Lonkkaproteesin kokonaissuorituskyky ja arviointi
Tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan simulaatioharjoittelun vaikutusta lonkkanivelleikkaukseen (THR).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen osallistuvat kirurgit jaetaan kahteen ryhmään asemansa ja virka-ajansa mukaan. "Asiantuntija"-ryhmä koostuu konsulteista ortopedisista kirurgeista ja vanhemmista tutkijoista, ja "Trainee"-ryhmä koostuu trauma- ja ortopedisista erikoisrekisteröinneistä (residentit), jotka työskentelevät aikuisten artroplastian kliinisissä sijoituksissa.
Testattava interventio on simulaatiopohjainen koulutus- ja kognitiivinen oppimispaketti. Tätä toimitetaan 1-2 tuntia viikossa 4 viikon ajan valvotussa ei-kliinisessä ympäristössä satunnaistetulle alaryhmälle, jossa on 50 % tähän tutkimukseen osallistuneista kirurgisista harjoittelijoista. Expert/Fellow-vertailuryhmän kirurgian osallistuville ei tehdä mitään interventioita.
Tulosmittaukset ovat kirurgi- ja potilaskohtaisia. Nämä "Trainee"-ryhmän tulostoimenpiteet alkavat simulaatiokoulutuksen päätyttyä (tarvittaessa), kun taas ne voivat alkaa välittömästi "Asiantuntija"-ryhmän tutkimuksen hyväksymisen jälkeen. Kirurgikohtaisia tulosmittauksia ovat objektiiviset liikeanalyysimittaukset, jotka generoidaan validoiduilla ja laajalti käytetyillä langattomilla sensoreilla, jotka on sijoitettu kirurgien kyynärpäihin heidän steriilien pukujensa alle leikkauksen aikana; ja subjektiiviset arvioinnit kirurgisten harjoittelijoiden suorituskyvystä käyttämällä validoituja ja luotettavia strukturoidun ihmisen luokittelun muotoja. Potilaskohtaiset tulosmittaukset kerätään ennalta määritetylle määrälle potilaita, joille on tehty ensisijainen elektiivinen THR, minkä tahansa tähän tutkimukseen osallistuvista kirurgista. Kaikkia potilaiden osallistujia pyydetään antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tietojensa käyttöön tässä tutkimuksessa. Potilaskohtaisia tulosmittauksia ovat: ennen ja postoperatiiviset verikokeet ja röntgenkuvaus (röntgenanalyysi); verensiirtojen ja muiden perioperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus; potilashoidon kesto; ja kaksi potilaiden raportoimaa tulosmittauskyselyä (PROM), nimittäin Oxford Hip Score (OHS) ja EQ-5D.
Kerätyille tiedoille suoritetaan tilastollinen analyysi, jonka tarkoituksena on erityisesti tunnistaa merkittävät erot joko kirurgin suorituskyvyn mittareissa tai potilaan tulosmittauksissa:
- Ylimääräisen simulaatiokoulutuksen suorittaneet kirurgiset harjoittelijat verrattuna rutiinikoulutuksen saaneisiin.
- Harjoittelijaryhmä ja asiantuntijaryhmä. Asiantuntijaryhmässä voidaan tehdä alaryhmäanalyysi myös konsulttien ja stipendiaattien välisten erojen määrittämiseksi.
Yhteenvetona voidaan todeta, että tässä uudessa tutkimuksessa käytetään validoitua metodologiaa ja rutiininomaisesti kerättyjä potilastulosmittauksia, jotta voidaan määrittää simulaatiokoulutuksen vaikutus leikkausharjoittelijoiden suorituskykyyn ja potilaan tuloksiin ensisijaisen valinnaisen THR:n jälkeen ja auttaa myös vertailemaan asiantuntijan suoritustasoa tässä tutkimuksessa. yleisesti suoritettu ja erittäin tehokas toimenpide. Tämän tutkimuksen tulokset toivottavasti auttavat muotoilemaan ortopedisen kirurgisen koulutuksen ja arvioinnin tulevaisuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7HE
- Botnar Research Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joilla on diagnosoitu primaarinen lonkan nivelrikko ja jotka on merkitty valinnaiseen ensisijaiseen lonkkanivelleikkaukseen Yhdistyneen kuningaskunnan kansallisessa terveydenhuollossa.
- Täydellinen lonkkaleikkaus, jonka suorittaa kirurgi osallistuja pääkirurgina.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on monimutkainen lonkan patologia (esim. aiempi trauma, lonkan dysplasia, infektio).
- Potilaat, joille on tehty aiemmin leikkaus sairastuneeseen lonkkaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kirurgiset residentit, joilla on lisäsimulaatiokoulutusta
Kirurgien osallistuja Ryhmä 1a: Interventioryhmä ('StR's'): Trauma & Ortopedic Specialty Registrars (kirurgiset residenssit) kliinisissä nivelleikkauksissa (n=6-8), jotka saavat lisäsimulaatiokoulutusta.
|
Simulaatioon perustuva ja kognitiivinen oppimispaketti toimitetaan satunnaistetulle alaryhmälle, jossa on 50 % tähän tutkimukseen rekrytoiduista kirurgisista residenteista.
Tämä toimitetaan valvotussa ei-kliinisessä ympäristössä yliopiston omistamassa simulaatiolaboratoriossa 4 viikon ajan 1–2 tuntia viikossa, 3–4 peräkkäisenä mutta erillisenä kuuden kuukauden harjoittelujaksona.
|
|
Active Comparator: Kirurgiset residentit rutiinikoulutuksella
Kirurgi osallistuja Ryhmä 1b: kontrolliryhmä (StR:t): Trauma & Ortopedic Specialty Registrars (kirurgiset residenssit) kliinisissä nivelleikkauksissa (n=6-8), jotka saavat rutiini- ja normaalikoulutusta.
|
Ohjausryhmä
|
|
Active Comparator: Ortopedi "asiantuntijat ja stipendiaatit"
Konsulttiortopedikirurgit (n=5) ja kansallisesti nimitetyt arthroplasty Fellows (n=8).
Tämän ryhmän kirurgien osallistujille ei tehdä mitään interventioita.
|
Vertailuryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgin osallistujan intraoperatiivinen liikeanalyysi
Aikaikkuna: Leikkauksensisäisesti (yksi potilas)
|
Kirurgin käsien liikkeiden kokonaismäärä, joka on saatu kyynärpäässä kiinnitetyistä langattomista liikeantureista kussakin leikkauksessa, jonka rekrytoitu kirurgi osallistui johtavana kirurgina.
|
Leikkauksensisäisesti (yksi potilas)
|
|
Kirurgin osallistujan intraoperatiiviset ajoitukset
Aikaikkuna: Leikkauksensisäisesti (yksi potilas)
|
Kunkin kirurgin osallistujan kokonaisaika lonkkaproteesin vaihetta kohti kussakin johtavana kirurgina suoritetussa leikkauksessa.
|
Leikkauksensisäisesti (yksi potilas)
|
|
Surgical Trainee Global Rating Scale (GRS)
Aikaikkuna: Arviointi suoritettiin leikkauksen jälkeen 60 minuutin sisällä toimenpiteen jälkeen kullekin potilaalle.
|
Subjektiivinen ihmisen arvio kirurgisesta suorituskyvystä, joka on arvioitu asteikolla 7–35 ja korkeampi pistemäärä, joka osoittaa parempaa leikkaussuoritusta.
GRS esiintyi vain ryhmille 1a ja 1b (ts.
Asukkaat).
Asiantuntijaryhmällä ei ole kerätty GRS:ää.
|
Arviointi suoritettiin leikkauksen jälkeen 60 minuutin sisällä toimenpiteen jälkeen kullekin potilaalle.
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on OSATS-luokitus (Objective Structured Assessment of Technical Skills).
Aikaikkuna: Arviointi suoritettiin leikkauksen jälkeen 60 minuutin sisällä toimenpiteen jälkeen kullekin potilaalle.
|
Subjektiivinen ihmisen arvio kirurgisesta suorituskyvystä.
Arvioitu 5 pisteen asteikolla, korkeampi pistemäärä osoittaa pätevämmin suoritetun toimenpiteen.
OSATS suoritettiin vain ryhmille 1a ja 1b (ts.
Asukkaat).
Asiantuntijaryhmälle ei ole kerätty OSATS-tietoja.
|
Arviointi suoritettiin leikkauksen jälkeen 60 minuutin sisällä toimenpiteen jälkeen kullekin potilaalle.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen potilaan röntgenkuvaus
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan leikkauksen jälkeen 8 viikon kuluessa toimenpiteen jälkeen kullekin potilaalle osallistuneelle.
|
Leikkauksen jälkeinen röntgenanalyysi komponenttien suuntaamiseksi jokaiselle tähän tutkimukseen rekrytoidulle potilaalle, jonka leikkauksen suoritti rekrytoitu kirurgi, joka toimii johtavana kirurgina.
|
Arviointi suoritetaan leikkauksen jälkeen 8 viikon kuluessa toimenpiteen jälkeen kullekin potilaalle osallistuneelle.
|
|
Potilaan verenhukka.
Aikaikkuna: Arviointi suoritettiin leikkauksen jälkeen 60 minuutin sisällä toimenpiteen jälkeen kullekin potilaalle.
|
Arvioitu on-table-verenhäviö (OTBL) jokaiselle potilasosallistujalle, jonka leikkauksen suoritti värvätty kirurgi osallistuja pääkirurgina. Tämä luku laskettiin vähentämällä käytetyn intraoperatiivisen huuhtelunesteen kokonaistilavuus imusäiliössä olevan nesteen kokonaistilavuudesta kirurgisten vanupuikkojen punnitsemisen lisäksi. |
Arviointi suoritettiin leikkauksen jälkeen 60 minuutin sisällä toimenpiteen jälkeen kullekin potilaalle.
|
|
Verensiirron vaativien osallistujien määrä.
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan yksittäistä potilasta kohden potilashoidon aikana 14 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Kullekin osallistujalle siirrettyjen punasolujen määrä (tarvittaessa).
|
Arviointi suoritetaan yksittäistä potilasta kohden potilashoidon aikana 14 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Potilassairaalan oleskelun kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen sairaalasta kotiutumiseen.
|
Oleskelun kesto (päiviä yhteensä) jokaiselle tähän tutkimukseen rekrytoidulle potilaalle.
|
Leikkauksen jälkeen sairaalasta kotiutumiseen.
|
|
Oxfordin lonkkapisteet
Aikaikkuna: Määritetään jokaiselle rekrytoidulle potilaalle ennen leikkausta ja uudelleen 3-4 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Nivelkohtainen potilasraportoitu tulosmitta (PROM), joka on arvioitava ennen leikkausta ja sen jälkeen.
Tämä on 12 kohdan kyselylomake, joka on pisteytetty asteikolla 0-48, ja korkeampi pistemäärä edustaa parempaa nivelten toimintaa.
Pistemäärän muutos esitetään ja se määritellään myöhemmän ajankohdan (3-4 kuukautta leikkauksen jälkeen) arvona vähennettynä aikaisemman ajankohdan arvolla (preoperatiivisesti).
|
Määritetään jokaiselle rekrytoidulle potilaalle ennen leikkausta ja uudelleen 3-4 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
EQ-5D
Aikaikkuna: Määritetään jokaiselle rekrytoidulle potilaalle ennen leikkausta ja uudelleen 3-4 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
Yleinen potilaan ilmoittama tulosmitta (PROM), joka on arvioitava ennen leikkausta ja sen jälkeen.
EQ-5D koostuu viidestä lyhyestä kysymyksestä, joista kukin on arvioitu asteikolla 1-5 (yhteensä 25 pistettä), joiden korkeampi pistemäärä ilmaisee parempaa elämänlaatua, ja visuaalisen analogisen asteikon (EQ VAS) 0-100. , korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa terveyttä.
Pistemäärän muutos esitetään ja se määritellään myöhemmän ajankohdan (3-4 kuukautta leikkauksen jälkeen) arvona vähennettynä aikaisemman ajankohdan arvolla (preoperatiivisesti).
|
Määritetään jokaiselle rekrytoidulle potilaalle ennen leikkausta ja uudelleen 3-4 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 270167
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .