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Utilisation restrictive de la dexaméthasone dans le glioblastome (RESDEX)

3 juillet 2025 mis à jour par: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

L'administration de stéroïdes, le plus souvent de la dexaméthasone (DEX), s'est imposée comme la norme de soins pendant le traitement du glioblastome (GBM) et est largement utilisée tout au long de l'évolution de la maladie, y compris la prise en charge pré- et postopératoire, la chimio et la radiothérapie. L'objectif principal est de réduire l'œdème vasogène associé à la tumeur et de prévenir ou de traiter l'augmentation de la pression intracrânienne. Cependant, les stéroïdes sont également liés à une multitude d'effets secondaires indésirables qui peuvent affecter la survie des patients atteints de GBM, tels qu'une immunosuppression majeure. L'utilisation de stéroïdes pendant la radiothérapie est associée à une réduction de la survie globale et sans progression et a été identifiée comme un facteur de mauvais pronostic indépendant. Malgré ces résultats, la suspicion de GBM déclenche souvent l'administration de DEX dans la pratique clinique de routine, quels que soient les symptômes neurologiques, la taille de la tumeur ou l'extension de l'œdème cérébral. Le but de cette étude est d'évaluer si des patients sélectionnés GBM peuvent être traités en toute sécurité avec un régime DEX restrictif de la référence au centre de neurochirurgie jusqu'à la sortie.

L'objectif principal est de déterminer le taux d'échec d'un régime DEX restrictif défini comme un œdème ou un effet de masse entraînant l'un des éléments suivants : détérioration du GCS ≥ 2 points, augmentation du NIHSS ≥ 3 points, augmentation du décalage de la ligne médiane ≥ 2 mm, ou tout sauvetage chirurgical procédure d'augmentation de l'effet de masse.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte Le glioblastome (GBM) est la tumeur cérébrale maligne la plus courante et la plus dévastatrice chez l'adulte. Les patients atteints de glioblastome sont confrontés à un mauvais pronostic. Malgré un traitement maximal, la plupart des patients souffrent d'une progression tumorale après 6 à 7 mois et meurent en 1 à 2 ans. Le traitement standard du glioblastome nouvellement diagnostiqué comprend une chirurgie sûre maximale et une radiochimiothérapie adjuvante avec du témozolomide. L'administration supplémentaire de stéroïdes s'est établie comme norme de soins pendant le traitement du GBM. Il est largement utilisé tout au long de l'évolution de la maladie, y compris la prise en charge pré et postopératoire, la chimiothérapie et la radiothérapie. La dexaméthasone (DEX) est le stéroïde le plus fréquemment utilisé. L'objectif principal est de réduire l'œdème cérébral vasogénique associé à la tumeur, de prévenir ou de traiter l'augmentation de la pression intracrânienne. De plus, DEX aide à faire face aux effets indésirables du traitement GBM comme les nausées, les vomissements et la fatigue. Cependant, les stéroïdes sont également liés à une multitude d'effets secondaires indésirables qui peuvent affecter la survie des patients atteints de GBM, tels qu'une immunosuppression majeure et des changements métaboliques tels que l'hyperglycémie. L'utilisation de stéroïdes pendant la radiothérapie est associée à une réduction de la survie globale et sans progression et a été identifiée comme un facteur de mauvais pronostic indépendant. La DEX était également liée à un mauvais pronostic dans le GBM récurrent. Malgré ces résultats, dans la pratique clinique courante, la suspicion de glioblastome déclenche souvent l'administration de DEX, indépendamment des symptômes neurologiques ou de l'extension de l'œdème cérébral. De nombreux patients sont traités avec des doses plus importantes de DEX par jour avant d'être référés à un centre de neurochirurgie et sont maintenus sous stéroïdes pendant tout le traitement. D'autre part, l'expérience clinique montre que les patients atteints de GBM sans symptômes neurologiques ou avec seulement des symptômes légers, une pression intracrânienne normale et un œdème cérébral relativement petit peuvent être pris en charge sans administration de DEX. La justification de cette étude est d'objectiver les critères et la sécurité d'un régime DEX restrictif (basé sur des critères cliniques et radiologiques standardisés). Un régime restrictif de DEX peut aider à réduire la surutilisation, limiter le nombre de patients exposés aux effets indésirables de la DEX et potentiellement améliorer la survie des patients atteints de GBM. Le but de cette étude est d'évaluer si des patients sélectionnés GBM peuvent être traités en toute sécurité avec un régime DEX restrictif de la référence au centre de neurochirurgie jusqu'à la sortie.

Objectif L'objectif principal est de déterminer le taux d'échec d'un régime DEX restrictif défini comme un œdème ou un effet de masse entraînant l'un des éléments suivants : détérioration du GCS ≥ 2 points, augmentation du NIHSS ≥ 3 points, augmentation du déplacement de la ligne médiane ≥ 2 mm, ou tout procédure de sauvetage pour augmenter l'effet de masse.

Méthodes Tous les patients référés au centre de neurochirurgie avec suspicion de glioblastome sont dépistés pour les critères d'inclusion et d'exclusion. Si le patient est éligible et consentant au protocole d'étude, aucun stéroïde ne sera administré jusqu'à la sortie (à l'exception de la dexaméthasone en une seule injection peropératoire facultative de max. 4 mg si nécessaire). Si des stéroïdes ont été administrés pendant un maximum d'un jour avant la référence, ils seront arrêtés immédiatement. Les patients sont suivis cliniquement. Si l'un des critères d'échec décrits ci-dessus se produit, le critère principal est atteint et la DEX sera administrée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • Pas encore de recrutement
        • Universitätsspital Basel
        • Contact:
      • Bern, Suisse, 3010
        • Recrutement
        • Department of Neurosurgery
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Johannes Goldberg
      • Zürich, Suisse, 8091
    • St.Gallen
      • Saint Gallen, St.Gallen, Suisse, 9007
        • Pas encore de recrutement
        • Kantonsspital St. Gallen
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Lésion supratentorielle rehaussée de contraste nouvellement diagnostiquée suspecte de glioblastome sans effet de masse majeur, justiciable d'une résection chirurgicale
  • Âge 18 - 90 ans
  • Décalage de la ligne médiane ≤ 3 mm
  • PCS ≥ 14
  • NIHSS ≤ 3
  • Fourni un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Lésions sous-tentorielles, lésions du tronc cérébral, lésions multifocales
  • Thérapie avec des stéroïdes pendant> 1 jour avant l'inclusion
  • Besoin de traitement avec des stéroïdes en raison de toute autre maladie
  • Contre-indications à l'administration de Dexaméthasone
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement Dexaméthasone

Le régime DEX restrictif est appliqué depuis la référence au centre de neurochirurgie jusqu'à la sortie. Tous les stéroïdes administrés seront arrêtés immédiatement après l'inclusion dans l'étude.

Si un ou plusieurs des critères d'échec précédemment définis se produisent, les patients seront traités avec DEX.
Médicament: Dexaméthasone
utilisation restrictive de la DEX, basée sur des critères cliniques et radiologiques standardisés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'échec du régime DEX restrictif
Délai: 30 jours après la chirurgie
Taux d'échec du régime DEX restrictif, défini comme un œdème cérébral ou un effet de masse provoquant l'un des éléments suivants : détérioration du GCS ≥ 2 points ou augmentation du NIHSS ≥ 3 points ou augmentation du décalage de la ligne médiane ≥ 2 mm ou tout nouveau signe de hernie à l'imagerie ou Tout sauvetage chirurgical procédure d'augmentation de l'effet de masse (hémicraniectomie, ablation de lambeau osseux, interruption de la procédure ou réduction tumorale en urgence
30 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complication neurologique ou systémique secondaire
Délai: 30 jours après la chirurgie
Complication neurologique ou systémique secondaire entraînant une morbidité ou une mortalité à 30 jours
30 jours après la chirurgie
Dose cumulée de dexaméthasone
Délai: 30 jours après la chirurgie
Dose cumulée de dexaméthasone pendant la période d'étude
30 jours après la chirurgie
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) au cours de la période d'étude
Délai: 30 jours après la chirurgie
NIHSS au fil du temps de la période d'étude et corrélation avec les médicaments stéroïdiens (Score 0-42, 0 = aucun déficit et 1-42 déficits)
30 jours après la chirurgie
Échelle de coma de Glasgow (GCS) au fil du temps de la période d'étude et corrélation avec les médicaments stéroïdiens
Délai: 30 jours après la chirurgie
GCS au fil du temps de la période d'étude et corrélation avec les médicaments stéroïdiens GCS au fil du temps de la période d'étude et corrélation avec les médicaments stéroïdiens (Score 15-3, 15 = le patient est entièrement orienté, 3 = le patient est intubé)
30 jours après la chirurgie
Volume de la tumeur de contraste sur l'IRM préopératoire
Délai: préopératoire
Volume de la tumeur de contraste sur l'IRM préopératoire
préopératoire
Volume de la tumeur rehaussant le contraste sur l'IRM postopératoire
Délai: 48 heures après la chirurgie
Volume de la tumeur rehaussant le contraste sur l'IRM postopératoire
48 heures après la chirurgie
Volume de l'œdème sur l'IRM préopératoire et corrélation avec la médication stéroïdienne
Délai: préopératoire
Volume de l'œdème sur l'IRM préopératoire et corrélation avec la médication stéroïdienne
préopératoire
Volume de l'œdème à l'IRM postopératoire
Délai: 48 heures après la chirurgie
Volume de l'œdème sur l'IRM postopératoire et corrélation avec la médication stéroïdienne
48 heures après la chirurgie
Délai de début du traitement adjuvant
Délai: 30 jours après la chirurgie
Délai de début du traitement adjuvant
30 jours après la chirurgie
Taux de réinterventions
Délai: 30 jours après la chirurgie
Taux de réinterventions
30 jours après la chirurgie
Cause des réopérations
Délai: 30 jours après la chirurgie
Cause des réopérations
30 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andreas Raabe, MD, Inselspital Bern, Department of Neurosurgery

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mai 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2020

Première publication (Réel)

12 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RESDEX

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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