요법 및 방사선 요법을 포함하여 질병의 전체 과정에서 널리 사용됩니다. Dexamethasone(DEX)은 가장 자주 사용되는 스테로이드입니다. 주된 목적은 증가된 두개내압을 예방하거나 치료하기 위해 종양 관련 혈관성 뇌부종을 줄이는 것입니다. 또한 DEX는 메스꺼움, 구토 및 피로와 같은 GBM 치료의 부작용에 대처하는 데 도움이 됩니다. 그러나 스테로이드는 또한 주요 면역억제 및 고혈당증과 같은 대사 변화와 같이 GBM 환자의 생존에 영향을 미칠 수 있는 다양한 부작용과 관련이 있습니다. 방사선 치료 중 스테로이드 사용은 감소된 전체 및 무진행 생존과 관련이 있으며 독립적인 불량한 예후 인자로 확인되었습니다. DEX는 또한 재발성 GBM에서 불량한 예후와 관련이 있었습니다. 이러한 소견에도 불구하고 일상적인 임상에서 교모세포종이 의심되면 신경학적 증상이나 뇌부종의 확장 여부와 관계없이 종종 DEX 투여를 유발합니다. 많은 환자들이 신경외과 센터에 의뢰되기 전에 하루에 더 많은 양의 DEX로 치료를 받고 전체 치료 기간 동안 스테로이드를 계속 사용합니다. 한편, 임상 경험에 따르면 신경학적 증상이 없거나 경미하고 두개내압이 정상이며 비교적 작은 뇌부종이 있는 GBM 환자는 DEX 투여 없이 관리할 수 있습니다. 이 연구의 이론적 근거는 제한적인 DEX 요법의 기준과 안전성을 객관화하는 것입니다(표준화된 임상 및 방사선학적 기준을 기반으로 함). 제한적인 DEX 요법은 과도한 사용을 줄이고 DEX의 부작용에 노출되는 환자 수를 제한하며 잠재적으로 GBM 환자의 생존을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 연구의 목적은 선별된 GBM 환자가 신경외과 센터로의 의뢰에서 퇴원까지 제한적인 DEX 요법으로 안전하게 치료될 수 있는지 평가하는 것입니다.

목적 1차 목적은 부종 또는 종괴 효과로 정의되는 제한적 DEX 요법의 실패율을 결정하여 다음 중 하나를 유발하는 것입니다: GCS 악화 ≥ 2점, NIHSS 증가 ≥ 3점, 정중선 이동 ≥ 2mm 증가 또는 모든 수술 매스 이펙트를 증가시키기 위한 구조 절차.

방법 교모세포종이 의심되어 신경외과 센터로 의뢰된 모든 환자는 포함 및 제외 기준에 대해 선별됩니다. 환자가 연구 프로토콜에 적격하고 동의하는 경우, 퇴원할 때까지 스테로이드를 투여하지 않습니다(선택적 수술 중 단발성 덱사메타손 최대. 필요한 경우 4mg). 의뢰 전 최대 하루 동안 스테로이드를 투여한 경우 즉시 중단합니다. 환자는 임상적으로 추적됩니다. 위에서 설명한 실패 기준 중 하나가 발생하면 기본 엔드포인트에 도달하고 DEX가 관리됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스위스
      • Basel, 스위스, 4031
        • 아직 모집하지 않음
        • Universitätsspital Basel
        • 연락하다:
      • Bern, 스위스, 3010
        • 모병
        • Department of Neurosurgery
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Johannes Goldberg
      • Zürich, 스위스, 8091
    • St.Gallen
      • Saint Gallen, St.Gallen, 스위스, 9007
        • 아직 모집하지 않음
        • Kantonsspital St. Gallen
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 새로 진단된 천막상 조영제 강화 병변으로 교모세포종이 의심되고 큰 종괴 효과가 없어 외과적 절제가 가능함
  • 18세 - 90세
  • 정중선 이동 ≤ 3mm
  • GCS ≥ 14
  • NIHSS ≤ 3
  • 서면 동의서 제공

제외 기준:

  • 천막하 병변, 뇌간 병변, 다초점 병변
  • 포함 전 >1일 동안 스테로이드를 이용한 치료
  • 다른 질병으로 인해 스테로이드 치료가 필요한 경우
  • Dexamethasone 투여에 대한 금기 사항
  • 임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 덱사메타손

제한적 DEX 요법은 신경외과 센터로 의뢰된 후 퇴원할 때까지 적용됩니다. 투여된 모든 스테로이드는 연구가 포함된 직후 중단됩니다.

이전에 정의된 실패 기준 중 하나 이상이 발생하면 환자는 DEX로 치료됩니다.
의약품: 덱사메타손
표준화된 임상 및 방사선학적 기준에 따라 DEX를 제한적으로 사용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제한적인 DEX 요법의 실패율
기간: 수술 후 30일
다음 중 하나를 유발하는 뇌부종 또는 종괴 효과로 정의되는 제한적 DEX 요법의 실패율: GCS 악화 ≥ 2점 또는 NIHSS 증가 ≥ 3점 또는 정중선 이동 ≥ 2mm 증가 또는 영상에서 새로운 탈출 징후 또는 모든 외과적 구조 질량 효과를 증가시키기 위한 절차(반두개 절제술, 뼈 플랩 제거, 절차 중단 또는 응급 종양 축소)
수술 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이차 신경학적 또는 전신적 합병증
기간: 수술 후 30일
30일 이환율 또는 사망률을 초래하는 이차 신경학적 또는 전신적 합병증
수술 후 30일
누적 덱사메타손 용량
기간: 수술 후 30일
연구 기간 동안 누적 덱사메타손 투여량
수술 후 30일
연구 기간 동안 NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale)
기간: 수술 후 30일
연구 기간의 경과에 따른 NIHSS 및 스테로이드 약물과의 상관관계(점수 0-42, 0 = 적자 없음 및 1-42 적자)
수술 후 30일
연구 기간의 시간 경과에 따른 글래스고 혼수 척도(GCS) 및 스테로이드 약물과의 상관관계
기간: 수술 후 30일
연구 기간의 시간 경과에 따른 GCS 및 스테로이드 약물과의 상관 관계 연구 기간의 시간에 따른 GCS 및 스테로이드 약물과의 상관 관계(점수 15-3, 15 = 환자가 완전한 방향을 향하고 있음, 3 = 환자가 삽관됨)
수술 후 30일
수술 전 MRI에서 조영 증강 종양의 부피
기간: 수술 전
수술 전 MRI에서 조영 증강 종양의 부피
수술 전
수술 후 MRI에서 조영 증강 종양의 부피
기간: 수술 후 48시간
수술 후 MRI에서 조영 증강 종양의 부피
수술 후 48시간
수술 전 자기공명영상 부종의 양과 스테로이드 약물과의 상관관계
기간: 수술 전
수술 전 자기공명영상 부종의 양과 스테로이드 약물과의 상관관계
수술 전
수술 후 MRI에서 부종의 양
기간: 수술 후 48시간
수술 후 MRI상 부종의 양과 스테로이드 약물과의 상관관계
수술 후 48시간
보조 치료 시작 시간
기간: 수술 후 30일
보조 치료 시작 시간
수술 후 30일
재수술 비율
기간: 수술 후 30일
재수술 비율
수술 후 30일
재수술의 원인
기간: 수술 후 30일
재수술의 원인
수술 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

수사관

  • 수석 연구원: Andreas Raabe, MD, Inselspital Bern, Department of Neurosurgery

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 8일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RESDEX

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다