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Uso restrictivo de dexametasona en glioblastoma (RESDEX)

3 de julio de 2025 actualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

La administración de esteroides, más comúnmente dexametasona (DEX), se ha establecido como estándar de atención durante el tratamiento del glioblastoma (GBM) y se usa ampliamente durante todo el curso de la enfermedad, incluido el manejo preoperatorio y posoperatorio, la quimioterapia y la radioterapia. El objetivo principal es reducir el edema vasogénico asociado con el tumor y prevenir o tratar el aumento de la presión intracraneal. Sin embargo, los esteroides también están relacionados con una multitud de efectos secundarios adversos que pueden afectar la supervivencia de los pacientes con GBM, como la inmunosupresión importante. El uso de esteroides durante la radioterapia se asocia con una reducción de la supervivencia global y libre de progresión y se ha identificado como un factor independiente de mal pronóstico. A pesar de estos hallazgos, la sospecha de GBM a menudo desencadena la administración de DEX en la práctica clínica habitual, independientemente de los síntomas neurológicos, el tamaño del tumor o la extensión del edema cerebral. El propósito de este estudio es evaluar si los pacientes seleccionados con GBM pueden tratarse de manera segura con un régimen restrictivo de DEX desde la remisión al centro neuroquirúrgico hasta el alta.

El objetivo principal es determinar la tasa de fracaso de un régimen restrictivo de DEX definido como edema o efecto de masa que conduce a cualquiera de los siguientes: deterioro de GCS ≥ 2 puntos, aumento de NIHSS ≥ 3 puntos, aumento de la desviación de la línea media ≥ 2 mm o cualquier rescate quirúrgico Procedimiento para aumentar el efecto de masa.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fondo El glioblastoma (GBM) es el tumor cerebral maligno más común y devastador en adultos. Los pacientes con glioblastoma se enfrentan a un mal pronóstico. A pesar del tratamiento máximo, la mayoría de los pacientes sufren progresión del tumor después de 6 a 7 meses y mueren dentro de 1 a 2 años. El tratamiento estándar para el glioblastoma recién diagnosticado incluye cirugía de máxima seguridad y radioquimioterapia adyuvante con temozolomida. La administración adicional de esteroides se ha establecido como estándar de atención durante el tratamiento de GBM. Es ampliamente utilizado durante todo el curso de la enfermedad, incluido el manejo pre y postoperatorio, la quimioterapia y la radioterapia. La dexametasona (DEX) es el esteroide más utilizado. El objetivo principal es reducir el edema cerebral vasogénico asociado al tumor, para prevenir o tratar el aumento de la presión intracraneal. Además, DEX ayuda a hacer frente a los efectos adversos del tratamiento GBM como náuseas, vómitos y fatiga. Sin embargo, los esteroides también están relacionados con una multitud de efectos secundarios adversos que pueden afectar la supervivencia de los pacientes con GBM, como inmunosupresión importante y cambios metabólicos como la hiperglucemia. El uso de esteroides durante la radioterapia se asocia con una reducción de la supervivencia global y libre de progresión y se ha identificado como un factor independiente de mal pronóstico. DEX también se relacionó con un mal pronóstico en GBM recurrente. A pesar de estos hallazgos, en la práctica clínica habitual, la sospecha de glioblastoma suele desencadenar la administración de DEX, independientemente de la sintomatología neurológica o de la extensión del edema cerebral. Muchos pacientes son tratados con dosis más altas de DEX por día antes de ser derivados a un centro neuroquirúrgico y se mantienen con esteroides durante todo el tratamiento. Por otro lado, la experiencia clínica muestra que los pacientes con GBM sin síntomas neurológicos o con síntomas neurológicos leves, presión intracraneal normal y edema cerebral relativamente pequeño pueden tratarse sin la administración de DEX. La justificación de este estudio es objetivar los criterios y la seguridad de un régimen restrictivo de DEX (basado en criterios clínicos y radiológicos estandarizados). Un régimen restrictivo de DEX puede ayudar a reducir el uso excesivo, limitar el número de pacientes expuestos a los efectos adversos de DEX y mejorar potencialmente la supervivencia en pacientes con GBM. El propósito de este estudio es evaluar si los pacientes seleccionados con GBM pueden tratarse de manera segura con un régimen restrictivo de DEX desde la remisión al centro neuroquirúrgico hasta el alta.

Objetivo El objetivo principal es determinar la tasa de fracaso de un régimen restrictivo de DEX definido como edema o efecto de masa que provoque cualquiera de los siguientes: deterioro de GCS ≥ 2 puntos, aumento de NIHSS ≥ 3 puntos, aumento de la desviación de la línea media ≥ 2 mm o cualquier cambio quirúrgico. procedimiento de rescate para aumentar el efecto de masa.

Métodos Todos los pacientes remitidos al centro neuroquirúrgico con sospecha de glioblastoma son examinados para los criterios de inclusión y exclusión. Si es elegible y el paciente consiente en el protocolo del estudio, no se administrarán esteroides hasta el alta (excepto dexametasona intraoperatoria opcional de inyección única de máx. 4 mg si es necesario). Si se han administrado esteroides durante un máximo de un día antes de la derivación, se suspenderán de inmediato. Los pacientes son seguidos clínicamente. Si ocurre uno de los criterios de falla descritos anteriormente, se alcanza el punto final principal y se administrará DEX.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Nicole Söll, CDM
  • Número de teléfono: +41316323164
  • Correo electrónico: nicole.soell@insel.ch

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • Aún no reclutando
        • Universitätsspital Basel
        • Contacto:
      • Bern, Suiza, 3010
        • Reclutamiento
        • Department of Neurosurgery
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Johannes Goldberg
      • Zürich, Suiza, 8091
    • St.Gallen
      • Saint Gallen, St.Gallen, Suiza, 9007
        • Aún no reclutando
        • Kantonsspital St. Gallen
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lesión supratentorial realzada con contraste de nuevo diagnóstico sospechosa de glioblastoma sin efecto de masa importante, susceptible de resección quirúrgica
  • Edad 18 - 90 años
  • Desplazamiento de la línea media ≤ 3 mm
  • GCS ≥ 14
  • NIHSS ≤ 3
  • Proporcionó consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Lesiones infratentoriales, lesiones del tronco encefálico, lesiones multifocales
  • Terapia con esteroides durante >1 día antes de la inclusión
  • Necesidad de tratamiento con esteroides por cualquier otra enfermedad
  • Contraindicaciones para la administración de Dexametasona
  • Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento Dexametasona

La pauta restrictiva DEX se aplica desde la derivación al centro neuroquirúrgico hasta el alta. Todos los esteroides administrados se suspenderán inmediatamente después de la inclusión en el estudio.

Si ocurre uno o más de los criterios de falla definidos anteriormente, los pacientes serán tratados con DEX.
Droga: Dexametasona
uso restrictivo de DEX, basado en criterios clínicos y radiológicos estandarizados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de fracaso del régimen restrictivo DEX
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Tasa de fracaso del régimen restrictivo de DEX, definido como edema cerebral o efecto de masa que causa cualquiera de los siguientes: Deterioro de GCS ≥ 2 puntos o aumento de NIHSS ≥ 3 puntos o Aumento de la desviación de la línea media ≥ 2 mm o cualquier nuevo signo de hernia en imágenes o Cualquier rescate quirúrgico procedimiento para aumentar el efecto de masa (hemicraniectomía, extracción de colgajo óseo, aborto del procedimiento o reducción tumoral de emergencia)
30 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicación neurológica o sistémica secundaria
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Complicación neurológica o sistémica secundaria que resulta en una morbilidad o mortalidad de 30 días
30 días después de la cirugía
Dosis acumulativa de dexametasona
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Dosis acumulada de dexametasona durante el período de estudio
30 días después de la cirugía
Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) a lo largo del período de estudio
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
NIHSS a lo largo del tiempo del período de estudio y correlación con la medicación con esteroides (puntuación 0-42, 0 = sin déficit y 1-42 déficit)
30 días después de la cirugía
Escala de coma de Glasgow (GCS) a lo largo del período de estudio y correlación con la medicación con esteroides
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
GCS a lo largo del período de estudio y correlación con la medicación esteroide GCS a lo largo del período de estudio y correlación con la medicación esteroide (puntuación 15-3, 15 = el paciente está completamente orientado, 3 = el paciente está intubado)
30 días después de la cirugía
Volumen del tumor realzado con contraste en la RM preoperatoria
Periodo de tiempo: preoperatorio
Volumen del tumor realzado con contraste en la RM preoperatoria
preoperatorio
Volumen del tumor realzado con contraste en la resonancia magnética posoperatoria
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
Volumen del tumor realzado con contraste en la resonancia magnética posoperatoria
48 horas después de la cirugía
Volumen de edema en la resonancia magnética preoperatoria y correlación con medicación esteroide
Periodo de tiempo: preoperatorio
Volumen de edema en la resonancia magnética preoperatoria y correlación con medicación esteroide
preoperatorio
Volumen de edema en la RM posoperatoria
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
Volumen de edema en la resonancia magnética posoperatoria y correlación con la medicación esteroide
48 horas después de la cirugía
Tiempo de inicio del tratamiento adyuvante
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Tiempo de inicio del tratamiento adyuvante
30 días después de la cirugía
Tasa de reoperaciones
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Tasa de reoperaciones
30 días después de la cirugía
Causa de las reoperaciones
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Causa de las reoperaciones
30 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Investigadores

  • Investigador principal: Andreas Raabe, MD, Inselspital Bern, Department of Neurosurgery

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de mayo de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

12 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RESDEX

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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