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Restriktive Verwendung von Dexamethason bei Glioblastom (RESDEX)

3. Juli 2025 aktualisiert von: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Die Verabreichung von Steroiden, am häufigsten Dexamethason (DEX), hat sich als Behandlungsstandard während der Behandlung des Glioblastoms (GBM) etabliert und wird während des gesamten Krankheitsverlaufs, einschließlich prä- und postoperativer Behandlung, Chemo- und Strahlentherapie, häufig angewendet. Der primäre Zweck besteht darin, tumorassoziierte vasogene Ödeme zu reduzieren und einen erhöhten intrakraniellen Druck zu verhindern oder zu behandeln. Steroide sind jedoch auch mit einer Vielzahl von unerwünschten Nebenwirkungen verbunden, die das Überleben von GBM-Patienten beeinträchtigen können, wie z. B. eine starke Immunsuppression. Die Anwendung von Steroiden während der Strahlentherapie ist mit einem reduzierten Gesamt- und progressionsfreien Überleben verbunden und wurde als unabhängiger Faktor für schlechte Prognosen identifiziert. Trotz dieser Befunde löst der Verdacht auf GBM im klinischen Alltag häufig die Gabe von DEX aus, unabhängig von neurologischen Symptomen, Tumorgröße oder Ausdehnung des Hirnödems. Der Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, ob ausgewählte GBM-Patienten sicher mit einem restriktiven DEX-Regime von der Überweisung an das neurochirurgische Zentrum bis zur Entlassung behandelt werden können.

Das primäre Ziel ist die Bestimmung der Misserfolgsrate eines restriktiven DEX-Regimes, definiert als Ödem oder Masseneffekt, der zu einem der folgenden Punkte führt: GCS-Verschlechterung ≥ 2 Punkte, NIHSS-Anstieg ≥ 3 Punkte, Anstieg der Mittellinienverschiebung ≥ 2 mm oder jegliche chirurgische Rettung Verfahren zur Steigerung der Massenwirkung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund Das Glioblastom (GBM) ist der häufigste und verheerendste bösartige Hirntumor bei Erwachsenen. Patienten mit Glioblastom haben eine schlechte Prognose. Trotz maximaler Behandlung leiden die meisten Patienten nach 6-7 Monaten an einer Tumorprogression und sterben innerhalb von 1-2 Jahren. Die Standardbehandlung für neu diagnostiziertes Glioblastom umfasst eine maximal sichere Operation und eine adjuvante Radiochemotherapie mit Temozolomid. Die zusätzliche Verabreichung von Steroiden hat sich als Behandlungsstandard während der Behandlung von GBM etabliert. Es wird häufig während des gesamten Krankheitsverlaufs eingesetzt, einschließlich prä- und postoperativer Behandlung, Chemotherapie und Strahlentherapie. Dexamethason (DEX) ist das am häufigsten verwendete Steroid. Der Hauptzweck ist die Verringerung des tumorassoziierten vasogenen Hirnödems, um einen erhöhten intrakraniellen Druck zu verhindern oder zu behandeln. Darüber hinaus hilft DEX, mit den Nebenwirkungen der GBM-Behandlung wie Übelkeit, Erbrechen und Müdigkeit fertig zu werden. Steroide sind jedoch auch mit einer Vielzahl von Nebenwirkungen verbunden, die das Überleben von GBM-Patienten beeinträchtigen können, wie z. B. starke Immunsuppression und Stoffwechselveränderungen wie Hyperglykämie. Die Anwendung von Steroiden während der Strahlentherapie ist mit einem reduzierten Gesamt- und progressionsfreien Überleben verbunden und wurde als unabhängiger Faktor für schlechte Prognosen identifiziert. DEX war auch mit einer schlechten Prognose bei rezidivierendem GBM verbunden. Trotz dieser Befunde löst im klinischen Alltag häufig der Verdacht auf ein Glioblastom die Gabe von DEX aus, unabhängig von neurologischen Symptomen oder der Ausbreitung eines Hirnödems. Viele Patienten werden mit größeren DEX-Dosen pro Tag behandelt, bevor sie an ein neurochirurgisches Zentrum überwiesen werden, und werden während der gesamten Behandlung auf Steroiden gehalten. Andererseits zeigt die klinische Erfahrung, dass GBM-Patienten mit keinen oder nur leichten neurologischen Symptomen, normalem Hirndruck und relativ kleinem Hirnödem ohne DEX-Verabreichung behandelt werden können. Die Begründung für diese Studie besteht darin, die Kriterien und die Sicherheit eines restriktiven DEX-Regimes (basierend auf standardisierten klinischen und radiologischen Kriterien) zu objektivieren. Ein restriktives DEX-Regime kann dazu beitragen, den übermäßigen Gebrauch zu reduzieren, die Anzahl der Patienten zu begrenzen, die den Nebenwirkungen von DEX ausgesetzt sind, und möglicherweise das Überleben von GBM-Patienten verbessern. Der Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, ob ausgewählte GBM-Patienten sicher mit einem restriktiven DEX-Regime von der Überweisung an das neurochirurgische Zentrum bis zur Entlassung behandelt werden können.

Ziel Das primäre Ziel ist die Bestimmung der Misserfolgsrate eines restriktiven DEX-Regimes, definiert als Ödem oder Masseneffekt, der zu einem der folgenden führt: GCS-Verschlechterung ≥ 2 Punkte, NIHSS-Anstieg ≥ 3 Punkte, Anstieg der Mittellinienverschiebung ≥ 2 mm oder ein chirurgischer Eingriff Rettungsverfahren zur Erhöhung der Massenwirkung.

Methoden Alle Patienten, die mit Verdacht auf Glioblastom an das neurochirurgische Zentrum überwiesen werden, werden auf Ein- und Ausschlusskriterien gescreent. Wenn der Patient geeignet ist und dem Studienprotokoll zustimmt, werden bis zur Entlassung keine Steroide verabreicht (außer optionalem intraoperativem Single-Shot-Dexamethason von max. 4 mg bei Bedarf). Wenn Steroide für maximal einen Tag vor der Überweisung verabreicht wurden, werden sie sofort abgesetzt. Die Patienten werden klinisch überwacht. Wenn eines der oben beschriebenen Fehlerkriterien eintritt, ist der primäre Endpunkt erreicht und DEX wird verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsspital Basel
        • Kontakt:
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrutierung
        • Department of Neurosurgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Johannes Goldberg
      • Zürich, Schweiz, 8091
    • St.Gallen
      • Saint Gallen, St.Gallen, Schweiz, 9007

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierte supratentorielle kontrastverstärkende Läsion mit Verdacht auf Glioblastom ohne größere Raumforderung, geeignet für chirurgische Resektion
  • Alter 18 - 90 Jahre
  • Mittellinienverschiebung ≤ 3 mm
  • GKS ≥ 14
  • NIHSS ≤ 3
  • Vorausgesetzt, schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Infratentorielle Läsionen, Hirnstammläsionen, multifokale Läsionen
  • Therapie mit Steroiden >1 Tag vor Einschluss
  • Notwendigkeit einer Behandlung mit Steroiden aufgrund einer anderen Krankheit
  • Kontraindikationen für die Verabreichung von Dexamethason
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung Dexamethason

Das restriktive DEX-Regime wird von der Überweisung an das neurochirurgische Zentrum bis zur Entlassung angewendet. Alle verabreichten Steroide werden unmittelbar nach Studieneinschluss abgesetzt.

Wenn eines oder mehrere der zuvor definierten Versagenskriterien zutreffen, werden die Patienten mit DEX behandelt.
Arzneimittel: Dexamethason
restriktive Verwendung von DEX, basierend auf standardisierten klinischen und radiologischen Kriterien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausfallrate des restriktiven DEX-Regimes
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Misserfolgsrate des restriktiven DEX-Regimes, definiert als Hirnödem oder Masseneffekt, der eines der folgenden verursacht: GCS-Verschlechterung ≥ 2 Punkte oder NIHSS-Anstieg ≥ 3 Punkte oder Anstieg der Mittellinienverschiebung ≥ 2 mm oder jedes neue Hernienzeichen in der Bildgebung oder jede chirurgische Rettung Verfahren zur Steigerung des Masseneffekts (Hemikraniektomie, Entfernung des Knochendeckels, Abbruch des Verfahrens oder Notfall-Tumordebulking
30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre neurologische oder systemische Komplikation
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Sekundäre neurologische oder systemische Komplikation, die zu einer 30-tägigen Morbidität oder Mortalität führt
30 Tage nach der Operation
Kumulative Dexamethason-Dosierung
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Kumulierte Dexamethason-Dosierung während des Studienzeitraums
30 Tage nach der Operation
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) im Laufe des Studienzeitraums
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
NIHSS über die Zeit des Studienzeitraums und Korrelation mit Steroidmedikation (Score 0-42, 0 = keine Defizite und 1-42 Defizite)
30 Tage nach der Operation
Glasgow Coma Scale (GCS) über die Zeit des Studienzeitraums und Korrelation mit Steroidmedikation
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
GCS über die Zeit des Studienzeitraums und Korrelation mit Steroidmedikation GCS über die Zeit des Studienzeitraums und Korrelation mit Steroidmedikation (Score 15-3, 15 = Patient ist voll orientiert, 3 = Patient ist intubiert)
30 Tage nach der Operation
Volumen des kontrastverstärkenden Tumors im präoperativen MRT
Zeitfenster: Voroperation
Volumen des kontrastverstärkenden Tumors im präoperativen MRT
Voroperation
Volumen des kontrastverstärkenden Tumors im postoperativen MRT
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Volumen des kontrastverstärkenden Tumors im postoperativen MRT
48 Stunden nach der Operation
Volumen des Ödems im präoperativen MRT und Korrelation mit Steroidmedikation
Zeitfenster: Voroperation
Volumen des Ödems im präoperativen MRT und Korrelation mit Steroidmedikation
Voroperation
Volumen des Ödems im postoperativen MRT
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Volumen des Ödems im postoperativen MRT und Korrelation mit Steroidmedikation
48 Stunden nach der Operation
Zeit bis zum Beginn der adjuvanten Behandlung
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Zeit bis zum Beginn der adjuvanten Behandlung
30 Tage nach der Operation
Reoperationsrate
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Reoperationsrate
30 Tage nach der Operation
Ursache für Reoperationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Ursache für Reoperationen
30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Ermittler

  • Hauptermittler: Andreas Raabe, MD, Inselspital Bern, Department of Neurosurgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RESDEX

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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