在胶质母细胞瘤中限制使用地塞米松 (RESDEX)
类固醇的给药，最常见的是地塞米松 (DEX)，已成为胶质母细胞瘤 (GBM) 治疗期间的标准护理，并在整个疾病过程中广泛使用，包括术前和术后管理、化疗和放疗。 主要目的是减少与肿瘤相关的血管源性水肿，并预防或治疗颅内压升高。 然而，类固醇也与可能影响 GBM 患者生存的多种不良副作用有关，例如严重的免疫抑制。 放疗期间使用类固醇会降低总生存期和无进展生存期，并已被确定为独立的不良预后因素。 尽管有这些发现，但怀疑 GBM 通常会在常规临床实践中引发 DEX 给药，无论神经系统症状、肿瘤大小或脑水肿是否扩大。 本研究的目的是评估选定的 GBM 患者是否可以在从转诊到神经外科中心直至出院期间接受限制性 DEX 方案的安全治疗。
主要目的是确定限制性 DEX 方案的失败率，定义为水肿或质量效应导致以下任何一项：GCS 恶化 ≥ 2 分，NIHSS 增加 ≥ 3 分，中线偏移增加 ≥ 2mm，或任何手术补救增加质量效应的程序。
研究概览
详细说明
背景 胶质母细胞瘤 (GBM) 是成人中最常见和最具破坏性的恶性脑肿瘤。 胶质母细胞瘤患者的预后很差。 尽管进行了最大程度的治疗，大多数患者在 6-7 个月后仍会出现肿瘤进展并在 1-2 年内死亡。 新诊断的胶质母细胞瘤的标准治疗包括最大安全手术和使用替莫唑胺的辅助放化疗。 类固醇的额外给药已确立为 GBM 治疗期间的护理标准。 它被广泛应用于疾病的整个过程，包括术前和术后管理、化学疗法和放射疗法。 地塞米松 (DEX) 是最常用的类固醇。 主要目的是减轻肿瘤相关的血管源性脑水肿，预防或治疗颅内压增高。 此外，DEX 有助于应对 GBM 治疗的不良反应，如恶心、呕吐和疲劳。 然而，类固醇也与可能影响 GBM 患者生存的多种不良副作用有关，例如主要的免疫抑制和高血糖等代谢变化。 放疗期间使用类固醇会降低总生存期和无进展生存期，并已被确定为独立的不良预后因素。 DEX 还与复发性 GBM 的不良预后有关。 尽管有这些发现，但在常规临床实践中，怀疑胶质母细胞瘤通常会触发 DEX 的给药，而不管神经系统症状或脑水肿的扩展。 许多患者在被转诊到神经外科中心之前每天接受较大剂量的 DEX 治疗，并在整个治疗过程中一直服用类固醇。 另一方面，临床经验表明，对于没有或只有轻微神经系统症状、颅内压正常、脑水肿相对较小的 GBM 患者，可以不使用 DEX 进行治疗。 这项研究的基本原理是客观化限制性 DEX 方案的标准和安全性（基于标准化的临床和放射学标准）。 限制性 DEX 方案可能有助于减少过度使用，限制暴露于 DEX 不良反应的患者数量，并可能提高 GBM 患者的生存率。 本研究的目的是评估选定的 GBM 患者是否可以在从转诊到神经外科中心直至出院期间接受限制性 DEX 方案的安全治疗。
目的 主要目的是确定限制性 DEX 方案的失败率，定义为水肿或质量效应导致以下任何一项：GCS 恶化 ≥ 2 分，NIHSS 增加 ≥ 3 分，中线偏移增加 ≥ 2mm，或任何手术增加质量效应的救援程序。
方法 根据纳入和排除标准对所有转诊至神经外科中心的疑似胶质母细胞瘤患者进行筛选。 如果患者符合条件并同意研究方案，则在出院前不会使用类固醇（除了可选的术中单次注射最大剂量的地塞米松。 必要时 4 毫克）。 如果类固醇在转诊前最多使用了一天，则将立即停止。 对患者进行临床随访。 如果出现上述失败标准之一，则达到主要终点并且将使用 DEX。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Johannes Goldberg, MD
- 电话号码：+41316322409
- 邮箱：johannes.goldberg@insel.ch
研究联系人备份
- 姓名：Nicole Söll, CDM
- 电话号码：+41316323164
- 邮箱：nicole.soell@insel.ch
学习地点
-
-
-
Basel、瑞士、4031
- 尚未招聘
- Universitätsspital Basel
-
接触：
- Gregor Hutter, MD
- 邮箱：Gregor.Hutter@usb.ch
-
Bern、瑞士、3010
- 招聘中
- Department of Neurosurgery
-
接触：
- Johannes Goldberg, MD
- 电话号码：+41316322409
- 邮箱：johannes.goldberg@insel.ch
-
接触：
- Nicole Söll, CDM
- 电话号码：+41316323164
- 邮箱：nicole.soell@insel.ch
-
副研究员：
- Johannes Goldberg
-
Zürich、瑞士、8091
- 尚未招聘
- Universitätsspital Zürich
-
接触：
- Vincens Kälin, MD
- 邮箱：Vincens.Kaelin@usz.ch
-
接触：
- Carki Serra, MD
- 邮箱：Carlo.Serra@usz.ch
-
-
St.Gallen
-
Saint Gallen、St.Gallen、瑞士、9007
- 尚未招聘
- Kantonsspital St. Gallen
-
接触：
- Marian Neidert, MD
- 邮箱：marian.neidert@kssg.ch
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 新诊断的疑似胶质母细胞瘤的幕上造影增强病变，无主要占位效应，适合手术切除
- 18 - 90 岁
- 中线偏移≤3mm
- GCS ≥ 14
- NIHSS ≤ 3
- 提供书面知情同意书
排除标准：
- 幕下病变、脑干病变、多灶性病变
- 入组前用类固醇治疗 > 1 天
- 由于任何其他疾病需要用类固醇治疗
- 地塞米松给药的禁忌症
- 怀孕或哺乳
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗地塞米松
限制性 DEX 方案从转诊到神经外科中心应用直至出院。 所有给药的类固醇将在研究纳入后立即停止。 如果出现一项或多项先前定义的失败标准，患者将接受 DEX 治疗。 |
根据标准化的临床和放射学标准，限制使用 DEX。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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限制性 DEX 方案的失败率
大体时间：手术后30天
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限制性 DEX 方案的失败率，定义为导致以下任何一项的脑水肿或占位效应：GCS 恶化 ≥ 2 分或 NIHSS 增加 ≥ 3 分或中线偏移增加 ≥ 2mm 或影像学上任何新的脑疝征象或任何手术抢救增加占位效应的手术（偏侧骨瓣切除术、骨瓣切除术、手术流产或紧急肿瘤切除术）
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手术后30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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继发性神经系统或全身并发症
大体时间：手术后30天
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导致 30 天发病率或死亡率的继发性神经系统或全身并发症
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手术后30天
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累积地塞米松剂量
大体时间：手术后30天
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研究期间地塞米松的累积剂量
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手术后30天
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研究期间美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS)
大体时间：手术后30天
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NIHSS 随着研究时间的推移以及与类固醇药物的相关性（分数 0-42，0 = 无缺陷和 1-42 缺陷）
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手术后30天
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格拉斯哥昏迷量表 (GCS) 随着研究时间的推移以及与类固醇药物的相关性
大体时间：手术后30天
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研究期间随时间推移的 GCS 以及与类固醇药物的相关性 研究期间随时间推移的 GCS 以及与类固醇药物的相关性（分数 15-3，15 = 患者完全定向，3 = 患者插管）
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手术后30天
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术前 MRI 对比增强肿瘤体积
大体时间：术前
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术前 MRI 对比增强肿瘤体积
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术前
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术后 MRI 对比增强肿瘤的体积
大体时间：手术后48小时
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术后 MRI 对比增强肿瘤的体积
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手术后48小时
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术前 MRI 水肿体积及其与类固醇药物的相关性
大体时间：术前
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术前 MRI 水肿体积及其与类固醇药物的相关性
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术前
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术后 MRI 水肿体积
大体时间：手术后48小时
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术后 MRI 水肿体积及其与类固醇药物的相关性
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手术后48小时
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开始辅助治疗的时间
大体时间：手术后30天
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开始辅助治疗的时间
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手术后30天
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再手术率
大体时间：手术后30天
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再手术率
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手术后30天
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再手术原因
大体时间：手术后30天
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再手术原因
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手术后30天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Andreas Raabe, MD、Inselspital Bern, Department of Neurosurgery
出版物和有用的链接
一般刊物
- GALICICH JH, FRENCH LA, MELBY JC. Use of dexamethasone in treatment of cerebral edema associated with brain tumors. J Lancet. 1961 Feb;81:46-53. No abstract available.
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
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