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Uso restrittivo del desametasone nel glioblastoma (RESDEX)

3 luglio 2025 aggiornato da: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

La somministrazione di steroidi, più comunemente desametasone (DEX), si è affermata come standard di cura durante il trattamento del glioblastoma (GBM) ed è ampiamente utilizzata durante l'intero decorso della malattia, compresa la gestione pre e postoperatoria, la chemio e la radioterapia. Lo scopo principale è ridurre l'edema vasogenico associato al tumore e prevenire o trattare l'aumento della pressione intracranica. Tuttavia, gli steroidi sono anche collegati a una moltitudine di effetti collaterali avversi che possono influenzare la sopravvivenza dei pazienti con GBM come l'immunosoppressione maggiore. L'uso di steroidi durante la radioterapia è associato a una ridotta sopravvivenza globale e libera da progressione ed è stato identificato come un fattore prognostico sfavorevole indipendente. Nonostante questi risultati, il sospetto di GBM spesso innesca la somministrazione di DEX nella pratica clinica di routine, indipendentemente dai sintomi neurologici, dalle dimensioni del tumore o dall'estensione dell'edema cerebrale. Lo scopo di questo studio è valutare se i pazienti GBM selezionati possono essere trattati in modo sicuro con un regime DEX restrittivo dal rinvio al centro neurochirurgico fino alla dimissione.

L'obiettivo primario è determinare il tasso di fallimento di un regime DEX restrittivo definito come edema o effetto massa che porta a uno dei seguenti: deterioramento GCS ≥ 2 punti, aumento NIHSS ≥ 3 punti, aumento della linea mediana Spostamento ≥ 2 mm o qualsiasi salvataggio chirurgico Procedura per aumentare l'effetto di massa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background Il glioblastoma (GBM) è il tumore cerebrale maligno più comune e devastante negli adulti. I pazienti con glioblastoma affrontano una prognosi infausta. Nonostante il trattamento massimo, la maggior parte dei pazienti soffre di progressione del tumore dopo 6-7 mesi e muore entro 1-2 anni. Il trattamento standard per il glioblastoma di nuova diagnosi prevede la massima sicurezza chirurgica e la radiochemioterapia adiuvante con temozolomide. La somministrazione aggiuntiva di steroidi si è stabilita come standard di cura durante il trattamento del GBM. È ampiamente utilizzato durante l'intero decorso della malattia, compresa la gestione pre e postoperatoria, la chemioterapia e la radioterapia. Il desametasone (DEX) è lo steroide più utilizzato. Lo scopo principale è quello di ridurre l'edema cerebrale vasogenico associato al tumore, per prevenire o trattare l'aumento della pressione intracranica. Inoltre, DEX aiuta a far fronte agli effetti avversi del trattamento GBM come nausea, vomito e affaticamento. Tuttavia, gli steroidi sono anche collegati a una moltitudine di effetti collaterali avversi che possono influenzare la sopravvivenza dei pazienti con GBM, come una maggiore immunosoppressione e cambiamenti metabolici come l'iperglicemia. L'uso di steroidi durante la radioterapia è associato a una ridotta sopravvivenza globale e libera da progressione ed è stato identificato come un fattore prognostico sfavorevole indipendente. DEX era anche correlato a una prognosi sfavorevole nel GBM ricorrente. Nonostante questi risultati, nella pratica clinica di routine, il sospetto di glioblastoma spesso innesca la somministrazione di DEX, indipendentemente dai sintomi neurologici o dall'estensione dell'edema cerebrale. Molti pazienti vengono trattati con dosi più elevate di DEX al giorno prima di essere indirizzati a un centro neurochirurgico e vengono tenuti sotto steroidi durante l'intero trattamento. D'altra parte, l'esperienza clinica mostra che i pazienti con GBM senza o solo con sintomi neurologici lievi, pressione intracranica normale ed edema cerebrale relativamente piccolo possono essere gestiti senza la somministrazione di DEX. La logica di questo studio è oggettivare i criteri e la sicurezza di un regime DEX restrittivo (basato su criteri clinici e radiologici standardizzati). Un regime DEX restrittivo può aiutare a ridurre l'uso eccessivo, limitare il numero di pazienti esposti agli effetti avversi di DEX e potenzialmente migliorare la sopravvivenza nei pazienti con GBM. Lo scopo di questo studio è valutare se i pazienti GBM selezionati possono essere trattati in modo sicuro con un regime DEX restrittivo dal rinvio al centro neurochirurgico fino alla dimissione.

Obiettivo L'obiettivo primario è determinare il tasso di fallimento di un regime DEX restrittivo definito come edema o effetto massa che porta a uno dei seguenti: deterioramento GCS ≥ 2 punti, aumento NIHSS ≥ 3 punti, aumento della linea mediana Shift ≥ 2 mm o qualsiasi intervento chirurgico procedura di salvataggio per aumentare l'effetto di massa.

Metodi Tutti i pazienti indirizzati al centro neurochirurgico con sospetto di glioblastoma sono sottoposti a screening per criteri di inclusione ed esclusione. Se il paziente è idoneo e acconsente al protocollo dello studio, non verranno somministrati steroidi fino alla dimissione (ad eccezione del desametasone intraoperatorio opzionale di max. 4 mg se necessario). Se gli steroidi sono stati somministrati per un massimo di un giorno prima del rinvio, verranno interrotti immediatamente. I pazienti sono seguiti clinicamente. Se si verifica uno dei criteri di errore sopra descritti, viene raggiunto l'endpoint primario e DEX verrà amministrato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsspital Basel
        • Contatto:
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Reclutamento
        • Department of Neurosurgery
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Johannes Goldberg
      • Zürich, Svizzera, 8091
    • St.Gallen
      • Saint Gallen, St.Gallen, Svizzera, 9007

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesione sopratentoriale con mezzo di contrasto di nuova diagnosi sospetta di glioblastoma senza effetto massa importante, suscettibile di resezione chirurgica
  • Età 18 - 90 anni
  • Spostamento della linea mediana ≤ 3 mm
  • GCS ≥ 14
  • NIHSS ≤ 3
  • Fornito consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Lesioni infratentoriali, lesioni del tronco encefalico, lesioni multifocali
  • Terapia con steroidi per >1 giorno prima dell'inclusione
  • Necessità di trattamento con steroidi a causa di qualsiasi altra malattia
  • Controindicazioni alla somministrazione di desametasone
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento Desametasone

Il regime DEX restrittivo viene applicato dal rinvio al centro neurochirurgico fino alla dimissione. Tutti gli steroidi somministrati verranno interrotti immediatamente dopo l'inclusione nello studio.

Se si verifica uno o più dei criteri di fallimento precedentemente definiti, i pazienti saranno trattati con DEX.
Droga: Desametasone
uso restrittivo di DEX, basato su criteri clinici e radiologici standardizzati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fallimento del regime DEX restrittivo
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Tasso di fallimento del regime DEX restrittivo, definito come edema cerebrale o effetto di massa che causa uno dei seguenti: deterioramento GCS ≥ 2 punti o aumento NIHSS ≥ 3 punti o aumento della linea mediana spostamento ≥ 2 mm o qualsiasi nuovo segno di erniazione all'imaging o qualsiasi intervento chirurgico di salvataggio procedura per aumentare l'effetto massa (emicraniectomia, rimozione del lembo osseo, interruzione della procedura o asportazione del tumore di emergenza
30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanza neurologica o sistemica secondaria
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Complicanza neurologica o sistemica secondaria con conseguente morbilità o mortalità a 30 giorni
30 giorni dopo l'intervento
Dosaggio cumulativo di desametasone
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Dosaggio cumulativo di desametasone durante il periodo di studio
30 giorni dopo l'intervento
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) nel tempo del periodo di studio
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
NIHSS nel tempo del periodo di studio e correlazione con i farmaci steroidei (punteggio 0-42, 0 = nessun deficit e 1-42 deficit)
30 giorni dopo l'intervento
Glasgow Coma Scale (GCS) nel tempo del periodo di studio e correlazione con i farmaci steroidei
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
GCS nel tempo del periodo di studio e correlazione con il farmaco steroideo GCS nel tempo del periodo di studio e correlazione con il farmaco steroideo (punteggio 15-3, 15 = il paziente è completamente orientato, 3 = il paziente è intubato)
30 giorni dopo l'intervento
Volume del tumore che migliora il contrasto alla risonanza magnetica preoperatoria
Lasso di tempo: prechirurgia
Volume del tumore che migliora il contrasto alla risonanza magnetica preoperatoria
prechirurgia
Volume del tumore che migliora il contrasto alla risonanza magnetica postoperatoria
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Volume del tumore che migliora il contrasto alla risonanza magnetica postoperatoria
48 ore dopo l'intervento
Volume dell'edema alla risonanza magnetica preoperatoria e correlazione con i farmaci steroidei
Lasso di tempo: prechirurgia
Volume dell'edema alla risonanza magnetica preoperatoria e correlazione con i farmaci steroidei
prechirurgia
Volume dell'edema alla risonanza magnetica postoperatoria
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Volume dell'edema alla risonanza magnetica postoperatoria e correlazione con i farmaci steroidei
48 ore dopo l'intervento
Tempo di inizio del trattamento adiuvante
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Tempo di inizio del trattamento adiuvante
30 giorni dopo l'intervento
Tasso di reinterventi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Tasso di reinterventi
30 giorni dopo l'intervento
Causa di reinterventi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Causa di reinterventi
30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Investigatori

  • Investigatore principale: Andreas Raabe, MD, Inselspital Bern, Department of Neurosurgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RESDEX

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glioblastoma

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