Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Restriktivní použití dexamethasonu u glioblastomu (RESDEX)

3. července 2025 aktualizováno: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Podávání steroidů, nejčastěji dexametazonu (DEX), se etablovalo jako standardní péče při léčbě glioblastomu (GBM) a je široce používáno v průběhu celého průběhu onemocnění včetně pre- a pooperační léčby, chemo- a radioterapie. Primárním účelem je snížení vazogenního edému souvisejícího s nádorem a prevence nebo léčba zvýšeného intrakraniálního tlaku. Steroidy jsou však také spojeny s řadou nežádoucích vedlejších účinků, které mohou ovlivnit přežití pacientů s GBM, jako je velká imunosuprese. Užívání steroidů během radioterapie je spojeno se sníženým celkovým přežitím a přežitím bez progrese a bylo identifikováno jako nezávislý špatný prognostický faktor. Navzdory těmto zjištěním podezření na GBM často spouští v běžné klinické praxi podávání DEX, bez ohledu na neurologické příznaky, velikost nádoru nebo rozšíření mozkového edému. Účelem této studie je posoudit, zda vybraní pacienti s GBM mohou být bezpečně léčeni restriktivním režimem DEX od odeslání do neurochirurgického centra až do propuštění.

Primárním cílem je určit míru selhání restriktivního režimu DEX definovaného jako edém nebo hromadný efekt vedoucí k některému z následujících: zhoršení GCS ≥ 2 body, zvýšení NIHSS ≥ 3 body, zvýšení posunu střední linie ≥ 2 mm nebo jakákoli chirurgická záchrana postup pro zvýšení efektu hmoty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí Glioblastom (GBM) je nejčastější a devastující maligní nádor mozku u dospělých. Pacienti s glioblastomem čelí špatné prognóze. Navzdory maximální léčbě většina pacientů trpí progresí nádoru po 6-7 měsících a umírá během 1-2 let. Standardní léčba nově diagnostikovaného glioblastomu zahrnuje maximálně bezpečnou operaci a adjuvantní radiochemoterapii temozolomidem. Dodatečné podávání steroidů se stalo standardem péče během léčby GBM. Je široce používán v průběhu celého průběhu onemocnění včetně pre- a pooperační léčby, chemoterapie a radioterapie. Dexamethason (DEX) je nejčastěji používaný steroid. Hlavním účelem je snížení vazogenního mozkového edému spojeného s nádorem, prevence nebo léčba zvýšeného intrakraniálního tlaku. Kromě toho DEX pomáhá vyrovnat se s nepříznivými účinky léčby GBM, jako je nevolnost, zvracení a únava. Steroidy jsou však také spojeny s řadou nepříznivých vedlejších účinků, které mohou ovlivnit přežití pacientů s GBM, jako je velká imunosuprese a metabolické změny, jako je hyperglykémie. Užívání steroidů během radioterapie je spojeno se sníženým celkovým přežitím a přežitím bez progrese a bylo identifikováno jako nezávislý špatný prognostický faktor. DEX také souvisel se špatnou prognózou u recidivujících GBM. Navzdory těmto zjištěním v běžné klinické praxi podezření na glioblastom často spouští podání DEX, bez ohledu na neurologické příznaky nebo rozšíření mozkového edému. Mnoho pacientů je léčeno většími dávkami DEX denně před odesláním do neurochirurgického centra a během celé léčby jsou udržováni na steroidech. Na druhé straně klinické zkušenosti ukazují, že pacienty s GBM bez nebo jen s mírnými neurologickými příznaky, normálním intrakraniálním tlakem a relativně malým mozkovým edémem lze zvládnout bez podávání DEX. Důvodem pro tuto studii je objektivizace kritérií a bezpečnosti restriktivního režimu DEX (na základě standardizovaných klinických a radiologických kritérií). Omezující režim DEX může pomoci snížit nadměrné užívání, omezit počet pacientů vystavených nepříznivým účinkům DEX a potenciálně zlepšit přežití u pacientů s GBM. Účelem této studie je posoudit, zda vybraní pacienti s GBM mohou být bezpečně léčeni restriktivním režimem DEX od odeslání do neurochirurgického centra až do propuštění.

Cíl Primárním cílem je určit míru selhání restriktivního režimu DEX definovaného jako edém nebo hromadný efekt vedoucí k některému z následujících: zhoršení GCS ≥ 2 body, zvýšení NIHSS ≥ 3 body, zvýšení posunu střední linie ≥ 2 mm nebo jakýkoli chirurgický zákrok záchranný postup pro zvýšení masového účinku.

Metody Všichni pacienti odeslaní do neurochirurgického centra s podezřením na glioblastom jsou vyšetřeni podle kritérií pro zařazení a vyloučení. Pokud je pacient způsobilý a souhlasí s protokolem studie, nebudou mu až do propuštění podávány žádné steroidy (kromě volitelného intraoperačního jednorázového dexametazonu max. 4 mg v případě potřeby). Pokud byly steroidy podávány maximálně jeden den před doporučením, budou okamžitě vysazeny. Pacienti jsou klinicky sledováni. Pokud dojde k některému z výše popsaných kritérií selhání, je dosaženo primárního koncového bodu a bude podán DEX.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Zatím nenabíráme
        • Universitätsspital Basel
        • Kontakt:
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Nábor
        • Department of Neurosurgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Johannes Goldberg
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
    • St.Gallen
      • Saint Gallen, St.Gallen, Švýcarsko, 9007

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaná supratentoriální léze zvyšující kontrast podezřelá z glioblastomu bez většího hromadného efektu, vhodná k chirurgické resekci
  • Věk 18 - 90 let
  • Posun středové čáry ≤ 3 mm
  • GCS ≥ 14
  • NIHSS ≤ 3
  • Poskytl písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Infratentoriální léze, léze mozkového kmene, multifokální léze
  • Léčba steroidy > 1 den před zařazením
  • Potřeba léčby steroidy z důvodu jakéhokoli jiného onemocnění
  • Kontraindikace podávání dexamethasonu
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba Dexamethason

Restrikční režim DEX se aplikuje od odeslání do neurochirurgického centra až do propuštění. Všechny podávané steroidy budou okamžitě po zařazení do studie zastaveny.

Pokud dojde k jednomu nebo více z dříve definovaných kritérií selhání, pacienti budou léčeni DEX.
Lék: Dexamethason
restriktivní použití DEX na základě standardizovaných klinických a radiologických kritérií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra selhání restriktivního režimu DEX
Časové okno: 30 dní po operaci
Míra selhání restriktivního režimu DEX, definovaná jako edém mozku nebo hromadný efekt způsobující některý z následujících stavů: zhoršení GCS ≥ 2 body nebo zvýšení NIHSS ≥ 3 body nebo zvýšení posunu střední linie ≥ 2 mm nebo jakýkoli nový znak herniace na zobrazení nebo jakákoli chirurgická záchrana postup pro zvýšení efektu hmoty (hemikraniektomie, odstranění kostního laloku, přerušení výkonu nebo nouzové odstranění nádoru
30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární neurologická nebo systémová komplikace
Časové okno: 30 dní po operaci
Sekundární neurologická nebo systémová komplikace vedoucí k 30denní morbiditě nebo mortalitě
30 dní po operaci
Kumulativní dávka dexamethasonu
Časové okno: 30 dní po operaci
Kumulativní dávka dexamethasonu během období studie
30 dní po operaci
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) v průběhu období studie
Časové okno: 30 dní po operaci
NIHSS v průběhu období studie a korelace se steroidní medikací (Skóre 0-42, 0 = žádné deficity a 1-42 deficity)
30 dní po operaci
Glasgow Coma Scale (GCS) v průběhu období studie a korelace se steroidní medikací
Časové okno: 30 dní po operaci
GCS v průběhu období studie a korelace se steroidní medikací GCS v průběhu doby studie a korelace se steroidní medikací (Skóre 15-3, 15 = pacient je plně orientován, 3 = pacient je intubován)
30 dní po operaci
Objem nádoru zvyšujícího kontrast na předoperační MRI
Časové okno: předoperační
Objem nádoru zvyšujícího kontrast na předoperační MRI
předoperační
Objem nádoru zvyšujícího kontrast na pooperační MRI
Časové okno: 48 hodin po operaci
Objem nádoru zvyšujícího kontrast na pooperační MRI
48 hodin po operaci
Objem edému na předoperační MRI a korelace se steroidní medikací
Časové okno: předoperační
Objem edému na předoperační MRI a korelace se steroidní medikací
předoperační
Objem edému na pooperační MRI
Časové okno: 48 hodin po operaci
Objem edému na pooperační MRI a korelace se steroidní medikací
48 hodin po operaci
Čas zahájení adjuvantní léčby
Časové okno: 30 dní po operaci
Čas zahájení adjuvantní léčby
30 dní po operaci
Míra reoperací
Časové okno: 30 dní po operaci
Míra reoperací
30 dní po operaci
Příčina reoperací
Časové okno: 30 dní po operaci
Příčina reoperací
30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas Raabe, MD, Inselspital Bern, Department of Neurosurgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RESDEX

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit