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Uso Restritivo de Dexametasona em Glioblastoma (RESDEX)

3 de julho de 2025 atualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

A administração de esteróides, mais comumente dexametasona (DEX), estabeleceu-se como padrão de tratamento durante o tratamento de glioblastoma (GBM) e é amplamente utilizada durante todo o curso da doença, incluindo manejo pré e pós-operatório, quimioterapia e radioterapia. O objetivo principal é reduzir o edema vasogênico associado ao tumor e prevenir ou tratar o aumento da pressão intracraniana. No entanto, os esteróides também estão ligados a uma infinidade de efeitos colaterais adversos que podem afetar a sobrevivência de pacientes com GBM, como imunossupressão importante. O uso de esteróides durante a radioterapia está associado à redução da sobrevida global e livre de progressão e foi identificado como um fator independente de mau prognóstico. Apesar desses achados, a suspeita de GBM muitas vezes desencadeia a administração de DEX na prática clínica de rotina, independentemente de sintomas neurológicos, tamanho do tumor ou extensão do edema cerebral. O objetivo deste estudo é avaliar se pacientes selecionados com GBM podem ser tratados com segurança com um regime DEX restritivo desde o encaminhamento ao centro neurocirúrgico até a alta.

O objetivo principal é determinar a taxa de falha de um regime DEX restritivo definido como edema ou efeito de massa levando a qualquer um dos seguintes: deterioração GCS ≥ 2 pontos, aumento NIHSS ≥ 3 pontos, aumento do deslocamento da linha média ≥ 2 mm ou qualquer resgate cirúrgico procedimento para aumentar o efeito de massa.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antecedentes O glioblastoma (GBM) é o tumor cerebral maligno mais comum e devastador em adultos. Pacientes com glioblastoma enfrentam um prognóstico ruim. Apesar do tratamento máximo, a maioria dos pacientes sofre progressão tumoral após 6-7 meses e morre em 1-2 anos. O tratamento padrão para glioblastoma recém-diagnosticado contém cirurgia segura máxima e radioquimioterapia adjuvante com temozolomida. A administração adicional de esteróides estabeleceu-se como padrão de cuidado durante o tratamento de GBM. É amplamente utilizado durante todo o curso da doença, incluindo tratamento pré e pós-operatório, quimioterapia e radioterapia. A dexametasona (DEX) é o esteroide mais utilizado. O principal objetivo é reduzir o edema cerebral vasogênico associado ao tumor, prevenir ou tratar o aumento da pressão intracraniana. Além disso, DEX ajuda a lidar com os efeitos adversos do tratamento de GBM, como náuseas, vômitos e fadiga. No entanto, os esteróides também estão ligados a uma infinidade de efeitos colaterais adversos que podem afetar a sobrevivência de pacientes com GBM, como imunossupressão importante e alterações metabólicas como hiperglicemia. O uso de esteróides durante a radioterapia está associado à redução da sobrevida global e livre de progressão e foi identificado como um fator independente de mau prognóstico. A DEX também foi relacionada a um mau prognóstico no GBM recorrente. Apesar desses achados, na prática clínica rotineira, a suspeita de glioblastoma muitas vezes desencadeia a administração de DEX, independentemente dos sintomas neurológicos ou da extensão do edema cerebral. Muitos pacientes são tratados com doses maiores de DEX por dia antes de serem encaminhados para um centro neurocirúrgico e são mantidos com esteróides durante todo o tratamento. Por outro lado, a experiência clínica mostra que pacientes com GBM sem sintomas neurológicos ou apenas leves, pressão intracraniana normal e edema cerebral relativamente pequeno podem ser tratados sem a administração de DEX. A justificativa para este estudo é objetivar os critérios e a segurança de um regime restritivo de DEX (baseado em critérios clínicos e radiológicos padronizados). Um regime restritivo de DEX pode ajudar a reduzir o uso excessivo, limitar o número de pacientes expostos aos efeitos adversos da DEX e potencialmente melhorar a sobrevida em pacientes com GBM. O objetivo deste estudo é avaliar se pacientes selecionados com GBM podem ser tratados com segurança com um regime DEX restritivo desde o encaminhamento ao centro neurocirúrgico até a alta.

Objetivo O objetivo principal é determinar a taxa de falha de um regime DEX restritivo definido como edema ou efeito de massa levando a qualquer um dos seguintes: deterioração GCS ≥ 2 pontos, aumento NIHSS ≥ 3 pontos, aumento do deslocamento da linha média ≥ 2 mm ou qualquer procedimento de resgate para aumentar o efeito de massa.

Métodos Todos os pacientes encaminhados ao centro neurocirúrgico com suspeita de glioblastoma são triados quanto aos critérios de inclusão e exclusão. Se o paciente for elegível e consentir com o protocolo do estudo, nenhum esteróide será administrado até a alta (exceto dexametasona de dose única intraoperatória opcional de máx. 4mg se necessário). Se os esteroides tiverem sido administrados por no máximo um dia antes do encaminhamento, eles serão interrompidos imediatamente. Os pacientes são acompanhados clinicamente. Se ocorrer um dos critérios de falha descritos acima, o endpoint primário é atingido e DEX será administrado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • Ainda não está recrutando
        • Universitätsspital Basel
        • Contato:
      • Bern, Suíça, 3010
        • Recrutamento
        • Department of Neurosurgery
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Johannes Goldberg
      • Zürich, Suíça, 8091
    • St.Gallen
      • Saint Gallen, St.Gallen, Suíça, 9007
        • Ainda não está recrutando
        • Kantonsspital St. Gallen
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lesão supratentorial com contraste recém-diagnosticada suspeita de glioblastoma sem grande efeito de massa, passível de ressecção cirúrgica
  • Idade 18 - 90 anos
  • Desvio da linha média ≤ 3 mm
  • GCS ≥ 14
  • NIHSS ≤ 3
  • Fornecido consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Lesões infratentoriais, lesões do tronco cerebral, lesões multifocais
  • Terapia com esteróides por > 1 dia antes da inclusão
  • Necessidade de tratamento com esteróides devido a qualquer outra doença
  • Contra-indicações para a administração de Dexametasona
  • Gravidez ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento Dexametasona

O regime restritivo de DEX é aplicado desde o encaminhamento ao centro neurocirúrgico até a alta. Todos os esteróides administrados serão interrompidos imediatamente após a inclusão no estudo.

Se ocorrer um ou mais dos critérios de falha previamente definidos, os pacientes serão tratados com DEX.
Medicamento: Dexametasona
uso restritivo de DEX, baseado em critérios clínicos e radiológicos padronizados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de falha do regime DEX restritivo
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Taxa de falha do regime DEX restritivo, definida como edema cerebral ou efeito de massa causando qualquer um dos seguintes: deterioração GCS ≥ 2 pontos ou aumento NIHSS ≥ 3 pontos ou aumento do deslocamento da linha média ≥ 2 mm ou qualquer novo sinal de hérnia na imagem ou qualquer resgate cirúrgico procedimento para aumentar o efeito de massa (hemicraniectomia, remoção de retalho ósseo, aborto do procedimento ou citorredução de tumor de emergência
30 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicação neurológica ou sistêmica secundária
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Complicação neurológica ou sistêmica secundária resultando em morbidade ou mortalidade em 30 dias
30 dias após a cirurgia
Dosagem cumulativa de dexametasona
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Dosagem cumulativa de dexametasona durante o período do estudo
30 dias após a cirurgia
Escala dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) ao longo do período do estudo
Prazo: 30 dias após a cirurgia
NIHSS ao longo do período do estudo e correlação com medicação esteróide (Pontuação 0-42, 0 = sem déficits e 1-42 déficits)
30 dias após a cirurgia
Escala de Coma de Glasgow (GCS) ao longo do período do estudo e correlação com medicação esteróide
Prazo: 30 dias após a cirurgia
GCS ao longo do período do estudo e correlação com a medicação esteróide GCS ao longo do período do estudo e correlação com a medicação esteróide (Pontuação 15-3, 15 = o paciente está totalmente orientado, 3 = o paciente está entubado)
30 dias após a cirurgia
Volume do tumor realçado por contraste na ressonância magnética pré-operatória
Prazo: pré-cirurgia
Volume do tumor realçado por contraste na ressonância magnética pré-operatória
pré-cirurgia
Volume do tumor realçado por contraste na ressonância magnética pós-operatória
Prazo: 48 horas após a cirurgia
Volume do tumor realçado por contraste na ressonância magnética pós-operatória
48 horas após a cirurgia
Volume de edema na ressonância magnética pré-operatória e correlação com medicação esteroide
Prazo: pré-cirurgia
Volume de edema na ressonância magnética pré-operatória e correlação com medicação esteroide
pré-cirurgia
Volume de edema na ressonância magnética pós-operatória
Prazo: 48 horas após a cirurgia
Volume de edema na ressonância magnética pós-operatória e correlação com medicação esteroide
48 horas após a cirurgia
Hora de iniciar o tratamento adjuvante
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Hora de iniciar o tratamento adjuvante
30 dias após a cirurgia
Taxa de reoperações
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Taxa de reoperações
30 dias após a cirurgia
Causa de reoperações
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Causa de reoperações
30 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Investigadores

  • Investigador principal: Andreas Raabe, MD, Inselspital Bern, Department of Neurosurgery

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de maio de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

12 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RESDEX

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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