Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ограниченное использование дексаметазона при глиобластоме (RESDEX)

3 июля 2025 г. обновлено: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Введение стероидов, чаще всего дексаметазона (DEX), стало стандартом лечения глиобластомы (GBM) и широко используется на протяжении всего течения заболевания, включая до- и послеоперационное лечение, химио- и лучевую терапию. Основной целью является уменьшение связанного с опухолью вазогенного отека и профилактика или лечение повышенного внутричерепного давления. Тем не менее, стероиды также связаны с множеством неблагоприятных побочных эффектов, которые могут повлиять на выживаемость пациентов с глиобластомой, таких как выраженная иммуносупрессия. Использование стероидов во время лучевой терапии связано со снижением общей выживаемости и выживаемости без прогрессирования и было определено как независимый неблагоприятный прогностический фактор. Несмотря на эти данные, подозрение на глиобластому часто вызывает назначение DEX в рутинной клинической практике, независимо от неврологической симптоматики, размера опухоли или распространенности отека мозга. Целью этого исследования является оценка того, можно ли безопасно лечить выбранных пациентов с ГБМ с помощью ограничительного режима DEX с момента направления в нейрохирургический центр до выписки.

Основная цель состоит в том, чтобы определить частоту неудач ограничительного режима DEX, определяемого как отек или объемный эффект, приводящий к любому из следующего: ухудшение по шкале GCS ≥ 2 баллов, повышение по шкале NIHSS ≥ 3 баллов, увеличение смещения срединной линии ≥ 2 мм или любое хирургическое спасение. Процедура увеличения масс эффекта.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Актуальность темы Глиобластома (GBM) является наиболее распространенной и разрушительной злокачественной опухолью головного мозга у взрослых. У пациентов с глиобластомой прогноз неблагоприятный. Несмотря на максимальное лечение, у большинства больных опухоль прогрессирует через 6-7 месяцев и умирает в течение 1-2 лет. Стандартное лечение впервые диагностированной глиобластомы включает максимально безопасное хирургическое вмешательство и адъювантную радиохимиотерапию темозоломидом. Дополнительное введение стероидов стало стандартом лечения глиобластомы. Он широко используется на протяжении всего течения заболевания, включая пред- и послеоперационное ведение, химиотерапию и лучевую терапию. Дексаметазон (DEX) является наиболее часто используемым стероидом. Основной целью является уменьшение связанного с опухолью вазогенного отека головного мозга, профилактика или лечение повышения внутричерепного давления. Кроме того, DEX помогает справиться с побочными эффектами лечения ГБМ, такими как тошнота, рвота и утомляемость. Тем не менее, стероиды также связаны с множеством неблагоприятных побочных эффектов, которые могут повлиять на выживаемость пациентов с глиобластомой, таких как выраженная иммуносупрессия и метаболические изменения, такие как гипергликемия. Использование стероидов во время лучевой терапии связано со снижением общей выживаемости и выживаемости без прогрессирования и было определено как независимый неблагоприятный прогностический фактор. DEX также был связан с плохим прогнозом при рецидивирующей ГБМ. Несмотря на эти данные, в рутинной клинической практике подозрение на глиобластому часто является поводом для назначения DEX, независимо от неврологической симптоматики или распространения отека мозга. Многих пациентов лечат большими дозами DEX в день перед направлением в нейрохирургический центр и продолжают принимать стероиды в течение всего лечения. С другой стороны, клинический опыт показывает, что пациентов с глиобластомой без неврологических симптомов или со слабовыраженными неврологическими симптомами, нормальным внутричерепным давлением и относительно небольшим отеком головного мозга можно лечить без применения DEX. Обоснованием этого исследования является объективизация критериев и безопасности ограничительного режима DEX (на основе стандартизированных клинических и радиологических критериев). Ограничительный режим DEX может помочь уменьшить чрезмерное использование, ограничить количество пациентов, подверженных побочным эффектам DEX, и потенциально улучшить выживаемость у пациентов с глиобластомой. Целью этого исследования является оценка того, можно ли безопасно лечить выбранных пациентов с ГБМ с помощью ограничительного режима DEX с момента направления в нейрохирургический центр до выписки.

Цель Основная цель состоит в том, чтобы определить частоту неудач рестриктивного режима DEX, определяемого как отек или объемный эффект, приводящий к любому из следующего: ухудшение по шкале GCS ≥ 2 баллов, повышение NIHSS ≥ 3 баллов, увеличение смещения срединной линии ≥ 2 мм или любое хирургическое вмешательство. Спасательная процедура для увеличения эффекта массы.

