Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Restriktiv brug af dexamethason ved glioblastom (RESDEX)

3. juli 2025 opdateret af: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Administration af steroider, oftest dexamethason (DEX), har etableret sig som standardbehandling under behandling af glioblastom (GBM) og anvendes i vid udstrækning under hele sygdomsforløbet inklusive præ- og postoperativ behandling, kemo- og strålebehandling. Det primære formål er at reducere tumor-associeret vasogent ødem og at forebygge eller behandle forhøjet intrakranielt tryk. Imidlertid er steroider også forbundet med en lang række uønskede bivirkninger, der kan påvirke overlevelse af GBM-patienter, såsom alvorlig immunsuppression. Brugen af ​​steroider under strålebehandling er forbundet med reduceret overordnet og progressionsfri overlevelse og er blevet identificeret som en uafhængig dårlig prognostisk faktor. På trods af disse fund udløser mistanken om GBM ofte administration af DEX i rutinemæssig klinisk praksis, uanset neurologiske symptomer, tumorstørrelse eller forlængelse af cerebralt ødem. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om udvalgte GBM-patienter kan behandles sikkert med et restriktivt DEX-regime fra henvisning til neurokirurgisk center til udskrivelse.

Det primære formål er at bestemme fejlfrekvensen for et restriktivt DEX-regime defineret som ødem eller masseeffekt, der fører til et af følgende: GCS-forringelse ≥ 2 point, NIHSS-stigning ≥ 3 point, stigning i midtlinjeforskydning ≥ 2 mm eller enhver kirurgisk redning procedure for at øge masseeffekten.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund Glioblastom (GBM) er den mest almindelige og ødelæggende maligne hjernetumor hos voksne. Patienter med glioblastom står over for en dårlig prognose. På trods af maksimal behandling lider de fleste patienter af tumorprogression efter 6-7 måneder og dør inden for 1-2 år. Standardbehandling for nyligt diagnosticeret glioblastom indeholder maksimal sikker kirurgi og adjuverende radiokemoterapi med temozolomid. Yderligere administration af steroider er etableret som standardbehandling under behandling af GBM. Det er meget udbredt under hele sygdomsforløbet inklusive præ- og postoperativ behandling, kemoterapi og strålebehandling. Dexamethason (DEX) er det hyppigst anvendte steroid. Hovedformålet er at reducere det tumorassocierede vasogene cerebrale ødem, for at forebygge eller behandle øget intrakranielt tryk. Derudover hjælper DEX med at håndtere negative virkninger af GBM-behandling som kvalme, opkastning og træthed. Imidlertid er steroider også forbundet med et væld af uønskede bivirkninger, der kan påvirke overlevelsen af ​​GBM-patienter, såsom større immunsuppression og metaboliske ændringer som hyperglykæmi. Brugen af ​​steroider under strålebehandling er forbundet med reduceret overordnet og progressionsfri overlevelse og er blevet identificeret som en uafhængig dårlig prognostisk faktor. DEX var også relateret til en dårlig prognose ved tilbagevendende GBM. På trods af disse fund, i rutinemæssig klinisk praksis, udløser mistanken om glioblastom ofte administrationen af ​​DEX, uanset neurologiske symptomer eller forlængelsen af ​​cerebralt ødem. Mange patienter behandles med større doser DEX om dagen, inden de henvises til et neurokirurgisk center og holdes på steroider under hele behandlingen. På den anden side viser den kliniske erfaring, at GBM-patienter med ingen eller kun milde neurologiske symptomer, normalt intrakranielt tryk og relativt lille cerebralt ødem kan håndteres uden administration af DEX. Begrundelsen for denne undersøgelse er at objektivere kriterierne og sikkerheden ved et restriktivt DEX-regime (baseret på standardiserede kliniske og radiologiske kriterier). En restriktiv DEX-kur kan hjælpe med at reducere overforbrug, begrænse antallet af patienter, der udsættes for de negative virkninger af DEX, og potentielt forbedre overlevelsen hos GBM-patienter. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om udvalgte GBM-patienter kan behandles sikkert med et restriktivt DEX-regime fra henvisning til neurokirurgisk center til udskrivelse.

Formål Det primære formål er at bestemme fejlraten for et restriktivt DEX-regime defineret som ødem eller masseeffekt, der fører til et af følgende: GCS-forringelse ≥ 2 point, NIHSS-stigning ≥ 3 point, stigning af midtlinjeforskydning ≥ 2 mm eller enhver kirurgisk redningsprocedure for at øge masseeffekten.

Metode Alle patienter henvist til neurokirurgisk center med mistanke om glioblastom screenes for inklusions- og eksklusionskriterier. Hvis patienten er kvalificeret og samtykker til undersøgelsesprotokollen, vil der ikke blive indgivet steroider før udskrivelsen (undtagen valgfri intraoperativ enkelt skud dexamethason på max. 4mg hvis nødvendigt). Hvis der er indgivet steroider i højst en dag før henvisning, vil de blive stoppet med det samme. Patienterne følges klinisk. Hvis et af de ovenfor beskrevne fejlkriterier opstår, nås det primære endepunkt, og DEX vil blive administreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsspital Basel
        • Kontakt:
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekruttering
        • Department of Neurosurgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Johannes Goldberg
      • Zürich, Schweiz, 8091
    • St.Gallen
      • Saint Gallen, St.Gallen, Schweiz, 9007

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret supratentorial kontrastforstærkende læsion med mistanke om glioblastom uden større masseeffekt, modtagelig for kirurgisk resektion
  • Alder 18 - 90 år
  • Midtlinjeforskydning ≤ 3 mm
  • GCS ≥ 14
  • NIHSS ≤ 3
  • Forudsat skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Infratentoriale læsioner, hjernestammelæsioner, multifokale læsioner
  • Terapi med steroider i >1 dag før inklusion
  • Behov for behandling med steroider på grund af enhver anden sygdom
  • Kontraindikationer til administration af Dexamethason
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling Dexamethason

Den restriktive DEX-kur anvendes fra henvisning til neurokirurgisk center indtil udskrivelse. Alle administrerede steroider vil blive stoppet umiddelbart efter undersøgelsens inklusion.

Hvis et eller flere af de tidligere definerede svigtkriterier opstår, vil patienter blive behandlet med DEX.
Medicin: Dexamethason
restriktiv brug af DEX, baseret på standardiserede kliniske og radiologiske kriterier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fejlrate for den restriktive DEX-kur
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Fejlfrekvens for det restriktive DEX-regime, defineret som cerebralt ødem eller masseeffekt, der forårsager en af ​​følgende: GCS-forringelse ≥ 2 point eller NIHSS-stigning ≥ 3 point eller øgning af midtlinjeforskydning ≥ 2 mm eller ethvert nyt hernieringstegn på billeddannelse eller enhver kirurgisk redning procedure til at øge masseeffekten (hemikraniektomi, fjernelse af knogleflap, abort af proceduren eller akut tumordebulking
30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær neurologisk eller systemisk komplikation
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Sekundær neurologisk eller systemisk komplikation, der resulterer i en 30-dages morbiditet eller dødelighed
30 dage efter operationen
Kumulativ dexamethason-dosis
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Kumulativ dexamethason-dosis under undersøgelsesperioden
30 dage efter operationen
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) over tid af undersøgelsesperioden
Tidsramme: 30 dage efter operationen
NIHSS over tid af undersøgelsesperioden og sammenhæng med steroidmedicin (Score 0-42, 0 = ingen underskud og 1-42 underskud)
30 dage efter operationen
Glasgow Coma Scale (GCS) over tid af undersøgelsesperioden og sammenhæng med steroidmedicin
Tidsramme: 30 dage efter operationen
GCS over tid af undersøgelsesperioden og korrelation med steroid medicin GCS over tid af undersøgelsesperioden og korrelation med steroid medicin (Score 15-3, 15 = patienten er fuldt orienteret, 3 = patienten er intuberet)
30 dage efter operationen
Volumen af ​​kontrastforstærkende tumor på præoperativ MR
Tidsramme: prækirurgi
Volumen af ​​kontrastforstærkende tumor på præoperativ MR
prækirurgi
Volumen af ​​kontrastforstærkende tumor på postoperativ MR
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Volumen af ​​kontrastforstærkende tumor på postoperativ MR
48 timer efter operationen
Volumen af ​​ødem på præoperativ MR og korrelation med steroidmedicin
Tidsramme: prækirurgi
Volumen af ​​ødem på præoperativ MR og korrelation med steroidmedicin
prækirurgi
Volumen af ​​ødem på postoperativ MR
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Volumen af ​​ødem på postoperativ MR og korrelation med steroidmedicin
48 timer efter operationen
Tid til start af adjuverende behandling
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Tid til start af adjuverende behandling
30 dage efter operationen
Rate af genoperationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Rate af genoperationer
30 dage efter operationen
Årsag til genoperationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Årsag til genoperationer
30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andreas Raabe, MD, Inselspital Bern, Department of Neurosurgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RESDEX

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

Kliniske forsøg med Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner