Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Restriktiv bruk av deksametason ved glioblastom (RESDEX)

3. juli 2025 oppdatert av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Administrering av steroider, oftest deksametason (DEX), har etablert seg som standardbehandling under behandling av glioblastom (GBM) og er mye brukt under hele sykdomsforløpet, inkludert pre- og postoperativ behandling, kjemoterapi og strålebehandling. Hovedformålet er å redusere tumorassosiert vasogent ødem og å forebygge eller behandle økt intrakranielt trykk. Imidlertid er steroider også knyttet til en rekke uønskede bivirkninger som kan påvirke overlevelsen til GBM-pasienter, for eksempel alvorlig immunsuppresjon. Bruk av steroider under strålebehandling er assosiert med redusert total- og progresjonsfri overlevelse og har blitt identifisert som en uavhengig dårlig prognostisk faktor. Til tross for disse funnene, utløser mistanken om GBM ofte administrering av DEX i rutinemessig klinisk praksis, uavhengig av nevrologiske symptomer, tumorstørrelse eller utvidelse av hjerneødem. Hensikten med denne studien er å vurdere om utvalgte GBM-pasienter kan behandles trygt med et restriktivt DEX-regime fra henvisning til nevrokirurgisk senter til utskrivning.

Hovedmålet er å bestemme feilraten for et restriktivt DEX-regime definert som ødem eller masseeffekt som fører til ett av følgende: GCS-forverring ≥ 2 poeng, NIHSS-økning ≥ 3 poeng, økning av midtlinjeforskyvning ≥ 2 mm, eller enhver kirurgisk redning prosedyre for å øke masseeffekten.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn Glioblastom (GBM) er den vanligste og mest ødeleggende ondartede hjernesvulsten hos voksne. Pasienter med glioblastom står overfor en dårlig prognose. Til tross for maksimal behandling, lider de fleste pasienter av tumorprogresjon etter 6-7 måneder og dør innen 1-2 år. Standardbehandling for nylig diagnostisert glioblastom inneholder maksimal sikker kirurgi og adjuvant radiokjemoterapi med temozolomid. Ytterligere administrering av steroider er etablert som standardbehandling under behandling av GBM. Det er mye brukt under hele sykdomsforløpet, inkludert pre- og postoperativ behandling, kjemoterapi og strålebehandling. Deksametason (DEX) er det mest brukte steroidet. Hovedformålet er å redusere det tumorassosierte vasogene cerebrale ødem, for å forebygge eller behandle økt intrakranielt trykk. I tillegg hjelper DEX med å takle uønskede effekter av GBM-behandling som kvalme, oppkast og tretthet. Imidlertid er steroider også knyttet til en rekke uønskede bivirkninger som kan påvirke overlevelsen til GBM-pasienter, slik som alvorlig immunsuppresjon og metabolske endringer som hyperglykemi. Bruk av steroider under strålebehandling er assosiert med redusert total- og progresjonsfri overlevelse og har blitt identifisert som en uavhengig dårlig prognostisk faktor. DEX var også relatert til en dårlig prognose ved tilbakevendende GBM. Til tross for disse funnene, i rutinemessig klinisk praksis, utløser mistanke om glioblastom ofte administrering av DEX, uavhengig av nevrologiske symptomer eller utvidelse av cerebralt ødem. Mange pasienter behandles med større doser DEX per dag før de henvises til et nevrokirurgisk senter og holdes på steroider under hele behandlingen. På den annen side viser den kliniske erfaringen at GBM-pasienter med ingen eller bare milde nevrologiske symptomer, normalt intrakranielt trykk og relativt lite hjerneødem kan behandles uten administrering av DEX. Begrunnelsen for denne studien er å objektivisere kriteriene og sikkerheten til et restriktivt DEX-regime (basert på standardiserte kliniske og radiologiske kriterier). Et restriktivt DEX-regime kan bidra til å redusere overforbruk, begrense antall pasienter som utsettes for de negative effektene av DEX, og potensielt forbedre overlevelsen hos GBM-pasienter. Hensikten med denne studien er å vurdere om utvalgte GBM-pasienter kan behandles trygt med et restriktivt DEX-regime fra henvisning til nevrokirurgisk senter til utskrivning.

Mål Hovedmålet er å bestemme feilraten for et restriktivt DEX-regime definert som ødem eller masseeffekt som fører til ett av følgende: GCS-forverring ≥ 2 poeng, NIHSS-økning ≥ 3 poeng, økning av midtlinjeforskyvning ≥ 2 mm, eller enhver kirurgisk redningsprosedyre for å øke masseeffekten.

Metoder Alle pasienter henvist til nevrokirurgisk senter med mistanke om glioblastom screenes for inklusjons- og eksklusjonskriterier. Hvis pasienten er kvalifisert og samtykker til studieprotokollen, vil ingen steroider bli administrert før utskrivning (bortsett fra valgfri intraoperativ enkeltskudd deksametason på maks. 4mg om nødvendig). Dersom steroider har vært administrert i maksimalt én dag før henvisning, vil de bli stoppet umiddelbart. Pasientene følges klinisk. Hvis et av de ovenfor beskrevne feilkriteriene oppstår, nås det primære endepunktet og DEX vil bli administrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitätsspital Basel
        • Ta kontakt med:
      • Bern, Sveits, 3010
        • Rekruttering
        • Department of Neurosurgery
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Johannes Goldberg
      • Zürich, Sveits, 8091
    • St.Gallen
      • Saint Gallen, St.Gallen, Sveits, 9007
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kantonsspital St. Gallen
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nydiagnostisert supratentoriell kontrastforsterkende lesjon mistenkelig for glioblastom uten større masseeffekt, mottakelig for kirurgisk reseksjon
  • Alder 18 - 90 år
  • Midtlinjeforskyvning ≤ 3 mm
  • GCS ≥ 14
  • NIHSS ≤ 3
  • Forutsatt skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Infratentorielle lesjoner, hjernestammelesjoner, multifokale lesjoner
  • Behandling med steroider i >1 dag før inkludering
  • Behov for behandling med steroider på grunn av annen sykdom
  • Kontraindikasjoner for administrering av Deksametason
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling Deksametason

Det restriktive DEX-regimet brukes fra henvisning til nevrokirurgisk senter til utskrivning. Alle administrerte steroider vil bli stoppet umiddelbart etter studieinkludering.

Dersom ett eller flere av de tidligere definerte sviktkriteriene oppstår, vil pasienter bli behandlet med DEX.
Legemiddel: Deksametason
restriktiv bruk av DEX, basert på standardiserte kliniske og radiologiske kriterier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Feilrate for det restriktive DEX-regimet
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Feilfrekvens for det restriktive DEX-regimet, definert som hjerneødem eller masseeffekt som forårsaker en av følgende: GCS-forverring ≥ 2 poeng eller NIHSS-økning ≥ 3 poeng eller Økning av midtlinjeforskyvning ≥ 2 mm eller ethvert nytt hernieringstegn på bildebehandling eller enhver kirurgisk redning prosedyre for å øke masseeffekten (hemikraniektomi, fjerning av benklaff, abort av prosedyren eller akutt svulstdebulking
30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær nevrologisk eller systemisk komplikasjon
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Sekundær nevrologisk eller systemisk komplikasjon som resulterer i 30-dagers morbiditet eller dødelighet
30 dager etter operasjonen
Kumulativ deksametasondosering
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Kumulativ deksametasondosering i løpet av studieperioden
30 dager etter operasjonen
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) over tid av studieperioden
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
NIHSS over tid av studieperioden og korrelasjon med steroidmedisinering (score 0-42, 0 = ingen underskudd og 1-42 underskudd)
30 dager etter operasjonen
Glasgow Coma Scale (GCS) over tid i studieperioden og korrelasjon med steroidmedisinering
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
GCS over tid av studieperioden og korrelasjon med steroidmedisiner GCS over tid av studieperioden og korrelasjon med steroidmedisinering (Skår 15-3, 15 = pasienten er fullt orientert, 3 = pasienten er intubert)
30 dager etter operasjonen
Volum av kontrastforsterkende svulst på preoperativ MR
Tidsramme: prekirurgi
Volum av kontrastforsterkende svulst på preoperativ MR
prekirurgi
Volum av kontrastforsterkende svulst ved postoperativ MR
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Volum av kontrastforsterkende svulst ved postoperativ MR
48 timer etter operasjonen
Volum av ødem på preoperativ MR og korrelasjon med steroidmedisin
Tidsramme: prekirurgi
Volum av ødem på preoperativ MR og korrelasjon med steroidmedisin
prekirurgi
Volum av ødem på postoperativ MR
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Volum av ødem på postoperativ MR og korrelasjon med steroidmedisin
48 timer etter operasjonen
Tid for start av adjuvant behandling
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Tid for start av adjuvant behandling
30 dager etter operasjonen
Frekvens for reoperasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Frekvens for reoperasjoner
30 dager etter operasjonen
Årsak til reoperasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Årsak til reoperasjoner
30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andreas Raabe, MD, Inselspital Bern, Department of Neurosurgery

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mai 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RESDEX

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere