Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beperkend gebruik van dexamethason bij glioblastoom (RESDEX)

3 juli 2025 bijgewerkt door: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

De toediening van steroïden, meestal dexamethason (DEX), is de standaardbehandeling geworden tijdens de behandeling van glioblastoom (GBM) en wordt veel gebruikt gedurende het gehele ziekteverloop, inclusief pre- en postoperatieve behandeling, chemotherapie en radiotherapie. Het primaire doel is het verminderen van tumorgeassocieerd vasogeen oedeem en het voorkomen of behandelen van verhoogde intracraniale druk. Steroïden worden echter ook in verband gebracht met een groot aantal nadelige bijwerkingen die de overleving van GBM-patiënten kunnen beïnvloeden, zoals ernstige immunosuppressie. Het gebruik van steroïden tijdens radiotherapie wordt in verband gebracht met een verminderde algehele en progressievrije overleving en is geïdentificeerd als een onafhankelijke slechte prognostische factor. Ondanks deze bevindingen leidt de verdenking van GBM vaak tot de toediening van DEX in de dagelijkse klinische praktijk, ongeacht neurologische symptomen, tumorgrootte of uitbreiding van hersenoedeem. Het doel van deze studie is om te beoordelen of geselecteerde GBM-patiënten veilig kunnen worden behandeld met een restrictief DEX-regime vanaf verwijzing naar het neurochirurgisch centrum tot ontslag.

Het primaire doel is om het faalpercentage te bepalen van een restrictief DEX-regime gedefinieerd als oedeem of massa-effect dat leidt tot een van de volgende: GCS-verslechtering ≥ 2 punten, NIHSS-toename ≥ 3 punten, toename van middellijnverschuiving ≥ 2 mm, of een chirurgische ingreep procedure voor het vergroten van het massa-effect.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond Glioblastoom (GBM) is de meest voorkomende en verwoestende kwaadaardige hersentumor bij volwassenen. Patiënten met glioblastoom hebben een slechte prognose. Ondanks maximale behandeling vertonen de meeste patiënten tumorprogressie na 6-7 maanden en overlijden ze binnen 1-2 jaar. Standaardbehandeling voor nieuw gediagnosticeerd glioblastoom omvat maximaal veilige chirurgie en adjuvante radiochemotherapie met temozolomide. Aanvullende toediening van steroïden is de standaardbehandeling geworden tijdens de behandeling van GBM. Het wordt veel gebruikt gedurende het gehele ziekteverloop, inclusief pre- en postoperatieve behandeling, chemotherapie en radiotherapie. Dexamethason (DEX) is de meest gebruikte steroïde. Het belangrijkste doel is het verminderen van het tumorgeassocieerde vasogene hersenoedeem, om verhoogde intracraniale druk te voorkomen of te behandelen. Bovendien helpt DEX om te gaan met bijwerkingen van GBM-behandeling zoals misselijkheid, braken en vermoeidheid. Steroïden worden echter ook in verband gebracht met een groot aantal nadelige bijwerkingen die de overleving van GBM-patiënten kunnen beïnvloeden, zoals ernstige immunosuppressie en metabole veranderingen zoals hyperglykemie. Het gebruik van steroïden tijdens radiotherapie wordt in verband gebracht met een verminderde algehele en progressievrije overleving en is geïdentificeerd als een onafhankelijke slechte prognostische factor. DEX was ook gerelateerd aan een slechte prognose bij recidiverende GBM. Ondanks deze bevindingen leidt de verdenking van glioblastoom in de routinematige klinische praktijk vaak tot de toediening van DEX, ongeacht neurologische symptomen of de uitbreiding van hersenoedeem. Veel patiënten worden behandeld met grotere doses DEX per dag voordat ze worden doorverwezen naar een neurochirurgisch centrum en worden gedurende de hele behandeling op steroïden gehouden. Aan de andere kant toont de klinische ervaring aan dat GBM-patiënten met geen of slechts milde neurologische symptomen, normale intracraniale druk en relatief klein hersenoedeem kunnen worden behandeld zonder toediening van DEX. De grondgedachte voor deze studie is om de criteria en veiligheid van een restrictief DEX-regime te objectiveren (gebaseerd op gestandaardiseerde klinische en radiologische criteria). Een restrictief DEX-regime kan helpen om overmatig gebruik te verminderen, het aantal patiënten dat wordt blootgesteld aan de nadelige effecten van DEX te beperken en mogelijk de overleving van GBM-patiënten te verbeteren. Het doel van deze studie is om te beoordelen of geselecteerde GBM-patiënten veilig kunnen worden behandeld met een restrictief DEX-regime vanaf verwijzing naar het neurochirurgisch centrum tot ontslag.

Doel Het primaire doel is het bepalen van het faalpercentage van een restrictief DEX-regime gedefinieerd als oedeem of massa-effect dat leidt tot een van de volgende: GCS-verslechtering ≥ 2 punten, NIHSS-toename ≥ 3 punten, toename van middellijnverschuiving ≥ 2 mm, of een chirurgische ingreep. reddingsprocedure voor het vergroten van het massa-effect.

Werkwijze Alle patiënten die naar het neurochirurgisch centrum worden verwezen met verdenking op een glioblastoom, worden gescreend op in- en exclusiecriteria. Als de patiënt in aanmerking komt en instemt met het onderzoeksprotocol, zullen er geen steroïden worden toegediend tot ontslag (behalve optionele intraoperatieve enkelvoudige injectie dexamethason van max. 4 mg indien nodig). Als er maximaal één dag voor verwijzing steroïden zijn toegediend, worden deze direct stopgezet. Patiënten worden klinisch gevolgd. Als een van de hierboven beschreven faalcriteria zich voordoet, is het primaire eindpunt bereikt en wordt DEX toegediend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Nog niet aan het werven
        • Universitätsspital Basel
        • Contact:
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Werving
        • Department of Neurosurgery
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Johannes Goldberg
      • Zürich, Zwitserland, 8091
    • St.Gallen
      • Saint Gallen, St.Gallen, Zwitserland, 9007

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerde supratentoriale contrastversterkende laesie verdacht van glioblastoom zonder groot massa-effect, vatbaar voor chirurgische resectie
  • Leeftijd 18 - 90 jaar
  • Middellijnverschuiving ≤ 3 mm
  • GKS ≥ 14
  • NIHSS ≤ 3
  • Mits schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Infratentoriale laesies, hersenstamlaesies, multifocale laesies
  • Therapie met steroïden gedurende >1 dag vóór opname
  • Behoefte aan behandeling met steroïden vanwege een andere ziekte
  • Contra-indicaties voor de toediening van dexamethason
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling Dexamethason

Het restrictieve DEX-regime wordt toegepast vanaf verwijzing naar het neurochirurgisch centrum tot ontslag. Alle toegediende steroïden zullen onmiddellijk na opname in de studie worden stopgezet.

Als een of meer van de eerder gedefinieerde faalcriteria optreden, worden patiënten behandeld met DEX.
Geneesmiddel: Dexamethason
restrictief gebruik van DEX, gebaseerd op gestandaardiseerde klinische en radiologische criteria.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Faalpercentage van het restrictieve DEX-regime
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Mislukkingspercentage van het restrictieve DEX-regime, gedefinieerd als hersenoedeem of massa-effect dat een van de volgende oorzaken heeft: GCS-verslechtering ≥ 2 punten of NIHSS-toename ≥ 3 punten of Toename van de middellijn Verschuiving ≥ 2 mm of een nieuw teken van een hernia op beeldvorming of Elke chirurgische ingreep procedure voor het vergroten van het massa-effect (hemicraniectomie, verwijdering van botflap, abortus van de procedure of nooddebulking van de tumor
30 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire neurologische of systemische complicatie
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Secundaire neurologische of systemische complicatie resulterend in een morbiditeit of mortaliteit van 30 dagen
30 dagen na de operatie
Cumulatieve dexamethason-dosering
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Cumulatieve dexamethason-dosering tijdens de onderzoeksperiode
30 dagen na de operatie
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) in de loop van de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
NIHSS over de tijd van de onderzoeksperiode en correlatie met steroïde medicatie (Score 0-42, 0 = geen tekorten en 1-42 tekorten)
30 dagen na de operatie
Glasgow Coma Scale (GCS) in de loop van de onderzoeksperiode en correlatie met steroïde medicatie
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
GCS in de loop van de onderzoeksperiode en correlatie met steroïde medicatie GCS in de loop van de studieperiode en correlatie met steroïde medicatie (Score 15-3, 15 = patiënt is volledig georiënteerd, 3 = patiënt is geïntubeerd)
30 dagen na de operatie
Volume van contrastverhogende tumor op preoperatieve MRI
Tijdsspanne: vooroperatie
Volume van contrastverhogende tumor op preoperatieve MRI
vooroperatie
Volume van contrastverhogende tumor op postoperatieve MRI
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
Volume van contrastverhogende tumor op postoperatieve MRI
48 uur na de operatie
Volume van oedeem op preoperatieve MRI en correlatie met steroïde medicatie
Tijdsspanne: vooroperatie
Volume van oedeem op preoperatieve MRI en correlatie met steroïde medicatie
vooroperatie
Volume van oedeem op postoperatieve MRI
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
Volume van oedeem op postoperatieve MRI en correlatie met steroïde medicatie
48 uur na de operatie
Tijd om adjuvante behandeling te starten
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Tijd om adjuvante behandeling te starten
30 dagen na de operatie
Percentage heroperaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Percentage heroperaties
30 dagen na de operatie
Oorzaak van heroperaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Oorzaak van heroperaties
30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andreas Raabe, MD, Inselspital Bern, Department of Neurosurgery

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 mei 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RESDEX

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren