Desempenho e avaliação da substituição total do quadril
Um estudo prospectivo randomizado controlado avaliando o impacto do treinamento de simulação na substituição total primária do quadril (THR).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os cirurgiões participantes deste estudo serão divididos em 2 grupos, dependendo de sua posição e antiguidade. O grupo 'Expert' será composto por Cirurgiões Ortopédicos Consultores e Senior Fellows, e o grupo 'Trainee' será composto por Registradores de Especialidades Traumatológicas e Ortopédicas (Residentes) em estágios clínicos em Artroplastia para Adultos.
A intervenção a ser testada é o treinamento baseado em simulação e o pacote de aprendizagem cognitiva. Isso será entregue por 1-2 horas por semana durante um período de 4 semanas em um ambiente não clínico supervisionado para um subgrupo randomizado de 50% dos estagiários cirúrgicos inscritos neste estudo. Os cirurgiões participantes do grupo de comparação Expert/Fellow não serão submetidos a nenhuma intervenção.
As medidas de resultado serão específicas do cirurgião e específicas do paciente. Essas medidas de resultado para o grupo 'Trainee' começarão após a conclusão do treinamento de simulação (se aplicável), enquanto podem começar imediatamente após a aprovação do estudo para o grupo 'Expert'. As medidas de resultado específicas do cirurgião serão as métricas objetivas de análise de movimento geradas por sensores sem fio validados e amplamente usados colocados nos cotovelos dos cirurgiões sob seus aventais estéreis durante a operação; e avaliações subjetivas do desempenho do estagiário cirúrgico usando formas validadas e confiáveis de classificação humana estruturada. Medidas de resultado específicas do paciente serão coletadas para um número predeterminado de pacientes que foram submetidos a uma THR eletiva primária por qualquer um dos cirurgiões participantes deste estudo. Todos os pacientes participantes serão solicitados a fornecer seu consentimento informado por escrito para o uso de seus dados neste estudo. As medidas de resultado específicas do paciente incluem: exames de sangue pré e pós-operatórios e análise de radiografia (raios-X); a incidência de transfusões de sangue e quaisquer outras complicações perioperatórias; o tempo de permanência do paciente internado; e dois questionários de medida de resultados relatados pelo paciente (PROMs), ou seja, o Oxford Hip Score (OHS) e EQ-5D.
A análise estatística será realizada nos dados coletados, especificamente com o objetivo de identificar quaisquer diferenças significativas nas métricas de desempenho do cirurgião ou nas medidas de resultado do paciente entre:
- Os estagiários cirúrgicos que realizaram treinamento de simulação adicional versus aqueles que têm treinamento de rotina.
- O grupo 'Trainee' e o grupo 'Expert'. Uma análise de subgrupo pode ser realizada dentro do grupo 'Expert' também para determinar quaisquer diferenças entre os consultores e os bolsistas.
Em resumo, esta nova pesquisa usará metodologia validada e medidas de resultado do paciente coletadas rotineiramente para determinar o impacto do treinamento de simulação no desempenho do treinando cirúrgico e nos resultados do paciente após uma THR eletiva primária, e também ajudará a avaliar um nível de desempenho especializado neste operação comumente realizada e altamente eficaz. Espera-se que os resultados deste estudo ajudem a moldar o futuro do treinamento e avaliação cirúrgica ortopédica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7HE
- Botnar Research Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos diagnosticados com osteoartrite primária do quadril que foram listados para Substituição Total do Quadril primária eletiva no Serviço Nacional de Saúde do Reino Unido.
- Substituição total do quadril realizada por um cirurgião participante como cirurgião principal.
Critério de exclusão:
- Doentes com patologia complexa da anca (por ex. trauma prévio, displasia coxofemoral, infecção).
- Pacientes que tiveram cirurgia anterior no quadril afetado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Residentes Cirúrgicos com treinamento adicional em simulação
Cirurgião participante Grupo 1a: Grupo de intervenção ('StR's'): Registradores de especialidades ortopédicas e de trauma (residentes cirúrgicos) em colocações clínicas de artroplastia (n=6-8) recebendo treinamento adicional em simulação.
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O pacote de aprendizado cognitivo e baseado em simulação será entregue a um subgrupo randomizado de 50% dos residentes cirúrgicos recrutados para este estudo.
Isso será entregue em um ambiente não clínico supervisionado dentro de um laboratório de simulação de propriedade da universidade dedicado durante um período de 4 semanas entre 1 a 2 horas por semana, em 3 a 4 colocações consecutivas, mas separadas, de seis meses.
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Comparador Ativo: Residentes Cirúrgicos com treinamento de rotina
Cirurgião participante Grupo 1b: grupo de controle (StR's): Registradores de especialidades de trauma e ortopedia (residentes cirúrgicos) em colocações clínicas de artroplastia (n=6-8) recebendo treinamento de rotina e normal.
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Grupo de controle
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Comparador Ativo: Cirurgião ortopédico 'Experts & Fellows'
Cirurgiões ortopédicos consultores (n=5) e bolsistas de artroplastia nomeados nacionalmente (n=8).
Os cirurgiões participantes deste grupo não sofrerão nenhuma intervenção.
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Grupo Comparador
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise de movimento intra-operatório do cirurgião participante
Prazo: Intra-operatório (participante de paciente único)
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Número total de movimentos das mãos do cirurgião obtidos a partir de sensores de movimento sem fio usados no cotovelo para cada operação realizada pelo cirurgião participante recrutado como cirurgião líder.
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Intra-operatório (participante de paciente único)
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Horários intraoperatórios do cirurgião participante
Prazo: Intra-operatório (participante de paciente único)
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Tempo total gasto por cada cirurgião participante por etapa da artroplastia total do quadril para cada operação realizada como cirurgião líder.
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Intra-operatório (participante de paciente único)
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Escala de Avaliação Global de Trainee Cirúrgico (GRS)
Prazo: Avaliação realizada no pós-operatório dentro de 60 minutos após o procedimento para cada paciente participante.
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Uma avaliação humana subjetiva do desempenho cirúrgico, classificada em uma escala de 7 a 35, com uma pontuação mais alta indicando um melhor desempenho cirúrgico.
GRS foi realizado apenas para os grupos 1a e 1b (ou seja,
Residentes).
O grupo de especialistas não teve GRS coletado.
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Avaliação realizada no pós-operatório dentro de 60 minutos após o procedimento para cada paciente participante.
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Porcentagem de participantes com classificação de avaliação estruturada objetiva de habilidades técnicas (OSATS) 4+.
Prazo: Avaliação realizada no pós-operatório dentro de 60 minutos após o procedimento para cada paciente participante.
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Uma avaliação subjetiva de classificação humana do desempenho cirúrgico.
Avaliado em uma escala de 5 pontos, com uma pontuação mais alta indicando um procedimento realizado com mais competência.
OSATS foi realizado apenas para os grupos 1a e 1b (ou seja,
Residentes).
O grupo de especialistas não coletou OSATS.
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Avaliação realizada no pós-operatório dentro de 60 minutos após o procedimento para cada paciente participante.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Radiografia pós-operatória do paciente
Prazo: Avaliação realizada no pós-operatório dentro de 8 semanas após o procedimento para cada paciente participante.
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Análise de raios X pós-operatória para orientação de componentes para cada paciente recrutado para este estudo cuja operação foi realizada por um cirurgião participante recrutado como cirurgião líder.
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Avaliação realizada no pós-operatório dentro de 8 semanas após o procedimento para cada paciente participante.
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Perda de sangue do paciente.
Prazo: Avaliação realizada no pós-operatório dentro de 60 minutos após o procedimento para cada paciente participante.
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Perda de sangue estimada na mesa (OTBL) para cada paciente participante cuja operação foi realizada pelo cirurgião participante recrutado como cirurgião líder. Este valor foi calculado subtraindo o volume total de fluido de irrigação intra-operatório utilizado do volume total de fluido no recipiente de sucção, além da pesagem dos swabs cirúrgicos. |
Avaliação realizada no pós-operatório dentro de 60 minutos após o procedimento para cada paciente participante.
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Número de participantes que necessitam de transfusão de sangue.
Prazo: Avaliação realizada por único paciente participante durante a internação até 14 dias após a operação.
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O número de unidades de concentrado de hemácias transfundidas para cada paciente participante (se aplicável).
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Avaliação realizada por único paciente participante durante a internação até 14 dias após a operação.
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Tempo de internação do paciente no hospital
Prazo: Desde o pós-operatório até a alta hospitalar.
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Tempo de internação (total de dias) para cada paciente recrutado para este estudo.
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Desde o pós-operatório até a alta hospitalar.
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Pontuação do quadril de Oxford
Prazo: Determinado para cada paciente recrutado no pré-operatório e novamente 3-4 meses após a cirurgia
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Uma medida de resultado relatado pelo paciente (PROM) específica da articulação a ser avaliada no pré e pós-operatório.
Este é um questionário de 12 itens pontuados em uma escala de 0 a 48, sendo que uma pontuação mais alta representa melhor função articular.
A mudança na pontuação é apresentada e definida como o valor do momento posterior (3-4 meses de pós-operatório) menos o valor do momento anterior (pré-operatório).
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Determinado para cada paciente recrutado no pré-operatório e novamente 3-4 meses após a cirurgia
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EQ-5D
Prazo: Determinado para cada paciente recrutado no pré-operatório e novamente 3-4 meses após a cirurgia.
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Uma medida geral de resultado relatado pelo paciente (PROM) a ser avaliada no pré e pós-operatório.
O EQ-5D é composto por 5 perguntas curtas, cada uma avaliada em uma escala de 1 a 5 (25 pontos no total), com uma pontuação mais alta indicando maior qualidade de vida, e uma escala visual analógica (EQ VAS) de 0 a 100. , com uma pontuação mais alta indicando melhor saúde.
A mudança na pontuação é apresentada e definida como o valor do momento posterior (3-4 meses de pós-operatório) menos o valor do momento anterior (pré-operatório).
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Determinado para cada paciente recrutado no pré-operatório e novamente 3-4 meses após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 270167
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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