Методы Все пациенты, направленные в нейрохирургический центр с подозрением на глиобластому, проходят скрининг по критериям включения и исключения. Если пациент имеет право и согласен с протоколом исследования, стероиды не будут вводиться до выписки (за исключением необязательного интраоперационного однократного введения дексаметазона макс. 4 мг при необходимости). Если стероиды вводились максимум за один день до направления, они будут немедленно прекращены. Пациенты находятся под клиническим наблюдением. Если возникает один из описанных выше критериев сбоя, достигается основная конечная точка, и DEX будет администрироваться.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Johannes Goldberg, MD
  • Номер телефона: +41316322409
  • Электронная почта: johannes.goldberg@insel.ch

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Nicole Söll, CDM
  • Номер телефона: +41316323164
  • Электронная почта: nicole.soell@insel.ch

Места учебы

  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Еще не набирают
        • Universitätsspital Basel
        • Контакт:
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Рекрутинг
        • Department of Neurosurgery
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Nicole Söll, CDM
          • Номер телефона: +41316323164
          • Электронная почта: nicole.soell@insel.ch
        • Младший исследователь:
          • Johannes Goldberg
      • Zürich, Швейцария, 8091
        • Еще не набирают
        • Universitätsspital Zürich
        • Контакт:
        • Контакт:
    • St.Gallen
      • Saint Gallen, St.Gallen, Швейцария, 9007
        • Еще не набирают
        • Kantonsspital St. Gallen
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Недавно диагностированное супратенториальное контрастное образование с подозрением на глиобластому без значительного объемного эффекта, поддающееся хирургической резекции
  • Возраст 18 - 90 лет
  • Сдвиг средней линии ≤ 3 мм
  • ШКГ ≥ 14
  • NIHSS ≤ 3
  • Дано письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Инфратенториальные поражения, поражения ствола мозга, мультифокальные поражения
  • Терапия стероидами в течение > 1 дня до включения
  • Необходимость лечения стероидами из-за любого другого заболевания
  • Противопоказания к применению Дексаметазона
  • Беременность или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение Дексаметазоном

Ограничительный режим DEX применяется с момента направления в нейрохирургический центр до выписки. Все вводимые стероиды будут прекращены сразу после включения в исследование.

При возникновении одного или нескольких из ранее определенных критериев неудачи пациенты будут лечиться с помощью DEX.
Лекарство: Дексаметазон
ограничительное использование DEX, основанное на стандартизированных клинических и радиологических критериях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота неудач ограничительного режима DEX
Временное ограничение: 30 дней после операции
Частота неудач ограничительного режима DEX, определяемая как отек головного мозга или объемный эффект, вызывающий любое из следующего: ухудшение по шкале GCS ≥ 2 баллов или повышение по шкале NIHSS ≥ 3 баллов или увеличение смещения срединной линии ≥ 2 мм или любой новый признак грыжи при визуализации или любое хирургическое спасение процедура для увеличения масс-эффекта (гемикраниэктомия, удаление костного лоскута, прерывание процедуры или экстренное уменьшение объема опухоли)
30 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичное неврологическое или системное осложнение
Временное ограничение: 30 дней после операции
Вторичное неврологическое или системное осложнение, приводящее к 30-дневной заболеваемости или смертности
30 дней после операции
Совокупная доза дексаметазона
Временное ограничение: 30 дней после операции
Совокупная доза дексаметазона за период исследования
30 дней после операции
Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS) в течение периода исследования
Временное ограничение: 30 дней после операции
NIHSS в течение периода исследования и корреляция со стероидными препаратами (оценка 0-42, 0 = отсутствие дефицита и 1-42 дефицита)
30 дней после операции
Шкала комы Глазго (ШКГ) в зависимости от периода исследования и корреляция со стероидными препаратами
Временное ограничение: 30 дней после операции
ШКГ в течение периода исследования и корреляция со стероидными препаратами ШКГ в течение периода исследования и корреляция с стероидными препаратами (15-3 балла, 15 = пациент полностью ориентирован, 3 = пациент интубирован)
30 дней после операции
Объем контрастирующей опухоли на предоперационной МРТ
Временное ограничение: предоперационная подготовка
Объем контрастирующей опухоли на предоперационной МРТ
предоперационная подготовка
Объем контрастирующей опухоли на послеоперационной МРТ
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
Объем контрастирующей опухоли на послеоперационной МРТ
Через 48 часов после операции
Объем отека на предоперационной МРТ и корреляция со стероидными препаратами
Временное ограничение: предоперационная подготовка
Объем отека на предоперационной МРТ и корреляция со стероидными препаратами
предоперационная подготовка
Объем отека на послеоперационной МРТ
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
Объем отека на послеоперационной МРТ и корреляция со стероидными препаратами
Через 48 часов после операции
Время начала адъювантного лечения
Временное ограничение: 30 дней после операции
Время начала адъювантного лечения
30 дней после операции
Частота повторных операций
Временное ограничение: 30 дней после операции
Частота повторных операций
30 дней после операции
Причина повторных операций
Временное ограничение: 30 дней после операции
Причина повторных операций
30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Следователи

  • Главный следователь: Andreas Raabe, MD, Inselspital Bern, Department of Neurosurgery

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 мая 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RESDEX

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться