Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Restriktiv användning av dexametason vid glioblastom (RESDEX)

3 juli 2025 uppdaterad av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Administrering av steroider, oftast dexametason (DEX), har etablerats som standardvård under behandling av glioblastom (GBM) och används i stor utsträckning under hela sjukdomsförloppet inklusive pre- och postoperativ behandling, kemo- och strålbehandling. Det primära syftet är att minska tumörassocierat vasogent ödem och att förebygga eller behandla ökat intrakraniellt tryck. Men steroider är också kopplade till en mängd negativa biverkningar som kan påverka överlevnaden för GBM-patienter, såsom allvarlig immunsuppression. Användning av steroider under strålbehandling är associerad med minskad total och progressionsfri överlevnad och har identifierats som en oberoende dålig prognostisk faktor. Trots dessa fynd utlöser misstanken om GBM ofta administrering av DEX i rutinmässig klinisk praxis, oavsett neurologiska symtom, tumörstorlek eller förlängning av cerebralt ödem. Syftet med denna studie är att bedöma om utvalda GBM-patienter kan behandlas säkert med en restriktiv DEX-regim från remiss till neurokirurgiskt centrum till utskrivning.

Det primära målet är att fastställa felfrekvensen för en restriktiv DEX-regim definierad som ödem eller masseffekt som leder till något av följande: GCS-försämring ≥ 2 poäng, NIHSS-ökning ≥ 3 poäng, ökning av mittlinjeförskjutning ≥ 2 mm, eller någon kirurgisk räddning förfarande för att öka masseffekten.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund Glioblastom (GBM) är den vanligaste och mest förödande maligna hjärntumören hos vuxna. Patienter med glioblastom har en dålig prognos. Trots maximal behandling drabbas de flesta patienter av tumörprogression efter 6-7 månader och dör inom 1-2 år. Standardbehandling för nydiagnostiserade glioblastom innehåller maximal säker kirurgi och adjuvant radiokemoterapi med temozolomid. Ytterligare administrering av steroider har etablerats som standard för vård under behandling av GBM. Det används i stor utsträckning under hela sjukdomsförloppet inklusive pre- och postoperativ behandling, kemoterapi och strålbehandling. Dexametason (DEX) är den mest använda steroiden. Huvudsyftet är att minska det tumörassocierade vasogena cerebrala ödem, för att förhindra eller behandla ökat intrakraniellt tryck. Dessutom hjälper DEX till att hantera negativa effekter av GBM-behandling som illamående, kräkningar och trötthet. Men steroider är också kopplade till en mängd negativa biverkningar som kan påverka överlevnaden för GBM-patienter såsom kraftig immunsuppression och metabola förändringar som hyperglykemi. Användning av steroider under strålbehandling är associerad med minskad total och progressionsfri överlevnad och har identifierats som en oberoende dålig prognostisk faktor. DEX var också relaterat till en dålig prognos vid återkommande GBM. Trots dessa fynd, i rutinmässig klinisk praxis, utlöser misstanken om glioblastom ofta administreringen av DEX, oavsett neurologiska symtom eller förlängningen av cerebralt ödem. Många patienter behandlas med större doser DEX per dag innan de remitteras till ett neurokirurgiskt centrum och hålls på steroider under hela behandlingen. Å andra sidan visar den kliniska erfarenheten att GBM-patienter utan eller endast lindriga neurologiska symtom, normalt intrakraniellt tryck och relativt litet cerebralt ödem kan hanteras utan administrering av DEX. Skälet för denna studie är att objektivera kriterierna och säkerheten för en restriktiv DEX-regim (baserat på standardiserade kliniska och radiologiska kriterier). En restriktiv DEX-regim kan bidra till att minska överanvändning, begränsa antalet patienter som utsätts för de negativa effekterna av DEX och potentiellt förbättra överlevnaden hos GBM-patienter. Syftet med denna studie är att bedöma om utvalda GBM-patienter kan behandlas säkert med en restriktiv DEX-regim från remiss till neurokirurgiskt centrum till utskrivning.

Syfte Det primära målet är att fastställa felfrekvensen för en restriktiv DEX-regim definierad som ödem eller masseffekt som leder till något av följande: GCS-försämring ≥ 2 poäng, NIHSS-ökning ≥ 3 poäng, ökning av mittlinjeförskjutning ≥ 2 mm, eller något kirurgiskt ingrepp räddningsförfarande för att öka masseffekten.

Metod Alla patienter som remitteras till neurokirurgiskt centrum med misstanke om glioblastom screenas för inklusions- och exklusionskriterier. Om patienten är berättigad och samtycker till studieprotokollet kommer inga steroider att administreras förrän utskrivningen (förutom valfri intraoperativ engångsdos dexametason på max. 4mg vid behov). Om steroider har administrerats i högst en dag före remiss kommer de att stoppas omedelbart. Patienterna följs kliniskt. Om ett av de ovan beskrivna felkriterierna inträffar nås den primära endpointen och DEX kommer att administreras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Har inte rekryterat ännu
        • Universitätsspital Basel
        • Kontakt:
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrytering
        • Department of Neurosurgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Johannes Goldberg
      • Zürich, Schweiz, 8091
    • St.Gallen
      • Saint Gallen, St.Gallen, Schweiz, 9007
        • Har inte rekryterat ännu
        • Kantonsspital St. Gallen
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnostiserad supratentoriell kontrastförstärkande lesion misstänkt för glioblastom utan större masseffekt, mottaglig för kirurgisk resektion
  • Ålder 18 - 90 år
  • Mittlinjeförskjutning ≤ 3 mm
  • GCS ≥ 14
  • NIHSS ≤ 3
  • Lämnat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Infratentoriella lesioner, hjärnstammsskador, multifokala lesioner
  • Behandling med steroider i >1 dag före inkludering
  • Behov av behandling med steroider på grund av någon annan sjukdom
  • Kontraindikationer för administrering av Dexametason
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling Dexametason

Den restriktiva DEX-kuren tillämpas från remiss till neurokirurgiskt centrum tills utskrivningen. Alla administrerade steroider kommer att stoppas omedelbart efter inkludering av studien.

Om ett eller flera av de tidigare definierade felkriterierna inträffar kommer patienter att behandlas med DEX.
Läkemedel: Dexametason
restriktiv användning av DEX, baserat på standardiserade kliniska och radiologiska kriterier.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Felfrekvens för den restriktiva DEX-kuren
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Felfrekvens för den restriktiva DEX-kuren, definierad som hjärnödem eller masseffekt som orsakar något av följande: GCS-försämring ≥ 2 poäng eller NIHSS-ökning ≥ 3 poäng eller Ökning av mittlinjeförskjutning ≥ 2 mm eller något nytt bråckstecken på bildbehandling eller någon kirurgisk räddning procedur för att öka masseffekten (hemikraniektomi, avlägsnande av benflik, abort av ingreppet eller akut tumördebulking
30 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundär neurologisk eller systemisk komplikation
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Sekundär neurologisk eller systemisk komplikation som resulterar i en 30-dagars morbiditet eller mortalitet
30 dagar efter operationen
Kumulativ dexametasondos
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Kumulativ dexametasondos under studieperioden
30 dagar efter operationen
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) över tiden under studieperioden
Tidsram: 30 dagar efter operationen
NIHSS över tiden av studieperioden och korrelation med steroidmedicinering (Poäng 0-42, 0 = inga underskott och 1-42 underskott)
30 dagar efter operationen
Glasgow Coma Scale (GCS) över tiden av studieperioden och korrelation med steroidmedicinering
Tidsram: 30 dagar efter operationen
GCS över tiden för studieperioden och korrelation med steroidmedicinering GCS över tiden för studieperioden och korrelation med steroidmedicinering (Poäng 15-3, 15 = patienten är helt orienterad, 3 = patienten är intuberad)
30 dagar efter operationen
Volym av kontrastförstärkande tumör på preoperativ MRT
Tidsram: förkirurgi
Volym av kontrastförstärkande tumör på preoperativ MRT
förkirurgi
Volym av kontrastförstärkande tumör på postoperativ MRT
Tidsram: 48 timmar efter operationen
Volym av kontrastförstärkande tumör på postoperativ MRT
48 timmar efter operationen
Volym av ödem på preoperativ MRT och korrelation med steroidmedicinering
Tidsram: förkirurgi
Volym av ödem på preoperativ MRT och korrelation med steroidmedicinering
förkirurgi
Volym av ödem på postoperativ MRT
Tidsram: 48 timmar efter operationen
Volym av ödem vid postoperativ MRT och korrelation med steroidmedicinering
48 timmar efter operationen
Dags att starta adjuvant behandling
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Dags att starta adjuvant behandling
30 dagar efter operationen
Frekvens för omoperationer
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Frekvens för omoperationer
30 dagar efter operationen
Orsak till reoperationer
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Orsak till reoperationer
30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Utredare

  • Huvudutredare: Andreas Raabe, MD, Inselspital Bern, Department of Neurosurgery

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 maj 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2020

Första postat (Faktisk)

12 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RESDEX

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera