総股関節置換術のパフォーマンスと評価
一次人工股関節全置換術 (THR) におけるシミュレーション トレーニングの影響を評価する前向き無作為対照研究。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究に参加した外科医は、役職と年功に応じて 2 つのグループに分けられます。 「専門家」グループは整形外科医のコンサルタントとシニア フェローで構成され、「研修生」グループは成人関節形成術の臨床配置に関する外傷および整形外科専門レジストラ (レジデント) で構成されます。
テストする介入は、シミュレーション ベースのトレーニングと認知学習パッケージです。 これは、この研究に登録された外科研修生の 50% のランダム化されたサブグループに、監視された非臨床環境で 4 週間にわたって週に 1 ～ 2 時間提供されます。 エキスパート/フェロー比較グループ内の外科医の参加者は、いかなる介入も受けません。
結果の測定は、外科医固有および患者固有になります。 「研修生」グループのこれらの結果測定は、シミュレーション トレーニング (該当する場合) の完了後に開始されますが、「エキスパート」グループの研究承認後すぐに開始できます。 外科医固有の結果の測定値は、手術中に無菌ガウンの下の外科医の肘に配置された検証済みで広く使用されているワイヤレスセンサーによって生成される客観的な運動分析指標になります。構造化された人間の等級付けの検証済みで信頼できる形式を使用した外科研修生のパフォーマンスの主観的評価。 患者固有の転帰測定値は、この研究に参加した外科医のいずれかによって一次選択的THRを受けた事前に決定された数の患者に対して収集されます。 すべての患者参加者は、この研究でデータを使用するための書面によるインフォームドコンセントを提供するよう求められます。 患者固有の結果の測定には、術前および術後の血液検査とレントゲン写真 (X 線) 分析が含まれます。輸血およびその他の周術期合併症の発生率。入院期間および 2 つの患者報告アウトカム測定 (PROM) アンケート、すなわちオックスフォード ヒップ スコア (OHS) と EQ-5D。
統計分析は、収集されたデータに対して実行されます。具体的には、外科医のパフォーマンス指標または患者の転帰指標の有意差を特定することを目的としています。
- 追加のシミュレーション トレーニングを受けた外科研修生と、通常のトレーニングを受けた外科研修生。
- 「研修生」グループと「専門家」グループ。 コンサルタントとフェローの違いを判断するために、「エキスパート」グループ内でサブグループ分析を実行することもできます。
要約すると、この新しい研究では、検証済みの方法論と定期的に収集された患者の転帰測定値を使用して、外科研修生のパフォーマンスと一次選択的 THR 後の患者の転帰に対するシミュレーション トレーニングの影響を判断し、この分野で専門家レベルのパフォーマンスをベンチマークするのにも役立ちます。一般的に行われ、効果の高い操作。 この研究の結果が、整形外科のトレーニングと評価の未来を形作るのに役立つことを願っています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Oxfordshire
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Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 7HE
- Botnar Research Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 英国国民保健サービス内で選択的一次人工股関節全置換術にリストされている、一次性変形性股関節症と診断された成人患者。
- 主任外科医として外科医の参加者によって行われた人工股関節全置換術。
除外基準:
- 股関節の病理が複雑な患者（例： 以前の外傷、股関節形成不全、感染症)。
- 影響を受けた股関節に以前に手術を受けた患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：追加のシミュレーショントレーニングを受けた外科レジデント
外科医参加者グループ 1a: 介入グループ (「StR」): 関節形成術の臨床配置に関する外傷および整形外科の専門レジストラ (外科レジデント) (n=6-8) は、追加のシミュレーショントレーニングを受けています。
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シミュレーションベースの認知学習パッケージは、この研究に採用された外科レジデントの 50% のランダム化されたサブグループに配信されます。
これは、大学が所有する専用のシミュレーション ラボ内の管理された非臨床環境で、週に 1 ～ 2 時間、3 ～ 4 回の連続した 6 か月間の配置で 4 週間にわたって提供されます。
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アクティブコンパレータ：定期的なトレーニングを受けた外科レジデント
外科医参加者グループ 1b: コントロール グループ (StR's): 関節形成術の臨床配置に関する外傷および整形外科の専門レジストラ (外科レジデント) (n=6-8) は、ルーチンおよび通常のトレーニングを受けています。
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対照群
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アクティブコンパレータ：整形外科医「エキスパート＆フェロー」
コンサルタント整形外科医 (n = 5)、および全国的に任命された関節形成術フェロー (n = 8)。
このグループ内の外科医の参加者は介入を受けません。
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コンパレータグループ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外科医参加者の術中動作分析
時間枠：術中（参加患者 1 人）
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主任外科医として採用された外科医参加者によって実行された各手術について、肘に装着された無線モーション センサーから取得された外科医の手の動きの合計数。
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術中（参加患者 1 人）
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外科医の参加者の術中のタイミング
時間枠：術中（参加患者 1 人）
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主任外科医として実施された各手術の人工股関節全置換術のステップごとに、各外科医参加者が費やした合計時間。
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術中（参加患者 1 人）
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外科研修生のグローバル評価スケール (GRS)
時間枠：評価は、各患者参加者の術後処置後 60 分以内に実施されました。
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人間による外科的パフォーマンスの主観的な等級評価。7 ～ 35 のスケールで評価され、スコアが高いほど外科的パフォーマンスが優れていることを示します。
GRS はグループ 1a と 1b に対してのみ実行されました（つまり、
住民）。
専門家グループは GRS を収集していませんでした。
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評価は、各患者参加者の術後処置後 60 分以内に実施されました。
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技術スキルの客観的構造化評価 (OSATS) 評価が 4 以上の参加者の割合。
時間枠：評価は、各患者参加者の術後処置後 60 分以内に実施されました。
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外科手術のパフォーマンスを人間が主観的に評価したものです。
5 ポイントのスケールで評価され、スコアが高いほど、より有能に実行された手順を示します。
OSATS はグループ 1a と 1b に対してのみ実行されました（つまり、
住民）。
専門家グループは OSATS を収集していませんでした。
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評価は、各患者参加者の術後処置後 60 分以内に実施されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の患者のX線写真
時間枠：評価は、各患者参加者に対して手術後 8 週間以内に実施されました。
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この研究に採用された各患者のコンポーネントの向きに関する術後 X 線分析。この患者の手術は、主任外科医として採用された外科医参加者によって行われました。
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評価は、各患者参加者に対して手術後 8 週間以内に実施されました。
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患者の失血。
時間枠：評価は、各患者参加者の術後処置後 60 分以内に実施されました。
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主任外科医として採用された外科医参加者によって手術が行われた各患者参加者の推定卓上失血量 (OTBL)。 この数値は、手術用スワブの重量を測定することに加えて、吸引キャニスター内の液体の総量から使用される手術中に使用される洗浄液の総量を差し引くことによって計算されました。 |
評価は、各患者参加者の術後処置後 60 分以内に実施されました。
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輸血を必要とする参加者の数。
時間枠：評価は、手術後最大 14 日間の入院中に 1 人の患者参加者ごとに実施されました。
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各患者参加者に輸血された濃厚赤血球の単位数（該当する場合）。
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評価は、手術後最大 14 日間の入院中に 1 人の患者参加者ごとに実施されました。
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患者の入院期間
時間枠：術後から退院まで。
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この研究に採用された各患者の入院期間（合計日数）。
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術後から退院まで。
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オックスフォードヒップスコア
時間枠：採用された患者ごとに術前に決定され、術後 3 ～ 4 か月後に再度決定されます。
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術前および術後に評価される関節固有の患者報告結果測定 (PROM)。
これは 0 ～ 48 のスケールで採点される 12 項目のアンケートで、スコアが高いほど関節機能が良好であることを示します。
スコアの変化が表示され、後の時点 (術後 3 ～ 4 か月) の値から早い時点 (術前) の値を引いた値として定義されます。
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採用された患者ごとに術前に決定され、術後 3 ～ 4 か月後に再度決定されます。
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EQ-5D
時間枠：採用された患者ごとに術前に決定され、術後 3 ～ 4 か月後に再度決定されます。
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術前および術後に評価される一般的な患者報告結果測定 (PROM)。
EQ-5D は、それぞれ 1 ～ 5 のスケールで評価される 5 つの短い質問 (合計 25 ポイント) で構成され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示し、0 ～ 100 のビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) が示されます。 、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
スコアの変化が表示され、後の時点 (術後 3 ～ 4 か月) の値から早い時点 (術前) の値を引いた値として定義されます。
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採用された患者ごとに術前に決定され、術後 3 ～ 4 か月後に再度決定されます。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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